Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2016 г. N 01И-421/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Межбольничная аптека":

- Зеникс, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл [флаконы (1), в пакетах из алюминиевой фольги] (10), коробки картонные (для стационаров), производства "Хемомонт Д.О.О.", Черногория/"Хемофарм А.Д.", Сербия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Окружной противотуберкулезный диспансер", Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель "Описание" (раствор с белой мутью, образующей крупный комок) - серий Т500358.

2. Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров), производства ООО "ЮжФарм", Россия, владелец ООО "Фарм Технологии плюс", Воронежская область, показатель "Количественное содержание: Йод активный, Йодид-ион" - серии 070315.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко