Приложение 3. Порядок обучения (переобучения) персонала, принимающего участие в исследованиях токсичности химических веществ и смесей на их основе

Приложение 3

Порядок
обучения (переобучения) персонала, принимающего участие в исследованиях токсичности химических веществ и смесей на их основе

1. Область применения

1.1. С целью обеспечения качества токсикологических исследований воздействия химических веществ и смесей на их основе на организм человека разработан порядок обучения (переобучения) персонала, принимающего участие в испытаниях.

2. Общие положения

2.1. Руководство организации, проводящей исследования токсичности химических веществ и продукции на их основе на организм человека, в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики должно обеспечить достаточное количество сотрудников для их выполнения, создать систему обучения и подготовить необходимую документацию.

2.2. Сотрудник, участвующий в проведении или ответственный за контроль проводимого исследования, должен иметь соответствующее образование и квалификацию, а также опыт работы, которые позволят ему выполнить назначенные функции в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.

2.3. Организация, выполняющая исследования токсичности химических веществ и продукции на их основе должна подготовить, иметь и вести следующую документацию:

- организационная структура учреждения;

- должностные инструкции и резюме всех сотрудников, работающих в данной организации, в том числе, по контракту;

- карты полномочий.

2.4. Форма каждого документа определяется в стандартной операционной процедуре (СОП). Документы необходимо периодически обновлять и проверять в ходе контроля качества ведения документации по системе обучения. Вся информация должна быть доступна как для Национального органа мониторинга, так и для спонсоров исследования.

2.5. Должностная инструкция каждого сотрудника должна содержать четкое определение задач и обязанностей, соответствовать его образованию, квалификации, полномочиям, компетентности, профессиональному уровню. Должностные инструкции необходимо пересматривать с определенной периодичностью (указанной в СОП) или в случае реорганизации.

2.6. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны исследований, проводимых в рамках надлежащей лабораторной практики, но при этом не должен быть слишком обширным, чтобы исключить риск снижения качества.

2.7. Резюме каждого сотрудника, в том числе технического персонала, должно содержать сведения об образовании, повышении квалификации, обучении, мастерстве и опыте работы. Резюме каждого сотрудника должно:

a) быть стандартной, утвержденной формы;

b) периодически обновляться;

c) содержать следующую информацию:

- Ф.И.О., возраст, пол;

- сведения об образовании (дипломы, свидетельства и т.п.) и повышении квалификации;

- сведения об опыте работы как в данном учреждении, так и на предыдущем месте работы;

- список публикаций;

- членство в профессиональных ассоциациях;

- владение иностранными языками.

2.8. Компетентность сотрудников во многом зависит от системы профессионального обучения и/или переподготовки и повышения квалификации, созданной в учреждении. При создании системы обучения следует опираться на ISO 10015:1999.

2.9. Обучение является неотъемлемой частью системы обеспечения качества научного исследования. Поэтому прохождение обучения и/или повышения квалификации должно быть документировано способом, единым для всех систем управления надлежащей лабораторной практикой:

- иметь формальную часть;

- иметь утверждение;

- должно быть оформлено документально в стандартном формате;

- должно быть описано в стандартных операционных процедурах (СОП);

- должно быть заархивировано для возможности исторической реконструкции обучения.

2.10. Новые методы исследований и новые направления деятельности учреждения всегда требуют определенной переподготовки или дополнительной подготовки сотрудников и технического персонала.

3. Система обучения

3.1. Система обучения состоит из следующих основных частей:

- определение необходимости обучения (качество и количество);

- планирование;

- обучение;

- мониторинг результатов обучения.

3.2. Сотрудники организации, проводящей исследования токсичности химических веществ и продукции на их основе на организм человека, должны быть вовлечены во все части системы обучения, что обеспечит его успешное осуществление.

3.3. Процесс обучения начинается с анализа потребностей организации в обучении. Определение потребностей в обучении основано на сравнительном анализе текущих и ожидаемых потребностей компетентности.

3.4. На стадии планирования создается план обучения, включающий в себя:

- цели обучения;

- целевые группы обучающихся;

- методы и примерное содержание обучения;

- план-график и программу обучения с указанием продолжительности, сроков и основных стадий обучения;

- требования к ресурсам, в том числе и финансовым;

- критерии и методы оценки результатов обучения;

- заявку на обучение.

3.5. Методы обучения могут включать в себя:

- курсы и семинары по месту работы или за его пределами;

- наставничество;

- инструктаж и консультации без отрыва от работы;

- самообучение;

- заочное обучение.

Мониторинг результатов обучения предусматривает анализ каждой стадии и обеспечивает объективную оценку результативности обучения.

4. Система обучения (переобучения) персонала, принимающего участие в исследованиях токсичности химических веществ и продукции на их основе

4.1. Все сотрудники, принимающие участие в исследованиях токсичности химических веществ и продукции на их основе, независимо от их обязанностей должны пройти базовое обучение и успешно его закончить.

Базовое обучение распространяется на следующие разделы необходимых знаний:

- правила GLP;

- правила техники безопасности и основы первой помощи;

- пожарная безопасность;

- основы этики и биоэтики;

- обращение с опасными отходами;

- основы работы в чрезвычайных ситуациях.

Дополнительное базовое обучение для сотрудников, участвующих в отборе и доставке образцов:

- перевозка опасных грузов;

- правила отбора образцов и их документация.

4.2. Методологическое обучение по основным манипуляциям, проводимым с аналитическим оборудованием. Работники, которые в соответствии со своими функциональными обязанностями получают первичные данные для протокола, работая на приборах должны правильно и успешно выполнять методы, должны продемонстрировать все необходимые навыки для получения данных и манипуляции при профессиональном тестировании, который проводится в соответствии с регламентом.

4.3. Персонал, не имеющий специального образования, должен пройти специальное обучение технологии содержания лабораторных грызунов, обучиться уходу и манипуляциям, а также регулярно проходить текущее обучение на семинарах и практических занятиях в соответствии с программой обучения, принятой в организации, и стандартными операционными процедурами. Лаборант допускается к самостоятельному выполнению какой-либо манипуляции на животном после ее освоения под руководством исследователя и сдачи экзамена комиссии, в состав которой входят руководитель исследования, представитель службы контроля качества и ветеринарный врач.

4.4. Исследовательский персонал, выполняющий работы на животных, должен иметь соответствующую квалификацию и обладать достаточным практическим опытом в этой области. Сотрудники, вновь поступившие на работу в токсикологическое подразделение, допускаются к самостоятельной работе с животными только после прохождения образовательного курса, включающего в себя инструктаж с использованием специальной литературы, руководств и СОП и серию соответствующих обязанностям исследователя практических занятий под руководством опытного сотрудника.

4.5. Обучение персонала. Уже работающий персонал проходит текущее обучение в случае изменения технологии, методологии либо использования новых реактивов и оборудования, новым СОП, а также в случае нарушения кем-либо из сотрудников правил техники безопасности. Перед началом исследования проводятся семинары для информирования сотрудников о специфике процедур в исследовании, правилах безопасной работы, опасности применяемых веществ и способах защиты. Обучение проводится устно, а также согласно СОП по технике безопасности и руководствам на вещества, используемые в исследовании.

4.6. Программа обучения персонала, осуществляемая в организации, включает темы по профессиональной безопасности, в том числе по профилактике зоонозов и возникновения аллергий на лабораторных животных, безопасности работы с животными и персональной гигиене. Перед началом исследования и при необходимости с персоналом проводятся специальные семинары по правилам работы с конкретным видом лабораторных животных, используемыми в исследовании химическими веществами и материалами.

4.7. Программы обучения персонала зависят от обязанностей, им выполняемых, и ответственности (рекомендуемые программы обучения основаны на рекомендациях FELASA и представлены в приложении):

- категория А - лица, осуществляющие уход за животными;

- категория В - лица, проводящие эксперименты на животных;

- категория С - лица, ответственные за руководство экспериментами на животных;

- категория D - специалисты в области науки о лабораторных животных.

4.8. Практические, теоретические и этические аспекты формируют общую и фундаментальную основу образования и обучения в рамках всех категорий сотрудников, принимающих участие в исследованиях токсичности химических веществ и продукции на их основе. Руководящими принципами являются: совершенствование методических приемов, сокращение количества используемых животных и их замена, где это возможно.

Рекомендуемая программа обучения для категории А, 1-й уровень

1. Обращение с животными

Демонстрация на лабораторных животных наиболее распространенных видов (крыса, мышь, морская свинка, хомяк, кролик):

- умение брать и держать животное, используя наиболее безопасный и приемлемый способ как для животного, так и для сотрудника;

- умение квалифицированно извлекать животное из клеток различного типа и помещать его обратно.

2. Уход и разведение

- рутинные процедуры при уходе за животными в соответствии с их биологическими и поведенческими потребностями;

- соответствующие программы содержания лабораторных животных наиболее распространенных видов, таких как крыса, мышь, морская свинка, хомяк, кролик;

- специальные требования к уходу, например, за разводимыми, экспериментальными животными;

- основные питательные компоненты диет для животных и их подача, в частности, необходимость специальной диеты для животных некоторых видов или разводимых животных;

- соответствующие режимы питания, способы обеспечения пищей;

- потребность в постоянном источнике воды, соответствующие способы ее подачи;

- размещение животных в клетках, признаки хорошего дизайна клеток в соответствии с видом животного и целью, с которой оно содержится;

- обеспечение животных подходящим подстилочным и гнездовым материалом, а также умение выбрать соответствующий материал.

3. Рутинные процедуры в виварии

- регулярная уборка помещений для животных и вспомогательных площадей, а также соблюдение определенного режима уборки в организации;

- правила использования и безопасного обращения с оборудованием для мойки и стерилизации; необходимость контроля микробиологических и других условий окружающей среды и их регистрация;

- личная гигиена и соблюдение определенных правил в работе и процедур для защиты персонала и животных.

4. Контроль за здоровьем животных

- контроль за здоровьем, признаки (как общие, так и специфические для соответствующих видов животных), которые могут указывать на отклонения от нормы, и действия, которые необходимо предпринять.

5. Эвтаназия

- причины для проведения эвтаназии и ее дефиниция;

- наиболее широко используемые методы, в частности, ингаляция углекислого газа;

- факторы, учитываемые при выборе подходящего метода.

6. Законодательство и биоэтика

Осведомленность о национальных и европейских законах, контролирующих использование животных в научных целях, и связанных с этим этических аспектах.

Рекомендуемая программа обучения для категории А, 2-й уровень

1. Содержание и уход

- биологические потребности лабораторных животных в отношении практики ухода и содержания;

- стандарты по уходу и содержанию лабораторных животных с учетом их согласованности с национальными и европейскими правилами и практическими руководствами;

- концепция барьерной системы; рабочая практика поддержания целостности барьера при работе с животными с определенным микробиологическим статусом, неизвестным статусом здоровья и с животными, экспериментально инфицированными потенциально опасным материалом; содержание животных в изоляторах.

2. Обращение

Демонстрация знаний и компетентности:

- обращение с лабораторными животными разнообразных видов;

- определение их возраста и пола различными методами;

- выбор соответствующих способов фиксации, связанных как с уходом за животными, так и с научными процедурами на животных.

3. Разведение

- биология репродуктивной системы лабораторных животных широко используемых видов;

- системы разведения общего пользования, практические соображения по внедрению и поддержанию таких программ;

- мониторинг разведения, ведение записей, критерии отбора племенных стоков;

- применение генетических принципов в получении генетически определенных линий, определение генетических линий, соответствующие программы разведения.

4. Эвтаназия

- методы эвтаназии лабораторных животных определенных видов;

- законодательные ограничения или рекомендации по использованию данных методов; факторы, влияющие на выбор метода; констатация смерти.

5. Питание

- возможности удовлетворения требований к питанию лабораторных животных, типы и состав диет;

- факторы, влияющие на выбор диет, и практика кормления; эффект специальной обработки питательного состава, например облучения.

6. Мониторинг, ведение записей и отчет о состоянии здоровья

- общие проблемы заболеваний лабораторных животных определенных видов, выявление признаков заболевания, зоонозы;

- важность профилактики заболеваний и контроля, роль микробиологического тестирования, реализация программ поддержания здоровья.

7. Безопасность

- необходимость безопасной рабочей практики, применение местных протоколов и национального законодательства для контроля здоровья и безопасности на рабочем месте;

- меры против биологических, химических и других факторов риска; техника безопасности при эксплуатации оборудования и использовании других материалов; соблюдение личной гигиены; аллергия на лабораторных животных.

8. Законодательство

- детальные практические знания национального и европейского законодательства, контролирующего использование животных в научных целях; знание других соответствующих законодательств, национальных и международных практических руководств;

- применение этических принципов при использовании животных в научных целях;

- использование альтернативных методов.

9. Экспериментальные процедуры

- общие пути введения веществ экспериментальным животным; факторы, влияющие на выбор способа введения; подготовка дозированного материала; дозы и частота введения;

- методы удаления и сбора жидкостей из организма; факторы, влияющие на выбор метода; объемы и частота сбора образцов;

- до- и послеоперационный уход; роль и ответственность персонала, занятого этим; соответствующие линии коммуникаций;

- принципы анестезии и анальгезии; признаки боли, дискомфорта и дистресса у животных соответствующих видов.

Рекомендуемая программа обучения для категории А, 3-й уровень

1. Управление виварием

- управление учреждением, эффективное использование ресурсов, управление бюджетом, производственные отношения в отделе и вне его, реализация процедур и правил для эффективной и безопасной работы вивария, подготовка отчетов, использование компьютерных программ управления;

- принципы управления персоналом; контроль за работой персонала, дисциплина, мотивация, развитие и назначение; прием на работу и интервьюирование; обучение и образование; постановка производственных задач.

2. Планирование вивария

- планирование и дизайн вивария в соответствии с определенными целями, соответствие законодательным требованиям, обеспечение сервиса, финансовый контроль.

3. Разведение

- управление колониями разводки животных, получение и поддержание генетически определенных линий и аутбредных стоков, процедуры генетического мониторинга.

4. Питание

- разработка практических и теоретических аспектов требований к питанию лабораторных животных; составление и обеспечение специальными диетами; варьирование состава диет; обеспечение тестирования качества; факторы, влияющие на хранение и использование кормов.

5. Уход/содержание животных

- содержание, уход и разведение лабораторных животных наиболее редких видов, например рептилий, амфибий.

6. Мониторинг среды

- управление микро- и макросредой, контролирующее и регистрирующее оборудование, интерпретация результатов, обеспечение резервных систем.

7. Профилактика болезней и контроль

- поведенческие и клинические признаки заболеваний;

- патология распространенных заболеваний лабораторных животных;

- профилактика заболеваний, контроль и лечение; влияние заболевания и медикаментов на интерпретацию результатов экспериментов, процесс разведения животных и т.д.; эффекты субклинических заболеваний;

- микробиологические процедуры, связанные с программами скрининга; интерпретация результатов; факторы, влияющие на принятые действия; схемы мониторинга здоровья.

8. Законодательство

- национальные и международные акты, распоряжения, директивы, программы и кодексы, непосредственно относящиеся к управлению виварием.

9. Транспортирование

- национальные и международные требования и документация; использование официально признанных агентов, вопросы благосостояния животных.

10. Анестезия и анальгезия

- принципы проведения анестезии, выбор и введение анестетиков, видовая специфичность, оборудование для анестезии и контроля за ее ходом;

- премедикация, мониторинг и поддержание анестезии, осложнения, уход после анестезии.

11. Хирургия

- принципы хирургии, асептическая техника, хирургические инструменты и уход за ними, материалы и техника для наложения швов, заживление ран;

- до- и послеоперационный уход, осложнения и восстанавливающие действия, распознавание инфекций и боли и контроль за ними;

- принципы работы диагностического и контролирующего оборудования, например радиографического, эндоскопического, для снятия электрокардиограмм и электроэнцефалограмм.

12. Планирование экспериментов

- общие принципы планирования и проведения экспериментов, ведение протоколов экспериментов, статистический контроль экспериментов, ведение записей.

13. Здоровье животных

- практические аспекты нормального и ненормального поведения животных; состояния комфорта, боли и дистресса; физиологические, иммунологические, биохимические и поведенческие аспекты стресса; типы стрессоров;

- роль внешней среды в поддержании здоровья животных.

Рекомендуемая программа обучения для категории А, 4-й уровень

Персонал этого уровня - старшие руководители с определенными навыками в управлении и руководстве виварием. Персонал может повышать свою квалификацию в области науки о лабораторных животных по общим или специальным направлениям:

- Координация ресурсов для обеспечения нужд подразделения, в том числе организационных.

- Введение, установление и реализация правил и процедур, применяемых в подразделении, а также теми, кто пользуется услугами подразделения.

- Осуществление финансового контроля за бюджетом подразделения.

- Руководство персоналом всех уровней по уходу за животными.

- Организация программ обучения и профессионального роста для персонала, ухаживающего за животными.

- Прием персонала на работу.

- Сотрудничество с научным персоналом с целью обеспечения ресурсами исследовательских программ.

- Участие в разработке и проведении экспериментов.

- Осуществление в случае необходимости связи с вышестоящим руководством.

- Планирование новых вивариев либо усовершенствование существующих зданий, или площадей.

Рекомендуемая программа обучения для категории В

1. Законодательство, этика и принципы 3R

- европейских и национальных законов, касающихся использования животных в научных целях;

- важности ответственного отношения к использованию лабораторных животных;

- принципов 3R - снижение (Reduction), уменьшение дистресса (Refinement), замена (Replacement);

- пригодности и применяемости альтернативных и дополнительных методов.

2. Основы биологии и содержание лабораторных видов животных

а) Основы биологии:

- знание строения и функций основных органов и систем в объеме, достаточном для проведения процедуры;

- знание физиологии и биохимии в объеме, достаточном для проведения процедуры;

- знание границ физиологических параметров в норме, представление о биологической вариабельности;

- знание поведенческих и физиологических характеристик, относящихся к проведению процедур;

- компетентность в области разведения животных и использования соответствующих генетических методов (например, трансгенного и нокаутного методов), касающихся проведения процедур;

- знание о существовании циркадных ритмов и их практическом значении.

б) Содержание:

- знание требований к параметрам окружающей среды, касающихся систем содержания животных, а также европейских и национальных постановлений, руководств и(или) сводов законов, регулирующих практическую деятельность;

- представление о взаимодействии животного с окружающей средой;

- осведомленность о путях обогащения окружающей среды, способствующих удовлетворению поведенческих и социальных нужд животного;

- освоение норм и установленного порядка по уходу за животными; классификация животных в соответствии с их микробиологическим статусом;

- осознание важности надлежащей гигиены в вивариях лабораторных животных в свете предупреждения и контроля заболеваний, а также ее значения для экспериментальных результатов и благосостояния животных;

- представление о взаимосвязи между микробным заражением и здоровьем животных и их влиянии на результаты экспериментов;

- информированность о требованиях к питанию животных и установленном порядке кормления;

- оценка пригодности различных рецептур, типов специальных диет и разных режимов питания;

- представление о воздействии характера питания на результаты экспериментов, включая изменения в составе диет, а также последствиях чрезмерного и недостаточного кормления;

- понятие о факторах, влияющих на выбор специальных диет и режимов питания;

- осознание необходимости постоянной подачи питьевой воды и различные способы обеспечения этого процесса;

- осведомленность о пригодности и применяемости различных типов подстила и используемых для этого материалов.

3. Обеспечение физиологических потребностей и уровня здоровья животных без ущерба научной достоверности исследования или процедуры

а) Физиологические потребности:

- понимание, какие факторы следует учитывать при оценке здоровья животных;

- информированность о поведенческих и относящихся к окружающей среде потребностях животных в свете их здоровья;

- наблюдение и толкование особенностей поведения соответствующих видов животных;

- представление о путях максимального повышения здоровья соответствующих видов лабораторных животных в процессе их содержания.

б) Здоровье животных:

- оценка уровня стресса, дистресса или испытываемого животным страдания;

- осознание важности регулярных контактов с человеком во избежание ненужного дистресса у лабораторных животных; понимание необходимости максимальной стандартизации животных как обязательного условия сокращения их количества и знание путей достижения этого в свете их здоровья;

- распознавание признаков ухудшения здоровья у животных соответствующих видов.

в) Научная достоверность:

- информированность о потенциальном влиянии социального поведения животных на научную достоверность исследования;

- понимание важности адаптации лабораторных животных к установившемуся режиму содержания до начала эксперимента;

- осведомленность о важности мер, предпринимаемых в целях сведения до минимума стресса при размещении соответствующих лабораторных видов;

- информированность о влиянии комплекса факторов окружающей среды на биологическую вариабельность, а также отдельных животных;

- осознание важности состояния здоровья животного с учетом научной достоверности исследования;

- знание преимуществ животных, адаптированных к определенным условиям до начала экспериментальных исследований;

- представление о преимуществах использования обученных экспериментальных животных и путях достижения этого.

4. Обращение с животными, использование основных техник и эвтаназия

а) Обращение и поведение:

- понимание принципов и важности корректного обращения и нормального поведения в свете их предполагаемого применения;

- выбор подходящего способа фиксации;

- отбор и использование соответствующих методов идентификации (маркировки).

б) Введение веществ:

- знание путей распределения и вывода из организма наиболее широко используемых соединений при различных способах их введения;

- введение соединений и выбор способа введения в зависимости от условий и целей эксперимента;

- владение правильной техникой (а также распо