Приложение. Концепция внедрения риск-ориентированной модели при осуществлении ФМБА России и его территориальными органами функций по надзору (контролю) в отношении организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации, а также в сфере донорства крови ее компонентов

Приложение

Концепция
внедрения риск-ориентированной модели при осуществлении ФМБА России и его территориальными органами функций по надзору (контролю) в отношении организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации, а также в сфере донорства крови ее компонентов
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 17 декабря 2015 г. N 258)

I. Общие положения

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2005 N 206 "О Федеральном медико-биологическом агентстве", постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2008 N 423 "О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства", постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с "Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре") Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, а также осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату постановления N 206 следует читать как "11.04.2005"

Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Деятельность по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации в центральном аппарате ФМБА России исполняют заместитель руководителя ФМБА России - главный государственный санитарный врач по организациям и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством, заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации по вопросам, входящим в его компетенцию и должностные лица Управления надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России.

Деятельность по организации и осуществлению функций по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов в центральном аппарате ФМБА России исполняют заместитель руководителя ФМБА России - главный государственный санитарный врач по организациям и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством, управление здравоохранения ФМБА России (отдел контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов).

Схема размещения территориальных органов ФМБА России утверждена приказом Минздрава России от 18.07.2013 N 473н "О схеме размещения территориальных органов Федерального медико-биологического агентства" (зарегистрировано в Минюсте России 13.08.2013, регистрационный N 29364) и включает 37 межрегиональных управлений ФМБА России и региональное управление комплекса Байконур ФМБА России с общей штатной численностью 1175 единиц и фондом оплаты труда в расчете на 2013 год 302323,9 тысяч рублей. Обеспечение деятельности территориальных органов по надзору и контролю, осуществляют 56 федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России с общей штатной численностью 4500 единиц.

Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому надзору ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.

В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образования (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков с общей численностью населения 3271500 человек.

В перечень организаций подлежащих контролю (надзору) в сфере донорства крови и ее компонентов входит 5555 организаций (центры крови, станции и отделения переливания крови в субъектах Российской Федерации).

Всего же под контролем и надзором ФМБА России и его территориальных органов находится более 19000 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей территориальными органами ФМБА России регламентируется положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Указанный Федеральный закон, выделяет следующие виды проверок - плановую и внеплановую.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых территориальными органами ФМБА России ежегодных планов, утвержденных руководителем агентства и согласованных с органами прокуратуры.

Ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

Пунктом 2 статьи 9 Федерального закона устанавливается и кратность плановых проверок объекта надзора - не чаще 1 раза в 3 года.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, в области радиационной безопасности плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 32.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью". В отношении радиационно опасных объектов кратность проверок 1 раз в 2 года установлена федеральным законом от 18.07.2011 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "23.11.2009"

Таким образом, кратность плановых проверок 1 раз в три года в отношении таких особо опасных объектов, как заводов по уничтожению химического оружия и других химически опасных производств (ракетно-космическая отрасль, пилотируемые полеты), организаций работающих с патогенами 1-2 группы опасности, центров крови и отделений переливания крови, явно не соответствует возможному риску причинении вреда от деятельности последних. Недостаточна кратность проведения плановых проверок (1 раз в 2 года) и в отношении радиационно опасных объектов. Поэтому внедрение риск-ориентированного подхода в надзорную деятельность территориальных органов ФМБА России, осуществляющих контроль в отношении указанных объектов, должно исправить существующее положение дел.

II. Законодательные и нормативно-правовые основы, требующие внедрение принципов риск-ориентированного подхода в надзорную деятельность ФМБА России и его территориальных органов

В 2013 году Правительством Российской Федерации по поручению Президента РФ была разработана Концепция повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления на 2014-2018 годы, в которой впервые была озвучена необходимость перевода деятельности надзорных органов на принципы риск-ориентированного подхода.

В июле 2015 года Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" был дополнен статьей 8.1, в соответствии с которой "Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Также установлено, что положения закона в части риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля (надзора) применяются с 1 января 2018 года. Правительство Российской Федерации вправе определить отдельные виды государственного контроля (надзора), которые с применением риск-ориентированного подхода могут осуществляться до 1 января 2018 года. На заседании Правительственной комиссии по проведению административной реформы (протокол от 14.04.2015 N 141) принято решение о включении в перечень "пилотных" контрольно-надзорных органов МЧС России, Роструд, Роспотребнадзор, Ростехнадзор, ФНС России, которым поручено подготовить, согласовать и утвердить до 01.06.2015 ведомственные планы по внедрению риск-ориентированного подхода.

Несмотря на то, что ФМБА России не вошло в число таких "пилотных" федеральных органов исполнительной власти, в настоящее время, существует необходимость проведения ряда организационных мероприятий для подготовки системы госсанэпиднадзора ФМБА России (центральный аппарат Агентства и его территориальные органы, а также центры гигиены и эпидемиологии, обеспечивающие их деятельность по контролю и надзору) к работе в условиях перехода на риск-ориентированную модель.

При разработке модели (концепции) организации контрольно-надзорной деятельности ФМБА России необходимо исходить из следующих принципов:

обеспечение условий пропорциональности интенсивности контрольно-надзорной деятельности риску причинения вреда;

концентрации усилий территориальных органов ФМБА России на объектах, представляющих наибольшую опасность для здоровья человека (радиационно опасные объекты ГК "Росатом", объекты уничтожения химического оружия и другие химически опасные производства, отделения переливания крови, предприятия ракетно-космической отрасли, ГНЦ работающие с микроорганизмами I-II групп патогенности);

сокращение числа проверок на объектах низкого риска для населения, работающих;

рациональное и наиболее эффективное использование средств, выделенных на осуществление надзора за исполнением государственной функции;

улучшение качества среды обитания, условий труда и безопасности продукции за счет предупреждения нарушений санитарного законодательства объектами, представляющими наибольший риск для здоровья;

стимулирование объектов надзора к соблюдению требований санитарного законодательства через возможность обоснованного снижения периодичности плановых проверок;

повышение эффективности контрольно-надзорной деятельности в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий.

III. Основные задачи, которые необходимо решить при разработке риск-ориентированной модели и оценки эффективности плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и в сфере контроля (надзора) за донорством крови и ее компонентов

Основными задачами при разработке риск-ориентированной модели и оценки эффективности плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов являются:

1. Обоснование принципов и алгоритмов создания риск-ориентированной модели плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и в сфере контроля (надзора) за донорством крови и ее компонентов.

2. Разработка требований к реестрам объектов надзора.

3. Разработка требований к формированию массивов информации о контрольно-надзорной деятельности ФМБА на базе существующей статистической отчетности требуемой для оценки риска.

4. Разработка методики расчета показателей, характеризующих численность населения (жителей, работников, потребителей) под воздействием факторов потенциального риска причинения вреда здоровью человека объектами санитарно-эпидемиологического надзора.

5. Разработка требований к формированию массивов информации о состоянии здоровья населения, работающих и потребителей, вероятно подвергающихся воздействию объектов надзора.

6. Разработка методических подходов к моделированию зависимости заболеваемости и смертности населения, работающих и потребителей от частоты нарушений санитарно-эпидемиологических требований в организациях, находящихся под надзором ФМБА России и его территориальных органов.

7. Обоснование критериев классификации объектов надзора в соответствии с уровнем потенциального риска причинения вреда здоровью.

8. Разработка рамочных показателей частоты и объемов контрольно-надзорных мероприятий для каждого класса объектов надзора с учетом видов деятельности хозяйствующих объектов, поднадзорных ФМБА России и его территориальным органам.

9. Разработка методических подходов к оценке эффективности плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов.

IV. Некоторые специфические факторы и риски, которые необходимо учитывать при разработке методических документов по вопросам внедрения риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность территориальных органов ФМБА России

При разработке методических документов по вопросам внедрения риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность ФМБА России и его территориальных органов необходимо учитывать некоторые факторы, являющиеся специфическими особенностями и несущими серьезные риски для персонала организаций отдельных отраслей промышленности, а также для населения, проживающего в регионах расположения таких объектов.

Для радиационно опасных объектов:

детерминированные и стохастические эффекты, которые могут возникать у персонала ГК "Росатом" в случае аварийных ситуаций;

расположение радиационно опасного объекта по отношению к селитебной зоне и возможные последствия для населения в случае крупномасштабной радиационной аварии;

отнесение АЭС и других РОО к 1 категории, при аварии на которых возможно их радиационное воздействие на население и могут потребоваться меры по его защите (ОСПОРБ-99/2010, МУ 2.6.1.2005-05).

Для организаций, работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности:

аварии на объектах биотехнологии, которые могут приводить к случаям внутрилабораторного заражения (гибели) персонала;

сбои в работе инженерных систем, приводящие к выносу возбудителя за пределы объектов биотехнологии и возникновению случаев инфекционных заболеваний среди населения;

нарушение целостности средств индивидуальной защиты персонала, нарушения требований противоэпидемического режима и биологической безопасности при работе с патогенными микроорганизмами (вирусами).

Для объектов уничтожения химического оружия и другим организациям, работающих с химическими веществами I класса опасности:

постоянная работа персонала с веществами остронаправленного действия (риск острых отравлений и гибели персонала);

риск возникновения хронической профессиональной патологии при работе с фосфорорганическими ОВ, ОВ КНД, НДМГ, синтетическими углеводородами (как компонентами РТ):

риски для населения, проживающего в регионах расположения химически опасных объектов.

И наконец общим фактором, влияющим на риски возникновения чрезвычайных ситуаций в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, является психо-эмоциональное напряжение персонала особо опасных производств и населения (например в местах падения РН и ОЧРН).

V. Некоторые направления работ, применительно к задачам, которые необходимо решить при разработке риск-ориентированной модели и оценки эффективности плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов

1. Для решения задачи по обоснованию принципов и алгоритмов создания риск-ориентированной модели плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов необходимо сформулировать принципиальные положения создания и реализации риск-ориентированной модели плановой контрольно-надзорной деятельности. На их основе должен быть разработан алгоритм действий, позволяющий оценить потенциальный риск причинения вреда здоровью населения, работников и потребителей, связанный с опасностью воздействия химических, биологических и радиационных факторов. Этот алгоритм должен предусматривать для каждого объекта надзора последовательную оценку величины индивидуального риска, количественное определение контингентов риска, оценку популяционного риска, отнесение объекта надзора к определенной категории в соответствии с предложенной классификацией, определение для каждой категории частоты и объема контрольно-надзорных мероприятий.

2. Требования к реестрам объектов надзора должны содержать разработанный шаблон реестра, содержащий необходимую информацию для классификации объекта:

- идентификатор или идентификаторы объекта, позволяющие однозначно его определить (ИНН, ОГРН и т.д.);

- характер осуществляемой деятельности на объекте и его специфика, формируется с учетом видов деятельности, предусмотренных общероссийскими классификаторами (ОКВЭД, ОКУН);

- количество выявленных нарушений на объекте за 5-летний период времени, в разрезе статей законодательства;

- значения необходимые для вычисления численности населения находящегося под воздействием объекта для следующих категорий: работники, потребители товаров и услуг и жители населенных пунктов.

Должны быть разработаны формы и шаблоны для заполнения реестра, создана инструкция, описывающая заполнение полей шаблона и алгоритм их вычисления.

3. Требования к формированию массивов информации о контрольно-надзорной деятельности на базе существующей статистической отчетности должны содержать шаблон формы для формирования массива данных, в виде необходимом для применения методики классификации. Сформированные массивы данных должны содержать ретроспективные статистические данные о частоте выявленных нарушений на объектах надзора. Требования включают в себя создание алгоритмов расчета различных показателей основанных на статистических данных, отражающих частоту нарушений статей, необходимых для методики классификации. Формирование данных должно осуществляться на основе существующих отчетных форм ФМБА России. Данные рассматриваются в разрезе видов деятельности и статей, за период времени - 7-10 лет.

4. Разработка методики расчета показателей, характеризующих численность населения под воздействием факторов потенциального риска причинения вреда здоровью человека объектами санитарно-эпидемиологического надзора должна предусматривать дифференцированный расчет численности отдельных контингентов риска, находящегося под влиянием объектов надзора (населения, работников, потребителей). При этом для населения должно учитываться вероятное, вследствие нарушения санитарного законодательства, воздействие физического, химического, биологического и радиационного загрязнения атмосферного воздуха, питьевой воды, почвы, для работников - химических, биологических и радиационных факторов условий труда, для потребителей - физических, химических, биологических и радиационных факторов опасности продукции и услуг.

В рамках разработки методики расчета показателей, характеризующих численность населения под воздействием факторов потенциального риска причинения вреда здоровью человека объектами санитарно-эпидемиологического надзора необходимо выполнить разработку методов расчета:

- численности работников в разрезе классов опасности условий труда;

- численности потребителей услуг;

- численности потребителей продовольственных товаров;

- численности потребителей непродовольственных товаров;

- численности населения, находящегося в зоне воздействия загрязнений атмосферного воздуха;

- численности населения, находящегося в зоне воздействия загрязнений питьевой воды;

- численности населения, находящегося в зоне воздействия загрязнений почв.

5. В требованиях к формированию массивов информации о состоянии здоровья населения, работающих и потребителей, вероятно подвергающихся воздействию объектов надзора должен быть приведен шаблон формы для формирования массива данных, в виде необходимом для применения методики классификации. Сформированные массивы данных должны содержать ретроспективные статистические данные о заболеваемости, смертности и численности населения под воздействием факторов потенциального риска причинения вреда здоровью человека объектами надзора ФМБА России. В требованиях также приводятся алгоритмы вычисления различных показателей, основанных на статистических данных, отражающих частоту заболевания, для последующей классификации. Формирование данных должно осуществляться на основе существующих отчетных форм. Данные приводятся в разрезе половозрастной структуры и нозологических форм МКБ 10 за период времени - 7-10 лет.

6. Методические подходы к моделированию зависимости заболеваемости и смертности населения, работающих и потребителей от частоты нарушений санитарно-эпидемиологических требований должны содержать требования к составу и содержанию необходимых для анализа данных, описание алгоритма анализа данных и условия применения полученных зависимостей.

Построение зависимостей должно учитывать экспертную оценку воздействия нарушений статей на заболеваемость и смертность населения (жители, потребители, работники) в разрезе различных видов деятельности. Для каждого вида опасности на основании анализа отечественных и международных релевантных источников информации и баз данных должны быть установлены виды нарушений здоровья.

7. Разработанные критерии должны обеспечивать единую классификацию объектов, включенных в реестры объектов санитарно-эпидемиологического надзора. Критерии классификации объектов надзора в соответствии с уровнем потенциального риска причинения вреда здоровью должны быть обоснованы с учетом сопоставления с классификацией уровней индивидуального риска смерти или серьезного заболевания. Классификация должна предусматривать выделение по потенциальному риску причинения вреда здоровью шести классов опасности объектов, подлежащих плановому санитарно-эпидемиологическому надзору. Должны быть предусмотрены критерии для изменения класса опасности объекта надзора.

8. Рамочные показатели частоты и объемов контрольно-надзорных мероприятий для каждого класса объектов надзора должны содержать показатели периодичности, формы плановых контрольно-надзорных мероприятий и характеристики их лабораторного обеспечения.

Для объектов надзора каждой категории должны быть разработаны рамочные величины максимальной и/или минимальной периодичности проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий, дифференцированные в соответствии с категориями объектов надзора. Должны быть предложены методические подходы к уточнению периодичности и объема плановых контрольно-надзорных мероприятий в рамках одной категории объектов надзора, сформулированы основания для изменения периодичности и объема плановых контрольно-надзорных мероприятий с учетом степени законопослушания хозяйствующих объектов.

9. Методические подходы должны основываться на количественной оценке причинно-следственных связей в системе "Контрольно-надзорная деятельность - качество среды обитания - состояние здоровья" и должны предусматривать оценку экономической эффективности на основе анализа фактических и предотвращенных экономических потерь здоровья населения и затрат на контрольно-надзорную деятельность.

VI. Привлечение научно-исследовательских институтов ФМБА России и сторонних организаций к работе по разработке риск-ориентированной модели и оценки эффективности плановой контрольно-надзорной деятельности ФМБА России и его территориальных органов

Учитывая сложность стоящих перед ФМБА России задач, изложенных в настоящей концепции, а также для получения положительного результата в настоящей работе, в ее выполнении необходимо участие наиболее опытных специалистов системы госсанэпиднадзора ФМБА России, а также привлечение специалистов профильных научно-исследовательских институтов ФМБА России, имеющих опыт в работе по оценке существующих рисков от работы организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда.

Кроме того, необходимо использовать опыт специалистов Федерального научного центра медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения г. Пермь (директор Зайцева Нина Владимировна), которые являлись основными разработчиками программного средства по внедрению риск-ориентированной модели для территориальных органов Роспотребнадзора.

Поэтому при формирования скоординированного плана научных исследований на период 2016-2020 гг. необходимо решить вопрос о привлечении ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна, НИИ ГПЭЧ (г. Санкт-Петербург) или НИИ ГПТ (г. Волгоград), Федерального научного центра медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения г. Пермь, а также ФГБУН КНИИГ и ПК для разработки в 2016-2017 годах Пакета информационно-методических документов по риск-ориентированной контрольно-надзорной деятельности ФМБА России, программных продуктов "Реестр объектов надзора", "Классификация объектов надзора", "Анализ результатов категорирования объектов надзора" с планируемым объемом финансирования работ по разработке методических рекомендаций  млн руб.

Целесообразно, чтобы была сформирована рабочая группа из числа ведущих специалистов управления госсанэпиднадзора и территориальных органов ФМБА России, НИИ ФМБА России и Федерального научного центра медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения г. Пермь, а также назначены ответственные должностные лица, координирующие всю работу по разработке необходимых методических рекомендаций и программных средств для внедрения риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность ФМБА России и его территориальных органов.

Указанный объем работы необходимо выполнить в течение 2016-2017 гг.