Приложение А (справочное). Стерилизация паром на месте

Приложение А
(справочное)

Стерилизация паром на месте

А.1 Введение

А.1.1 В настоящем приложении рассмотрены основные особенности стерилизации паром на месте.

А.1.2 Настоящее приложение относится к конструированию (проектированию), монтажу и контролю систем стерилизации паром на месте и подготовлено на основе практического опыта работы с этими системами. При разработке систем стерилизации паром на месте рекомендуется учитывать новые разработки в этой области.

А.1.3 Настоящее приложение следует рассматривать совместно с нормативной частью настоящего стандарта, в которую включены требования, применимые к стерилизации паром на месте.

А.2 Требования к процессу и оборудованию

А.2.1 Критическими параметрами процесса стерилизации паром на месте являются время, температура и давление пара. Их минимальные и максимальные пределы должны быть установлены и подлежат контролю во время всего цикла стерилизации.

А.2.2 Конструкция системы стерилизации паром на месте должна предусматривать;

a) полное вытеснение и удаление воздуха;

b) отвод пара из всех низких точек для предотвращения образования конденсата;

c) поддержание стерильности после завершения процесса стерилизации.

А.2.3 При разработке системы стерилизации паром должно быть учтено следующее:

- пар должен поступать таким образом, чтобы он проникал во все части системы;

- конструкция сосуда должна исключать удерживание воздуха в нем;

- отвод конденсата должен быть предусмотрен из низких точек системы;

- воздух может оставаться и/или конденсат накапливаться в клапанах, осушителях, "мертвых" зонах, низких точках, газовых фильтрах и полостях внутри системы, которые являются наиболее трудными местами для стерилизации паром (холодными или наихудшими точками);

- трубы должны иметь уклон в сторону стока и обеспечивать полное удаление конденсата. Конструкция частей, которые могут удерживать конденсат, должна обеспечивать полное его удаление;

- вытеснение воздуха паром должно обеспечиваться конструкцией системы и правильным расположением отводов. Возможно использование вытеснения воздуха паром самотеком или предварительное вакуумирование;

- может потребоваться закрывание мест отвода после удаления воздуха, если эти места не служат также для удаления конденсата;

- после завершения цикла стерилизации стерильный газ (воздух или азот) обычно вводится в систему через стерилизующий фильтр, в то время как вся система еще находится под положительным давлением. Газ используется для очистки системы от пара и конденсата и удерживается под небольшим положительным давлением до тех пор, пока система не будет готова к использованию. Поскольку при остывании трубопровода после стерилизации может образоваться вакуум, важно поддерживать положительное давление стерилизующего газа.

А.2.4 При использовании стерилизации паром на месте для стерилизации фильтров нужно принимать во внимание следующее;

- отводы конденсата должны быть предусмотрены в самых низких точках как в стерильных, так и в не стерильных частях размещения фильтра;

- отводы пара следует располагать, при необходимости, в местах удерживания воздуха;

- перепад давления на фильтре при рабочей температуре не должен превышать установленные изготовителем значения;

- следует контролировать давление пара и его перепад;

- температуру следует измерять после фильтра;

- фильтры с картриджами должны быть ориентированы так, чтобы обеспечить отвод конденсата с обеих сторон поверхности фильтра.

А.3 Качество пара

А.3.1 Неконденсирующиеся газы в паре, вода, масла из компрессоров и другие загрязняющие вещества следует контролировать согласно требованиям к пару.

А.3.2 Химический состав конденсата пара должен соответствовать требованиям для воды очищенной.

А.3.3 Конденсат пара должен соответствовать требованиям для воды для инъекций, если систему используют для приготовления парентеральных препаратов (или в других случаях, когда требуется применение воды для инъекций).

А.3.4 Пар, используемый при процессе стерилизации паром на месте, должен быть сухим, насыщенным и неперегретым.

А.4 Эффективность стерилизации

Для подтверждения эффективности стерилизации системой SIP используют, как правило, биологические индикаторы с Geobacillus stearothermophilus в при инактивации фракционного цикла.

Метод стерилизации "с запасом" (overkill) рассмотрен в ИСО 14161 и ИСО 17665-1.

А.5 Текущий контроль

Следует предусмотреть распечатку значений параметров процесса стерилизации на месте, включая, как минимум, время, температуру и давление в заданных точках.