Приложение. Таблица сравнительного анализа сведений комплектов регистрационной документации и выявленных сопроводительных документов на медицинские изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 27 ноября 2015 г. N 01И-2045/15

Таблица сравнительного анализа сведений комплектов регистрационной документации и выявленных сопроводительных документов на медицинские изделия
Медицинское изделие	Сведения выявленных сопроводительных документов на медицинские изделия	Сведения с официального сайта "ЭКО-СЕРВИС НПЦ РОО"	Сведения комплекта регистрационной документации
"Набор реагентов для определения содержания общего холестерина в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-Холестерин) по ТУ 9398-015-27511906-2008", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04024 от 19.01.2009, срок действия не ограничен.	- 4 аминоантипирин, 0,12 ммоль/л; - холестеролоксидаза, 40 Ед/л; - холестероэстераза 160 Ед/л; - пероксидаза 2000 Ед/л; - карибратор холестерина 5,2 ммоль/л	- 4 аминоантипирин, 0,6 ммоль/л; - холестеролоксидаза, 400 Ед/л; - холестероэстераза 400 Ед/л; - пероксидаза 2500 Ед/л; - карибратор холестерина 5,17 ммоль/л	- 4 аминоантипирин, 1 ммоль/л; - холестеролоксидаза, 400 Ед/л; - холестероэстераза 400 Ед/л; - пероксидаза 2500 Ед/л; - карибратор холестерина 5,17 ммоль/л
"Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АСТ) по ТУ 9398-017-27511906-2008", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04023 от 19.01.2009, срок действия не ограничен	- ТРИС- HCL - 80 ммоль/л - L-аспарат 200 ммоль/л - НАДН - 0,18 ммоль/л	- ТРИС-НСL - 80 ммоль/л - L-аспарат - 200 ммоль/л - НАДН - 0,18 ммоль/л	- ТРИС 0,1 моль/л - L-аспарат 0,2 моль/л - лактодегидрогеназа - 600 Е/л - малатдегидрогеназа - 800 Е/л - НАДН - 0,18 ммоль/л
"Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АЛТ) по ТУ 9398-016-27511906-2008", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04022 от 19.01.2009, срок действия не ограничен	- ТРИС-НСL - 115 ммоль/л - L-аланин - 591 ммоль/л - НАДН - 0,91 ммоль/л - альфо-кетоглутарат 70,8 ммоль/л	- ТРИС-HCL - 100 ммоль/л - L-аланин - 500 ммоль/л - НАДН - 0,18 ммоль/л	- ТРИС-НСL - 0,1 моль/л - L-аланин - 0,5 моль/л - НАДН - 0,18 ммоль/л - альфо-кетоглутарат 15 ммоль/л
"Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (КлиниТест-Альфа-Амилаза) по ТУ 9398-026-27511906-2011", регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11918 от 20.09.2011, срок действия не ограничен	Чувствительность - не более 5 Ед/л Линейность до 2000 Ед/л	Чувствительность - не более 18 Ед/л Линейность от 28 до 1070 Ед/л	Чувствительность - не более 40 Е/л Линейность от 50 до 1000 Е/л
"Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-ОБ) по ТУ 9398-273-27511906-2005", серия N 0115, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10489 от 13.04.2011, срок действия не ограничен	- калий-натрий виннокислый 32 ммоль/л - сульфат меди 6.6 ммоль/л	- калий-натрий виннокислый 16 ммоль/л - сульфат меди 6 ммоль/л	- калий-натрий виннокислый 16 ммоль/л - сульфат меди 6 ммоль/л