Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2015 г. N 01И-2112/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что компанией "Бакстер" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:

"Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта УМС9627)", производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00521 от 12.02.2015, срок действия неограничен).

Причина отзыва: в связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана "Системы инфузионные для насосов Фло-гард".

Риск для здоровья: протечка в медицинском изделии "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям. Кроме того, протечка может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО Компания "Бакстер" по адресу: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: 8 (495) 647-68-07; 8 (495) 647-68-08.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Письмо ЗАО Компании "Бакстер" от 11 ноября 2015 г. N QA-089
"Отзыв серии 14A08V008 медицинского изделия "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта VMC9627). Регистрационное удостоверение: N ФСЗ 2007/00521 от 12 февраля 2015 г."

Компания "Бакстер" выражает свое почтение и информирует Вас об инициировании добровольного отзыва серии 14А08V008 медицинского изделия "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта VMC9627), в связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана "Системы инфузионные для насосов Фло-гард". Компания "Бакстер" изучила данный вопрос и приняла соответствующие корректирующие меры.

Протечка в медицинском изделии "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям.

Кроме этого, протечка в "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение.

До настоящего времени Компания "Бакстер" не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.

По нашим данным, в Российской Федерации продукция указанной серии была закуплена 1 (одним) дистрибьютором - ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО".

Для Вашего сведения прилагаем к настоящему письму сообщение, направляемое данному клиенту (Приложение 1. Письмо клиенту).

В случае возникновения вопросов, пожалуйста, обращайтесь к Директору по регистрации и обеспечению качества ЗАО Компания "Бакстер" Поповой Н.Ю.

С уважением,

Директор по регистрации и обеспечению качества
ЗАО Компания "Бакстер"

Попова Н.Ю.

Приложение 1

Отзыв продукта

11 ноября 2015 г.

Уважаемый клиент!

Отзываемый продукт	Код продукта	Описание	Номер серии
Отзываемый продукт	VMC9627	Системы инфузионные для насосов Фло-гард	14A08V008

Описание проблемы

Компания "Бакстер" выражает свое почтение и информирует Вас об инициировании добровольного отзыва серии 14A08V008 медицинского изделия "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта VMC9627), а связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана "Системы инфузионные для насосов Фло-гард". Компания "Бакстер" изучила данный вопрос и приняла соответствующие корректирующие меры.

Возможные риски

Кроме этого, протечка в "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение. До настоящего времени Компания "Бакстер" не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.

Действия, которые должен предпринять покупатель/пользователь	1.	Определить и изъять из пользования всю продукцию с номером серии, указанным в данном сообщении, из учреждения. Если Вы распределяете данную продукцию в другие учреждения или в другие отделения в Вашем учреждении, просим направить им копию данного сообщения, чтобы они тоже выявили или изъяли из пользования отзываемую продукцию (серия и код продукта указаны на индивидуальной упаковке продукта и на транспортной картонной коробке).
	2.	Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную серию продукции другим учреждениям, просим проинформировать Ваших покупателей об отзыве данной серии продукции, чтобы они могли выявить и изъять из пользования всю отзываемую продукцию.
	3.	Просим подтвердить получение Вами данного уведомления об отзыве путем заполнения прилагаемой Формы ответа клиента (стр. 3) и ее возврата в "Бакстер" по факсу +7(495)6476808 или в отсканированном виде по электронной почте по адресу marina_artamonova@baxter.com. Просим оперативно возвратить Форму ответа клиента, чтобы избежать получения повторных уведомлений. После получения от Вас формы ответа с Вами свяжется представитель Компании "Бакстер" на предмет организации возврата или замены отзываемой серии продукции.

Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть у Вас и у Вашего персонала в связи с получением настоящего сообщения. О любых нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании данной продукции, следует сообщать нам через представителя службы по работе с клиентами Компании "Бакстер".

Министерство здравоохранения Российской Федерации проинформировано о данном вопросе.

С уважением,

Директор по регистрации и обеспечению качества
ЗАО Компания "Бакстер"

Попова Н.Ю.

ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
к письму об Отзыве продукции от 11 ноября 2015 г.

Системы инфузионные для насосов Фло-гард
Код продукта: VMC9627
Номер серии: 14А08V008

Просим заполнить и возвратить один экземпляр данной формы по факсу (Факс: +7(495)6476808) или по электронной почте (marina_аrtamonova@baxter.com) в качестве подтверждения получения Вами данного уведомления.

Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес учреждения:
Заполнено кем (печатными буквами):
Должность (печатными буквами):
E-mail и/или номер телефона (включая код страны и города):

Отметьте нужное:

/-\

\-/ У нас нет никаких из отзываемых партий.

/-\

\-/ У нас  имеются  отзываемые  серии;  данная  продукция  была  передана

на карантин.

Просим указать в таблице ниже возвращаемое количество в конкретной партии (конкретных партиях)*:

Код продукта	Номер серии	Количество, подлежащее возврату, в единицах

/-\

\-/ Я свяжусь  с моими пациентами  самостоятельно и  предоставлю компании

"Бакстер"  соответствующую  информацию,  как только она  у меня появится.

Своей подписью ниже Вы подтверждаете, что получили прилагаемое письмо; осуществили указанные в нем действия; и передали данную информацию персоналу и другим службам или учреждениям в зависимости от обстоятельств.

Подпись/Дата:
ПОЛЕ, ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ	__________________________________________________

ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКАМИ "БАКСТЕР"

Количество фактически полученной продукции:

Обоснование (при наличии расхождений):

______________________________

* В случае необходимости приложите дополнительный лист.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.