Методические рекомендации "О проведении обследования на ВИЧ-инфекцию" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 6 августа 2007 г. N 5950-РХ)

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора и отдела организации надзора за ВИЧ/СПИД Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.В. Покровский, А.Т. Голиусов, Н.Н. Ладная, Е.В. Буравцова).

Введение

Общее число людей, живших с ВИЧ в станах мира на конец 2006 года, составило 39,5 миллиона человек по данным ЮНЭЙДС*(1). С момента регистрации первого случая ВИЧ-инфекции у жителя Российской Федерации в 1987 г. до 31 декабря 2006 г. в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом было сообщено о 373 718 зарегистрированных случаях ВИЧ-инфекции у граждан России и 8033 - у иностранных граждан.

В контексте всемирной развивающейся пандемии ВИЧ-инфекции каждая страна нуждается в информации о национальных особенностях развития эпидемии. России, как другим странам, необходимы данные о заболеваемости и распространенности ВИЧ-инфекции в уязвимых группах и среди общей популяции, а также информация об изменении данных показателей для определения тенденций развития эпидемии. Эта информация требуется для определения стратегии противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции и оценки эффективности профилактических вмешательств.

Точное число случаев ВИЧ-инфекции весьма трудно установить, и до настоящего времени в мире с эпидемиологической целью применяется как диагностика ВИЧ-инфекции, так и диагностика СПИДа, и действуют серьезно отличающиеся системы эпиднадзора за ВИЧ/СПИД. Диагностика СПИДа была введена еще до открытия возбудителя, поэтому имеет приоритет в давней традиции. Даже в странах с высоким уровнем медицины эпиднадзор, основанный на диагностике СПИДа, не может отражать реальной ситуации с ВИЧ-инфекцией в связи с наличием длительного бессимптомного периода ВИЧ-инфекции (в среднем - 8-10 лет) до развития СПИДа.

В 1990 г. ВОЗ*(2) кроме регистрации случаев СПИДа предложила учитывать информацию о пораженности ВИЧ и рискованном поведении населения для получения более адекватной информации об эпидемии ВИЧ-инфекции, поскольку регистрация СПИДа приводила к отставанию информации об эпидемии на несколько лет. В разных странах для оценки распространенности ВИЧ-инфекции с различной регулярностью обследуются разные группы населения, чаще всего беременные женщины, доноры и пациенты клиник болезней, передающихся половым путем. Инструментом, предлагаемым ВОЗ и ЮНЭЙДС для оценки количества людей, живущих с ВИЧ/СПИД (ЛЖВС) на территории отдельных стран, является использование систем дозорного эпиднадзора и дальнейшее компьютерное моделирование эпидемии.

Исследования в рамках дозорного эпиднадзора рекомендуется проводить в наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией группах населения. В рамках предложенного в 2000 г. ВОЗ и ЮНЭЙДС*(3) эпиднадзора второго поколения рекомендовалось усилить данные дозорного надзора поведенческими исследованиями в тех же группах населения и данными о распространенности инфекций со сходными путями передачи.

С появлением в 1996 г. высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) стала очевидно актуальной регистрация случаев ВИЧ-инфекции, активное тестирование на ВИЧ населения и диспансерное наблюдение за инфицированными для своевременного начала терапии. Следствием этого явилась разработка новой стратегии ВОЗ, направленной, в частности на повышение доступности тестирования на ВИЧ для населения и увеличение масштабов консультирования и тестирования на ВИЧ*(4), поскольку знание статуса помогает получить лечение и осуществлять профилактику дальнейшего распространения ВИЧ. "Эпиднадзор третьего поколения за ВИЧ/СПИД/ИППП" был предложен в 2003 г. совместно ВОЗ, CDC и ЮНЭЙДС*(5). Он включает: универсальную регистрацию случаев ВИЧ/СПИД/ИППП на основе тестирования, качественные и количественные дозорные и поведенческие исследования в уязвимых группах, надзор за резистентностью, надзор за лечением и исходами заболевания и исследования по качеству получаемой ЛЖВС помощи и лечения.

В связи с инициативой лечения большого количества нуждающихся "3 к 2005 г." особенно высокую ценность приобрел в 2003-2004 гг. надзор за APT, который и был предложен странам ВОЗ и ЮНЭЙДС в 2004 г.*(6) Он приобретает особую актуальность в контексте достижения максимально близкого ко всеобщему доступа к лечению к 2010 году. Последние документы ВОЗ, ЮНЭЙДС и CDC*(7), (8), (9) в отношении политики тестирования на ВИЧ предполагают максимальное расширение доступа населения к тестированию на ВИЧ. В 1999 г. в США была поставлена задача повышения доступности тестирования на ВИЧ для населения*(10), а с 2003 г. одной из главных целей политики CDC (США) является резкое снижение порога доступности*(11) тестирования на ВИЧ. В настоящее время ключевым компонентом контроля распространения ВИЧ-инфекции признано получение людьми информации о диагнозе инфекции ВИЧ как можно раньше. В 2006 г. европейское бюро ВОЗ рекомендовало проводить тестирование на ВИЧ и консультирование по инициативе медицинских работников*(12).

Для соответствия принципам ВОЗ и ЮНЭЙДС тестирование на ВИЧ для индивидуумов должно быть:

- конфиденциальным;

- сопровождаться до- и послетестовым консультированием;

- проводиться только с информированного согласия. Это означает, что тестирование проводится добровольно и на основе полного предоставления информации о тестировании на ВИЧ.

В Российской Федерации Министерством здравоохранения разработана и продолжает функционировать около 20 лет, с 1987 г., оригинальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, которая характеризуется:

- единым систематическим сбором данных обо всех случаях ВИЧ-инфекции, СПИДа, обследованиях на ВИЧ, изменении клинического состояния пациентов и исходов ВИЧ-инфекции во всех регионах Российской Федерации;

- массовым тестированием на ВИЧ и активным выявлением ВИЧ-инфицированных при обязательном и добровольном тестировании населения;

- обязательным проведением эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции (для выявления факторов риска заражения и проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий).

В Российской Федерации действует служба профилактики СПИДа, которая включает более 100 территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом, 6 региональных центров, федеральный научно-методический центр, федеральный клинический центр, функционирует более 1000 лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции и более 250 кабинетов анонимного обследования.

В России уже в 1988 г. было протестировано 9,5 миллиона человек на ВИЧ, в 1989 - 6,5 миллиона; начиная с 1990 по 2006 г. в стране проводится массовое тестирование на ВИЧ, в год тестируется на антитела к ВИЧ 20-24 миллиона человек. Начиная с 1990 г. и по настоящее время доступность тестирования на ВИЧ в России для населения является всеобщей. Таким образом современные подходы к тестированию, рекомендуемые ВОЗ и ЮНЭЙДС и регистрации случаев ВИЧ-инфекции были приняты в России около двух десятилетий назад. Однако в настоящее время ключевой задачей в области тестирования на ВИЧ в России является обеспечение консультирования обследованных лиц в соответствии с положениями нормативных документов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 года N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" тестирование должно проводиться с дотестовым и послетестовым консультированием.

В соответствии с правилами проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ от 1995 г. проводится обязательное тестирование двух групп российских граждан:

- доноры крови, плазмы крови, спермы и любых других биологических жидкостей, тканей и органов при каждом взятии донорского материала;

- работники отдельных профессий при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах:

- врачи, средний и младший медицинский персонал учреждений, имеющий непосредственный контакт с ВИЧ-позитивными,

- врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий обследования на ВИЧ и лабораторного тестирования для ВИЧ-позитивных,

- сотрудники научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими ВИЧ.

В этом случае тестирование является необходимым предварительным условием для получения определенной выгоды, положения или услуги. При этом обследование доноров проводится для целей безопасности донорства, а работников отдельных профессий - для обеспечения страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ.

Во всех других случаях на основании закона о СПИДе тестирование проводится добровольно с информированного согласия пациента. К группам, которым рекомендовано предлагать тестирование на ВИЧ, относятся:

- больные по клиническим показаниям (больные с рядом клинических показаний, указывающих на наличие ВИЧ);

- больные с подозрением или подтвержденным диагнозом:

- В/В наркомании,

- ЗППП,

- заболеваний, соответствующих критериям СПИДа,

- гепатита В, С, Hbs-антигеноносительства,

- легочного и внелегочного туберкулеза;

- беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для дальнейшего использования;

- лица, имеющие бытовые и медицинские контакты с больными СПИДом или серопозитивными:

- лица, имевшие половые контакты с ВИЧ-инфицированными или больными ИППП;

- работники системы здравоохранения, получившие микротравму при исполнении профессиональных обязанностей;

- пациенты, при оказании помощи которым медработник был травмирован.

В соответствии с инструкцией 1990 г. другими стандартными группами для скринингового тестирования на ВИЧ, не вошедшими в инструкцию 1995 г., являлись:

- гомо- и бисексуалы;

- лица с беспорядочными половыми связями;

- проститутки;

- лица, находившиеся за рубежом более 1 мес.;

- реципиенты препаратов крови;

- военнослужащие;

- лица, находящиеся в местах лишения свободы;

- иностранные граждане, прибывшие на срок более 3 мес.

При проведении эпидемиологического расследования контактные лица обследовались на ВИЧ, если был выявлен риск инфицирования ВИЧ.

В последующие годы были введены различными приказами и постановлениями для обязательного тестирования на ВИЧ несколько других групп населения, в 1996 г. - некоторые группы, среди находящихся в местах лишения свободы, в 1997 г. - беременные женщины, в 1999 г. - персонал акушерско-гинекологических отделений, в 1998 г. - поступающие в военные ВУЗы и на военную службу по контракту, в 2003 г. - лица, получающие российское гражданство.

Рекомендованной ВОЗ методикой для диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ (AT ВИЧ) с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Остальные методики, такие как выявление антигенов (АГ ВИЧ) или сочетания AT + AГ ВИЧ и генетического материала ВИЧ (ПЦР), могут использоваться в качестве вспомогательных в определенных случаях. В последнее время получили распространение и рекомендуются ВОЗ, ЮНЭЙДС для использования в определенных случаях быстрые тесты для выявления антител к ВИЧ.

В настоящее время в России стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга.

Таким образом, подходы к тестированию на ВИЧ менялись как в Российской Федерации, так и в мире, и настоящая инструкция пересматривает имеющиеся положения по проведению медицинского освидетельствования на ВИЧ в Российской Федерации.

Общие положения

Настоящее руководство заменяет и дополняет приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 295 от 30 октября 1995 г. "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ" и соответствующий раздел временных инструктивно-методических указаний "Организация мероприятий по профилактике и борьбе со СПИДом в РСФСР" от 1990 г.

Обоснование и текущая ситуация

Пересмотр имеющихся документов в данной области вызван появлением новых научных данных о развитии эпидемии ВИЧ-инфекции в Российской Федерации, а также появлением новых отечественных и международных подходов к политике консультирования и тестирования на ВИЧ, профилактике, лечению и уходу при ВИЧ-инфекции.

В настоящее время в Российской Федерации развивается концентрированная эпидемия ВИЧ-инфекции, на нескольких наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией территориях страны в последние годы создалась серьезная угроза перехода эпидемии в генерализованную стадию. К концу 2006 г. 0,5% взрослого населения России в возрасте от 15 до 49 лет были официально зарегистрированы как ВИЧ-инфицированные. В возрастной группе 18-24 года в стране был зарегистрирован 1% ВИЧ-инфицированных. Экстраполяция числа выявленных случаев на количество населения РФ позволяет предполагать, что не менее миллиона человек, или 1% населения РФ в возрасте 15-49 лет, инфицированы ВИЧ и умрут от СПИДа в течение ближайших 10 лет, если не получат современного лечения. Еще одним негативным моментом, усугубляющим драматизм ситуации, является то, что продолжается активизация половой передачи ВИЧ, которая обусловила 32% от новых случаев в России в 2006 г. по сравнению с 6% в 2001 г. В половине регионов России половой путь передачи ВИЧ в 2005 г. стал ведущим. В связи с этим наблюдается выравнивание пропорции зараженных среди мужчин и женщин. В 2004 и 2006 г. женщины составляли 44% новых случаев. В результате заражения ВИЧ женщин увеличилось количество рождений у них детей.

Ежегодно более 20 миллионов образцов крови россиян тестируются на AT к ВИЧ. Однако представители уязвимых групп населения составляют только 10% всех обследованных, при этом количество протестированных представителей уязвимых групп снизилось в 2002-2004 гг. на 30%. Это приводит к искажению общей картины развития эпидемии ВИЧ-инфекции в России.

Необходимо оптимизировать структуру групп населения, привлекаемых к тестированию на ВИЧ с учетом наиболее уязвимых групп, и обеспечивать контроль над проведением обязательного консультирования при тестировании на ВИЧ-инфекцию.

В настоящее время имеется эффективное лечение для инфицированных ВИЧ и схемы химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, которые позволяют существенно сократить риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. ВИЧ-инфицированные граждане Российской Федерации обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 года N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации".

В 2006 г. в России появилась реальная перспектива охватить лечением большое количество нуждающихся в APT. Средства на лечение ВИЧ-инфекции в России были выделены как в рамках приоритетного национального проекта в области здравоохранения, так и в рамках нескольких международных проектов, к которым относятся два проекта по грантам, предоставленным Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, проекта займа Всемирного банка и другие проекты.

Гарантией государства в соответствии с Федеральным законом N 38-ФЗ кроме предоставления лечения ВИЧ-инфицированным также является доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции, в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование.

Мировой опыт противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции имеет примеры эффективных проведенных профилактических программ, направленных на снижение поведенческих рисков у населения. Во время дотестового и послетестового консультирования специалисты имеют уникальную возможность предоставить необходимые знания по ВИЧ-инфекции большому количеству населения страны и способствовать изменению поведения на безопасное и менее опасное в плане заражения ВИЧ-инфекцией. До- и послетестовое консультирование должно быть адаптированным для различных групп населения, проходящих тестирование на ВИЧ, и соответствовать потребностям лиц, проходящих обследование на ВИЧ.

В настоящее время для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции используются различные методы обнаружения ВИЧ, антигенов и генного материала ВИЧ, а также методы обнаружения антител к ВИЧ. Все эти методики обладают различной эффективностью, требуют различного оборудования и разного уровня подготовки персонала. Наиболее изученной и удобной с практической точки зрения, а также наиболее экономичной остается диагностика ВИЧ-инфекции с помощью обнаружения антител к ВИЧ. Иммуноферментный анализ (ИФА) обеспечивает массовость исследований, но допускает вероятность ложноположительных результатов, поэтому для постановки диагноза ВИЧ-инфекции специфичность положительных результатов подтверждается с помощью метода иммунного блоттинга (ИБ) с антигенами ВИЧ в модификации Western Blot. Однако даже при высокой чувствительности и специфичности лабораторных методик остается возможность ложноположительного и ложноотрицательного результатов. К ложноположительным случаям относится тестирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, имеющих при рождении материнские антитела к ВИЧ. К ложноотрицательным результатам относятся случаи тестирования недавно инфицированных ВИЧ людей, сероконвертеров, у которых в период "серонегативного окна" при наличии в крови вируса иммунодефицита человека еще не успели выработаться в достаточном для обнаружения количестве антитела к ВИЧ. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от нескольких факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса, чаще всего антитела к ВИЧ выявляются через 3 месяца после заражения. Антитела могут присутствовать на ранних стадиях инфекции, но их концентрация может быть ниже предела чувствительности используемых методов.

При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6-12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием "сэндвича" антигенов, могут выявлять антитела уже через 3-4 недели после инфицирования. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют еще больше повысить аналитическую чувствительность метода. Преимущества проведения исследования как на антитела, так и на антиген оправдываются необходимостью выявлять лиц с сероконверсией не только среди доноров крови, но и в связи с определенными клиническими ситуациями. ИФА четвертого поколения, благодаря способности выявлять антиген р24, представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.

Скрытый период - "период окна" - можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем выделения провирусной ДНК вируса. Поэтому "период окна" может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Таким образом, при комбинации разных методов выявления ВИЧ достигается достаточно высокая эффективность диагностики.

В России стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ в ИФА с обязательным последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга.

Цель инструкции

Данная инструкция предназначена для специалистов центров по профилактике и борьбе со СПИДом, руководителей и практических врачей учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь населению, и широкого круга специалистов, занимающихся проблемой ВИЧ-инфекции.

В данном документе излагаются руководящие принципы направления населения на консультирование и тестирование при ВИЧ и приводится порядок проведения обследования населения Российской Федерации на ВИЧ-инфекцию. Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ, приведенные в приложении к данному документу, устанавливают единый порядок тестирования на ВИЧ граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в Российской Федерации для обеспечения профилактических, противоэпидемических мероприятий и своевременного эффективного лечения ВИЧ-инфекции.

Этот документ может быть полезен при различных видах тестирования на ВИЧ как при обязательном тестировании, которое проводится для целей безопасности донорства или страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ, так и при добровольном тестировании общего населения и лиц из уязвимых групп.

Цели и задачи обследования на ВИЧ-инфекцию населения Российской Федерации

Целью тестирования на ВИЧ-инфекцию является установление ВИЧ-статуса у пациентов, а также серологический скрининг на наличие антител к ВИЧ для осуществления эпиднадзора, противоэпидемических и профилактических мероприятий.

Констатация факта заражения ВИЧ (и даже подозрения на него) ведет к важным последствиям. От ее своевременности зависит успех проведения противоэпидемических мероприятий, например, предупреждение передачи ВИЧ через донорскую кровь или назначение химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции. С другой стороны, ошибочная постановка диагноза ВИЧ-инфекции может стать причиной тяжелой психической травмы пациента и близких ему лиц. Определение клинического диагноза ВИЧ-инфекции проводится в основном с целью оказания пациенту адекватной медицинской помощи. Особую ценность имеет консультирование обследуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Проведению диагностики ВИЧ-инфекции должно в обязательном порядке предшествовать консультирование обследуемого, имеющее одновременно терапевтическое, профилактические и противоэпидемическое значение. Индивидуальное консультирование является чрезвычайно важным элементом профилактической работы с населением. Консультация предоставляет информацию о ВИЧ-инфекции, путях передачи и мерах профилактики, психологически готовит пациента к возможному сообщению о диагнозе ВИЧ-инфекции, способствует улучшению последующего взаимопонимания больного с медицинским персоналом и, даже если диагноз ВИЧ не подтвердится, имеет значение для предупреждения возможного заражения или дальнейшего распространения ВИЧ.

Задачами тестирования на ВИЧ-инфекцию являются:

- ранняя диагностика случаев ВИЧ-инфекции для своевременного начала лечения и профилактики;

- обучение населения безопасному поведению при проведении дотестового и послетестового консультирования;

- предотвращение новых случаев заражения ВИЧ путем выявления ВИЧ-инфицированных лиц при тестировании доноров и беременных женщин и принятия соответствующих мер;

- определение распространенности и заболеваемости для слежения за эпидемией, разработки и оценки эффективности профилактических мероприятий.

Серологический скрининг на наличие антител к ВИЧ может быть осуществлен как в виде постоянного планового скрининга определенных групп населения, так и в виде периодического скрининга проб в рамках дозорного эпиднадзора. Отдельный документ посвящен исследованиям в рамках эпиднадзора второго поколения, в том числе поведенческим исследованиям, поэтому в данном руководстве не будет обсуждаться несвязанное анонимное тестирование и другое тестирование проб в рамках дозорного эпиднадзора. К биологическим методам получения эпидемиологической информации в отношении ВИЧ-инфекции кроме тестирования на ВИЧ относятся молекулярно-генетические исследования, иммунологическая и микробиологическая диагностика клинического состояния ВИЧ-инфицированного, описание данных методов также приводится в других документах.

Добровольное тестирование проводится как с целью проведения дотестового и послетестового консультирования, в ходе которого пациенту предоставляется информация о мерах профилактики заражения ВИЧ, так и с целью установления диагноза. Добровольное тестирования на антитела к ВИЧ проводится по инициативе пациента или медицинского работника, при этом может осуществляться добровольное конфиденциальное тестирование на AT к ВИЧ. В этом случае личность тестируемого известна ограниченному числу лиц. Существует также добровольное анонимное тестирование на AT к ВИЧ - в этом случае образец кодируется цифровым кодом, персональные данные обследуемого отсутствуют. Тестируемый анонимно может получить результат по коду. При желании обследуемый может получить справку об обследовании на ВИЧ, справка содержит паспортные данные обследованного, если проводилось конфиденциальное тестирование, или цифровой код, если проводилось анонимное обследование.

Принципы тестирования на ВИЧ в России

1. Необходимо обеспечить соблюдение конфиденциальности информации о проведении тестирования на антитела к ВИЧ. Персонифицированная информация обо всех лицах, проходящих или прошедших тестирование на ВИЧ, должна оставаться конфиденциальной. Персонифицированная информация об обследовании на ВИЧ может быть сообщена только с личного согласия обследованного.

2. Тестирование на ВИЧ должно проводиться после получения информированного согласия обследуемого. Обследование на ВИЧ должно проводиться добровольно, а не по принуждению. До получения согласия на тестирование обследуемому необходимо предоставить информацию о пользе и последствиях тестирования на ВИЧ, праве отказываться от тестирования на ВИЧ, последующих медицинских услугах, которые будут предоставлены в случае выявления ВИЧ-инфекции, путях передачи ВИЧ-инфекции и мерах профилактики ВИЧ-инфекции, в частности, например, о мерах профилактики заражения постоянных или случайных половых партнеров. Случаями исключения из данного пункта является тестирование доноров, работников отдельных профессий, беременных и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Принципы тестирования на ВИЧ этих групп приводятся в пункте 3.

3. Тестирование доноров, работников отдельных профессий и беременных и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, является обязательным. При этом обследование доноров проводится для целей предотвращения заражения ВИЧ реципиентов. Работников отдельных профессий обследуют для обеспечения страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ. Лица, которые не желают проходить тестирование на ВИЧ, могут отказаться от данных видов деятельности. Тестирование беременных женщин на ВИЧ проводится для начала своевременной химиопрофилактики, предотвращения передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку, и защищает права ребенка. Тестирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, проводится для своевременной диагностики ВИЧ-инфекции, оказания им своевременной медицинской помощи и защиты прав ребенка, неспособного принять какое-либо решение о тестировании на ВИЧ.

4. Согласие или отказ от тестирования на ВИЧ не должны влиять на качество оказания медицинской помощи. Информированное согласие на тестирование на ВИЧ должно быть получено в письменном виде. Образец информированного согласия приводится в приложении.

5. При тестировании на ВИЧ необходимо предоставить возможность конфиденциального обследования на ВИЧ или анонимного тестирования по выбору обследуемого. При анонимном тестировании пациент получает информацию о собственном ВИЧ-статусе и может принять решение об обращении в медучреждение для лечения или использовании более безопасного в плане заражения ВИЧ поведения. Если обследуемый не имеет предпочтений, ему рекомендуется конфиденциальное тестирование на ВИЧ для получения в дальнейшем адекватной медицинской помощи.

6. Тестирование должно проводиться на основании действующих нормативных документов, в частности утвержденных "Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и при соблюдении законов РФ.

7. Тестирование и консультирование на ВИЧ должно быть приемлемо и адаптировано для населения, в том числе для уязвимых групп. Для получения контакта с уязвимыми группами населения и предложения для них пройти тестирование на ВИЧ можно использовать не только медицинские учреждения, но и другие пункты, где можно иметь доступ к сообществам, и использовать более приемлемые для представителей уязвимых групп часы работы.

8. При консультировании и тестировании на ВИЧ должна предоставляться гарантия качества оказания услуг. Для этого осуществляется внешний и внутренний контроль качества проведения лабораторных исследований и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции.

Принципы консультирования при тестировании на ВИЧ изложены в инструкции по консультированию при ВИЧ-инфекции.

Методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в России служит определение антител к ВИЧ. Для проведения этого исследования используются коммерческие диагностические наборы, зарегистрированные и разрешенные МЗСР РФ к применению на территории РФ, позволяющие определять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех известных субтипов. Набор антигенов в этих тестах постоянно обновляется, чувствительность теста составляет более 99,5%. При лабораторной диагностике ВИЧ наличие специфических антител говорит о том, что инфицирование произошло. Результаты анализа обычно расцениваются как положительные и отрицательные. Хотя тесты, используемые для скрининга, являются исключительно чувствительными, у них отсутствует достаточная степень специфичности. Причинами ложноположительного результата могут быть наличие в сыворотке антител к аутоантигенам HLA класса II и другим аутоантигенам, болезни печени или недавняя вакцинация, и т.п. Поэтому сыворотки, дающие воспроизводимо положительный результат в ходе скрининга, должны быть проверены с использованием подтверждающего метода (иммунный блот) или группы подтверждающих методов, включая иммунный блот.

В России для массового скрининга населения используется ИФА-метод на первом этапе и подтверждающий иммунный блотинг при получении положительного результата в ИФА на первом этапе. Результаты серологических исследований используются эпидемиологами и практическими врачами для диагностики ВИЧ-инфекции, выявления источника, путей передачи ВИЧ-инфекции и своевременного проведения профилактических, противоэпидемических мероприятий и оказания помощи инфицированному. Диагноз ВИЧ-инфекции не может быть поставлен на основании одного лишь лабораторного анализа. Для постановки диагноза ВИЧ-инфекции необходимо использовать лабораторные, эпидемиологические и клинические критерии.

Положительные результаты тестирования на ВИЧ

Результат тестирования на ВИЧ считают положительным при получении положительного анализа в иммунном блотинге. Подтвержденный положительный результат означает, что человек инфицирован ВИЧ. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА, отстраняются от донорства бессрочно. Ложноположительные результаты возникают очень редко. Они могут быть связаны с ошибкой ЛПУ, производившего забор и транспортировку материала для исследования, или ошибкой лаборатории. При взятии больного с положительным результатом исследования в иммуноблоте на диспансерный учет производится его первичное обследование, включающее забор крови и исследование образца на AT к ВИЧ в ИФА для верификации полученных положительных результатов тестирования на ВИЧ и исключения возможности контаминации образца и ложноположительного результата. Тактика обследования на ВИЧ детей, неизбежно имеющих ложноположительный результат тестирования в ИФА и ИБ в первые месяцы жизни, приводится в инструкции по вертикальной передаче ВИЧ-инфекции.

Отрицательные результаты тестирования на ВИЧ

Результат тестирования на ВИЧ считают отрицательным при отсутствии выявленных антител к ВИЧ в ИФА и ИБ. Отрицательный результат означает с высокой вероятностью, что человек не инфицирован ВИЧ. Человеку с низким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ сообщают о высокой вероятности отсутствия ВИЧ-инфекции и не рекомендуют проходить повторное тестирование в ближайшее время. Человеку с недавним высоким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ сообщают об отрицательном результате тестирования на ВИЧ, но, объяснив существование периода "серонегативного окна", рекомендуют пройти повторное тестирования на ВИЧ через 3 месяца. Человеку с недавним высоким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ в ИБ и положительным результатом тестирования в ИФА сообщают об отрицательном результате тестирования на ВИЧ, но, объяснив существование периода "серонегативного окна", рекомендуют пройти повторное тестирование на ВИЧ через 1-3 месяца. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА, отстраняются от донорства бессрочно.

Сомнительные (неопределенные) результаты тестирования на ВИЧ

При получении сомнительного результата в ИБ пациентам дается рекомендация пройти повторное обследование на ВИЧ для верификации результата через 1-3 месяца и наблюдаться в течение 6 месяцев. Если при повторном обследовании через 1 месяц получают сомнительный результат тестирования в ИБ, с высокой вероятностью человек не инфицирован ВИЧ. Если через 6 месяцев опять будут получены неопределенные результаты (отсутствие реакции с белками env ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и при этом отсутствуют данные о недавнем риске инфицирования ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, можно сделать вывод о неспецифической реакции и дать ответ обследуемому об отсутствии ВИЧ-инфекции. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА и/или сомнительный результат обследования в ИБ, отстраняются от донорства бессрочно.

Пока окончательный результат тестирования на ВИЧ не известен, люди с сомнительным результатом должны получить информацию о значении этого результата. Рекомендации в отношении изменения поведения должны быть такими же, как для ВИЧ-инфицированных.

ПЦР

До 2007 г. ПЦР не была утверждена в РФ как лабораторный метод для постановки диагноза ВИЧ-инфекции. Вместе с этим при комбинации эпидемиологических, клинических критериев и результатов ПЦР можно сделать вывод о наличии ВИЧ-инфекции у лиц с ложноположительным, ложноотрицательным или сомнительным результатом в ИФА и ИБ. При наличии эпидемиологических критериев, свидетельствующих о недавнем риске заражения ВИЧ для пациентов и при этом предположительно ложноположительных или ложноотрицательных результатов в ИФА и ИБ, например, при обследовании детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, или пациентов в периоде "серонегативного окна", используется метод ПЦР, при котором обнаруживается генный материал ВИЧ. При выборе метода ПЦР необходимо также определить целесообразность детекции РНК или ДНК вируса иммунодефицита человека с помощью различных видов ПЦР.

Рекомендации по сообщению результатов тестирования на ВИЧ изложены в инструкции по консультированию при ВИЧ-инфекции в разделе послетестового консультирования.

Гарантии государства при обследовании на ВИЧ-инфекцию в Российской Федерации

В данном разделе приводятся гарантии государства в отношении тестирования на ВИЧ для получения более легкого доступа к данной информации и предотвращения случаев нарушения прав и свобод населения. Гарантии государства приводятся в соответствии с Федеральным законом N 38-ФЗ 1995 г. "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

Глава II. Медицинская помощь ВИЧ-инфицированным

Статья 7. Медицинское освидетельствование

1. Медицинское освидетельствование проводится в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения и включает в себя в том числе соответствующее лабораторное исследование, которое проводится на основании лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения.

3. Медицинское освидетельствование проводится добровольно, за исключением случаев, предусмотренных статьей 9 настоящего Федерального закона, когда такое освидетельствование является обязательным.

4. Лицо, проходящее медицинское освидетельствование, имеет право на присутствие при этом своего законного представителя. Оформление представительства производится в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.

5. Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, может проводиться по просьбе или с согласия их законных представителей, которые имеют право присутствовать при проведении медицинского освидетельствования.

6. Медицинское освидетельствование граждан проводится с предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.

7. В учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан Российской Федерации проводится бесплатно.

Статья 8. Добровольное медицинское освидетельствование

1. Медицинское освидетельствование в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения проводится добровольно по просьбе освидетельствуемого лица или с его согласия, а в случаях, указанных в пункте пятом статьи 7, - по просьбе или с согласия его законного представителя.

2. По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным.

Статья 9. Обязательное медицинское освидетельствование

1. Обязательному медицинскому освидетельствованию подлежат доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

2. Лица, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

3. Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

4. Правила, в соответствии с которыми осуществляется обязательное медицинское освидетельствование лиц в целях охраны здоровья населения и предупреждения распространения ВИЧ-инфекции, устанавливаются Правительством Российской Федерации и пересматриваются им не реже одного раза в пять лет.

5. Правила обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, устанавливаются Правительством Российской Федерации и пересматриваются не реже одного раза в пять лет.

Статья 10. Условия въезда в Российскую Федерацию иностранных граждан и лиц без гражданства

1. Дипломатические представительства или консульские учреждения Российской Федерации выдают российскую визу на въезд в Российскую Федерацию иностранным гражданам и лицам без гражданства, прибывающим в Российскую Федерацию на срок свыше трех месяцев, при условии предъявления ими сертификата об отсутствии у них ВИЧ-инфекции, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации. Данное положение не распространяется на сотрудников дипломатических представительств и консульских учреждений иностранных государств, сотрудников международных межправительственных организаций и членов их семей (в ред. Федерального закона от 12.08.1996 N 112-ФЗ).

2. Требования к указанному сертификату устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Статья 11. Последствия выявления ВИЧ-инфекции

1. Граждане Российской Федерации в случае выявления у них ВИЧ-инфекции не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

2. В случае выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации, они подлежат депортации из Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 12. Право на повторное медицинское освидетельствование

Лицо, прошедшее медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в том же учреждении, а также в ином учреждении государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения по своему выбору независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

Статья 13. Право ВИЧ-инфицированного на получение информации о результатах медицинского освидетельствования

1. Лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, уведомляется работником учреждения, проводившего медицинское освидетельствование, о результатах освидетельствования и необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, о гарантиях соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица.

2. В случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, работники учреждений, указанных в пункте первом настоящей статьи, уведомляют об этом родителей или иных законных представителей указанных лиц.

3. Порядок уведомления лиц, ук