Приложение 1. Важное замечание по лекарственному препарату

Приложение 1

Важное замечание по лекарственному препарату

Тема:

Текфидера (диметилфумарат) Возникновение прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов с длительной умеренной или тяжелой лимфопенией - меры по минимизации риска ПМЛ

Цель этого письма заключается в уведомлении вас о новой важной информации по безопасности для препарата ТЕКФИДЕРА, утвержденного для лечения пациентов с рецидивными формами рассеянного склероза.

Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)

В октябре 2014 г. произошел смертельный исход от прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациента с рассеянным склерозом, который принимал препарат ТЕКФИДЕРА в течение 4,5 лет, зарегистрированного в клиническом исследовании. Пациент испытывал длительную лимфопению (число лимфоцитов преимущественно <0,5 х 10/л в течение 3,5 лет) при приеме препарата ТЕКФИДЕРА. Этот подтвержденный случай ПМЛ был первым зарегистрированным случаем для препарата ТЕКФИДЕРА. - Случаи ПМЛ, произошедшие во время пострегистрационного наблюдения, также развивались на фоне длительной, умеренной или тяжелой лимфопении. Большинство случаев возникало у пациентов с числом лимфоцитов <0,5 х 10/л. У пациентов не было других идентифицированных факторов риска для ПМЛ.

Действие врача, назначающего лечение

Консультируйте пациентов о рисках и преимуществах препарата ТЕКФИДЕРА, включающих:

- Потенциальный риск ПМЛ. При первых признаках или симптомах, указывающих на ПМЛ, воздержитесь от препарата ТЕКФИДЕРА и проведите соответствующую диагностическую оценку.

- Порекомендуйте вашим пациентам сразу связаться со своим врачом для регистрации симптомов, связанных с ПМЛ, которые являются разнообразными, развиваются в течение нескольких дней или недель и могут включать прогрессирующую слабость с одной стороны тела или неловкость конечностей, нарушение зрения, и изменения в мышлении, памяти и ориентации, ведущие к расстройству и изменению личности.

Как рекомендовано в инструкции по применению препарата, проведите полный клинический анализ крови (СВС), включающий число лимфоцитов до начала приема препарата ТЕКФИДЕРА, по истечении 6 месяцев лечения, и затем каждые 6 - 12 месяцев и в соответствии с клиническими показаниями.

Рассмотрите прерывание приема препарата ТЕКФИДЕРА, если количество лимфоцитов <0,5 х 10/л сохраняется более шести месяцев. Необходимо контролировать количество лимфоцитов до нормализации показателя. Оцените пользу/риск у пациентов, которые испытывают умеренную лимфопению (0,5 х 10 и 0,8 х 10) более 6 месяцев. Приостановление приема препарата должно рассматриваться у пациентов с тяжелыми инфекциями до устранения инфекции(й). Решение по тому, возобновлять или нет прием препарата ТЕКФИДЕРА, должное приниматься индивидуально, исходя из клинического состояния.

Регистрация нежелательных явлений

Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о подозрительных нежелательных явлениях у пациентов, принимающих препарат ТЕКФИДЕРА, в России в:

ООО "Джонсон & Джонсон", Россия

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2

тел. (495) 755 83 57, факс (495) 755 83 58

Это письмо не было предусмотрено как полное описание преимуществ и рисков, касающихся использования препарата ТЕКФИДЕРА.

доктор медицины, кандидат наук Вице-президент Управление безопасностью и пользой/риском ЕС+ Biogen Idec Limited

Jan Kilhamn