Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2016 г. N 01И-85/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2016 г. N 01И-85/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

10 февраля 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва):

- Бетасерк, таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщики: ООО "Фармос-Анна", г. Москва; ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с нецельными краями) - серий 638365.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 7 июня 2016 г. N 01И-1113/16

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Анаприлин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (в некоторых ячейковых упаковках таблетки отсутствуют) - серии 31115.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 10 февраля 2016 г. N 01И-249/16 в пункт 3 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Натрия гидрокарбонат, субстанция 1 кг, пакеты полиэтиленовые, производства ООО "ТД Малиновое озеро", Россия, владелец ООО "Валеофарм", Воронежская область/поставщик ООО "Ассоль", г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение" - серии 1 (дата изготовления 31.07.2015).

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко