Приложение А (справочное). Основная информация и сертификаты качества на картриджи фильтров

Приложение А
(справочное)

Основная информация
и сертификаты качества на картриджи фильтров

А.1 Производитель фильтра обычно предоставляет следующую основную информацию:

a) материалы фильтра;

b) гидрофильные (гидрофобные) свойства;

c) вещества, экстрагирующиеся в модельных растворителях (например, в воде);

d) общая химическая совместимость;

e) рекомендуемая методика(и) стерилизации (общее время, число циклов и условия стерилизации);

f) термическая устойчивость;

g) максимально допустимый перепад давления;

h) характеристики прохождения;

i) свойства выделения частиц и (или) ворса (с фильтра в среду) в модельном растворителе (например, в воде);

j) способность удерживать микроорганизмы и ее корреляция с результатами испытаний на целостность в установленных условиях;

k) номинальный размер пор;

I) рекомендуемая методика проведения испытаний на целостность;

m) данные о биологической безопасности.

А.2 Сертификаты на каждую партию картриджей фильтров могут включать в себя следующую информацию:

a) результаты испытаний на целостность;

b) эндотоксины или пирогены;

c) результаты испытаний на удерживание микроорганизмов;

d) окисляемые вещества или общий органический углерод;

е) экстрагируемые вещества;

f) свойства выделения частиц и (или) ворса;

g) данные о биологической безопасности;

h) скорость протекания воды;

i) сопротивление гидравлической нагрузке;

j) сопротивление термической нагрузке.

Примечание 1 - Перечисления а), b), с) и d) обычно содержат информацию, полученную на основании испытаний, проводимых для каждой партии.

Примечание 2 - Сертификаты качества обычно поставляются с картриджами фильтров, однако они могут также поставляться с дисками или листами фильтров.