Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Руководство Р 1.2.3156-13 "Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27 декабря 2013 г.)
- Приложение 6. Методы исследования токсичности химических веществ и их смесей
- Приложение 6.4. Изучение токсичности при воздействии на кожу в опытах in vitro
- Приложение 6.4.2. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro
- Приложение 6.4.2.1. Стратегия тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу
Приложение 6.4.2.1. Стратегия тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу
Приложение 6.4.2.1
Стратегия
тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу
|
|
Действия |
Результат |
Заключение |
|
1 |
Оценка существующих данных, полученных на человеке и/или животных, о влиянии на кожу или слизистые |
Разъедание (коррозия) |
Первичная реакция; обладает разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется |
|
Раздражение |
Первичная реакция; обладает раздражающим действием. Тестирование не требуется |
||
|
Отсутствие разъедания (коррозии)/раздражения |
Первичная реакция; не обладает разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием. Тестирование не требуется |
||
|
|
|
|
|
|
Информация отсутствует, или доступная информация не позволяет сделать заключение |
|
||
|
|
|
|
|
|
2 |
Оценка зависимости "структура-активность" для дермального разъедания (коррозии)/раздражения |
Предсказание серьезных повреждений кожи Предсказание раздражающего действия |
Обладает разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется. Обладает раздражающим действием. Тестирование не требуется |
|
|
|
|
|
|
Прогноз не может быть сделан, или результаты прогноза не позволяют сделать вывод или отрицательные |
|
||
|
|
|
|
|
|
3 |
Измерение pH (с учетом буферной емкости, если имеет значение) |
|
Признается обладающим разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется |
|
|
|
|
|
|
2 < pH < 11,5, или |
|
||
|
|
|
|
|
|
4 |
Оценка данных о системной токсичности при накожном пути поступления* |
Высокая токсичность |
Никакие дальнейшие тестирования не требуются |
|
Не обладает разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием при испытании на кроликах в предельной дозе 2 000 мг/кг или выше |
Признается не обладающим разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием. Никакие дальнейшие тестирования не требуются |
||
|
|
|
|
|
|
Подобная информация отсутствует или не позволяет сделать заключение |
|
||
|
|
|
|
|
|
5 |
Использование утвержденных тестов in vitro или ex vivo, предназначенных для оценки разъедающего (коррозионного) действия на кожу |
Разъедающий (коррозионный) ответ |
Признается обладающим разъедающим (коррозионным) действием in vivo. Никакие дальнейшие тестирования не требуются |
|
|
|
|
|
|
Вещество не обладает разъедающим (коррозионным) действием, или соответствующие методики in vitro/ ex vivo, утвержденные на международном уровне, пока еще не доступны |
|
||
|
|
|
| |