Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 декабря 2015 г. N 01И-2129/15 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 04.12.2015 N З 50-000-32/2015, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HAV-M-PEКOMБ". Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008", партия 007067, производства ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03882 от 26.12.2008, срок действия неограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 14.12.2015 N 9264.

Руководитель

М.А. Мурашко