Приложение А (справочное). Методы отбора проб

Приложение А
(справочное)

Методы отбора проб

А.1 Метод мазков

Мазки выполняют для отбора остатков материалов с поверхности оборудования в заданных точках после его очистки. Для оценки эффективности метода мазков для конкретных поверхностей предусмотрена имитация выполнения мазков с помощью контрольных образцов или носителей. Далее определяют и документально оформляют эффективность отбора проб. Загрязненность всех поверхностей оборудования, вступающих в контакт с продуктом, определяют по загрязненности мазков, взятых при отборе проб. При этом делают допущение о том, что уровень загрязненности пробы одинаков или хуже, чем загрязненность всей поверхности оборудования.

А.2 Метод смывов

Отбор проб из смыва воды при последнем ополаскивании, выполняемом после очистки оборудования, может использоваться для количественной оценки остатков на поверхности оборудования, которые могут быть перенесены в следующую серию продукции. Следует определить эффективность смывов в процентном отношении и результаты внести в протокол (отчет) аттестации метода очистки.

А.3 Метод плацебо

Выпуск серии плацебо на оборудовании, прошедшем очистку, при тех же параметрах процесса, что и при реальном производстве, позволяет провести отбор проб из серии плацебо и оценить в ней наличие загрязнений. Этот метод следует использовать только в сочетании с методом мазков и/или смывов ввиду неравномерности распределения загрязнений в серии плацебо.