Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (с изменениями и дополнениями)

а) не превышающий 20 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления, направить запросы о представлении производителями медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 2762-р (далее - медицинские изделия), или их уполномоченными представителями в срок, не превышающий один месяц со дня получения запросов, информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением;

б) не превышающий 4 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления, направить на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копии расчета предельных отпускных цен на медицинские изделия, представленные производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями), на бумажном носителе и в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия производства государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производства (далее - производители), включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно - перечень, медицинское изделие).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие при регистрации не может превышать средневзвешенную отпускную цену соответствующего вида медицинского изделия, расчет которой осуществляется регистрирующим органом с учетом требований методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (далее - методика).

4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие заявитель - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет в регистрирующий орган:

5. Регистрирующий орган осуществляет проверку правильности оформления документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также полноты и достоверности содержащихся в них сведений путем сравнения с данными регистрационного досье на медицинское изделие и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

6. В случае указания в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, неполных и (или) недостоверных сведений или неправильного их оформления, а также в случае превышения предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие средневзвешенной отпускной цены по виду медицинского изделия регистрирующий орган в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления, уведомляет заявителя путем направления заказного почтового отправления (с уведомлением о вручении) и в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления устранения выявленных нарушений.

7. При надлежащем оформлении документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также в случае устранения в срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил, выявленных нарушений регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления или устранения выявленных нарушений:

8. Федеральная антимонопольная служба в течение 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящих Правил, принимает решение о согласовании или об отказе в согласовании (с указанием причин отказа) расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и направляет соответствующее решение в регистрирующий орган.

9. Регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения о согласовании или об отказе в согласовании расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия или об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие (с указанием причин отказа).

10. Основаниями для отказа в государственной регистрации регистрирующим органом предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие являются:

11. Регистрирующий орган направляет заявителю в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения:

12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие может быть обжаловано в судебном порядке.

Приложение
к Правилам государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей
на медицинские изделия, включенные в перечень
медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека при оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи

(форма)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно - реестр, медицинское изделие).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия.

3. Реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Реестровая запись содержит следующие сведения:

5. Внесение реестровой записи в реестр осуществляется регистрирующим органом в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

6. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие подлежат исключению из реестра в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об их исключении из реестра в следующих случаях:

7. При принятии регистрирующим органом решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие в соответствии с подпунктами "б" - "г" пункта 6 настоящих Правил производителю в течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется соответствующее уведомление заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

8. Внесение изменений в реестровую запись с сохранением последней зарегистрированной цены на медицинское изделие осуществляется регистрирующим органом на основании заявления производителя (уполномоченного представителя производителя) медицинского изделия без согласования с Федеральной антимонопольной службой в случае изменения наименования производителя медицинского изделия или наименования медицинского изделия (если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

1. Настоящая методика устанавливает порядок определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия (далее - медицинское изделие).

2. Средневзвешенная отпускная цена соответствующего вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, закупаемого в Российской Федерации, определяется на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации по форме согласно приложению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по формуле:

,

где:

цена В - средневзвешенная отпускная цена соответствующего вида медицинского изделия (рублей);

цена срвзвПр1, цена срвзвПр2, ... цена срвзвПрn - средневзвешенная отпускная цена производителя на медицинское изделие (рублей);

к-во1 (к-во2, ... к-воn) - количество медицинских изделий производителя по наименованию согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие, виду номенклатурной классификации медицинских изделий, реализованных за 12 предшествующих месяцев либо меньший период с начала ввода в обращение медицинского изделия (штук);

к-во общее - количество медицинских изделий всех производителей, реализованных за отчетный период в пределах вида (штук).

3. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

4. Предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

5. Предельный размер оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия устанавливается дифференцированно в зависимости от предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие и с учетом расходов, связанных с реализацией медицинских изделий, оценка экономической обоснованности которых производится в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Расходы, связанные с реализацией медицинских изделий, производятся по следующим группам:

Приложение
к методике определения предельных отпускных цен
производителей на медицинские изделия, включенные
в перечень медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека при оказании медицинской
помощи в рамках программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи, а также предельных размеров
оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам
на указанные медицинские изделия

(форма)

                                                  ИНФОРМАЦИЯ

        для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно

                               номенклатурной классификации медицинских изделий

                                         "___" _____________ 20___ г.

     Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:

     наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или фамилия, имя и (если

 имеется) отчество, место жительства  индивидуального предпринимателя -  производителя  медицинского  изделия,

 адрес электронной почты: ___________________________________________________________________________________;

     ответственное лицо, должность, контактные телефоны:_____________________________________________________.

Дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах реализации имплантируемых медицинских изделий по каждой поставке в натуральном и стоимостном выражениях.

 Руководитель организации-заявителя     ________________           ___________________________

                                           (подпись)                       (Ф.И.О.)

                                   М.П.

 Исполнитель                            ________________          _____________________________

                                           (подпись)               (Ф.И.О., номер телефона)