Приложение А (справочное). Основная информация и сертификаты качества на картриджи фильтров

Приложение А
(справочное)

Основная информация
и сертификаты качества на картриджи фильтров

А.1 Производитель фильтра обычно предоставляет следующую основную информацию:

a) материалы фильтра;

b) гидрофильные (гидрофобные) свойства;

c) вещества, экстрагирующиеся в модельных растворителях (например, в воде);

d) общая химическая совместимость;

e) рекомендуемая методика(и) стерилизации (общее время, число циклов и условия стерилизации);

f) термическая устойчивость;

g) максимально допустимый перепад давления;

h) характеристики прохождения;

i) свойства выделения частиц и (или) ворса (с фильтра в среду) в модельном растворителе (например, в воде);

j) способность удерживать микроорганизмы и ее корреляция с результатами испытаний на целостность в установленных условиях;

k) номинальный размер пор;

I) рекомендуемая методика проведения испытаний на целостность;

m) данные о биологической безопасности.

А.2 Сертификаты на каждую партию картриджей фильтров могут включать в себя следующую информацию:

a) результаты испытаний на целостность;

b) эндотоксины или пирогены;

c) результаты испытаний на удерживание микроорг