Приложение 6.4.2.1. Стратегия тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу

Приложение 6.4.2.1

Стратегия
тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу

	Действия	Результат	Заключение
1	Оценка существующих данных, полученных на человеке и/или животных, о влиянии на кожу или слизистые	Разъедание (коррозия)	Первичная реакция; обладает разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется
		Раздражение	Первичная реакция; обладает раздражающим действием. Тестирование не требуется
		Отсутствие разъедания (коррозии)/раздражения	Первичная реакция; не обладает разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием. Тестирование не требуется
	Информация отсутствует, или доступная информация не позволяет сделать заключение
2	Оценка зависимости "структура-активность" для дермального разъедания (коррозии)/раздражения	Предсказание серьезных повреждений кожи Предсказание раздражающего действия	Обладает разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется. Обладает раздражающим действием. Тестирование не требуется
	Прогноз не может быть сделан, или результаты прогноза не позволяют сделать вывод или отрицательные
3	Измерение pH (с учетом буферной емкости, если имеет значение)	или (с высокой буферной емкостью, если имеет значение)	Признается обладающим разъедающим (коррозионным) действием. Тестирование не требуется
	2 < pH < 11,5, или или с низкой буферной емкостью, если имеет значение
4	Оценка данных о системной токсичности при накожном пути поступления*	Высокая токсичность	Никакие дальнейшие тестирования не требуются
		Не обладает разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием при испытании на кроликах в предельной дозе 2 000 мг/кг или выше	Признается не обладающим разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием. Никакие дальнейшие тестирования не требуются
	Подобная информация отсутствует или не позволяет сделать заключение
5	Использование утвержденных тестов in vitro или ex vivo, предназначенных для оценки разъедающего (коррозионного) действия на кожу	Разъедающий (коррозионный) ответ	Признается обладающим разъедающим (коррозионным) действием in vivo. Никакие дальнейшие тестирования не требуются
	Вещество не обладает разъедающим (коррозионным) действием, или соответствующие методики in vitro/ ex vivo, утвержденные на международном уровне, пока еще не доступны
6	Использование утвержденных тестов in vitro или ex vivo, предназначенных для оценки раздражающего действия на кожу	Раздражающий ответ	Признается обладающим раздражающим действием in vivo. Никакие дальнейшие тестирования не требуются
	Вещество не обладает раздражающим действием, или соответствующие методики in vitro/ex vivo, утвержденные на международном уровне, пока еще не доступны
7	Проведение предварительного испытания in vivo на одном кролике	Серьезные повреждения кожи	Признается обладающим разъедающим (коррозионным) действием. Никакие дальнейшие тестирования не требуются
	Отсутствие серьезных повреждений
8	Проведение уточняющего теста с использованием одного или двух животных	Разъедающее (коррозионное) или раздражающее действие Разъедающее (коррозионное) или раздражающее действие отсутствует	Признается обладающим разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием. Никакие дальнейшие тестирования не требуются Признается не обладающим разъедающим (коррозионным) действием. Никакие дальнейшие тестирования не требуются