Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011 "Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст)

Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭК/ТО 62558:2011 "Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях" (IEC/TS 62558:2011 "Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)")

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт является примером метода оценки изделия и описания, используемого для этих целей тест-объекта (фантома). Приведенные в стандарте методы и оборудование позволяют, без информации от производителя, дать оценку технического уровня ультразвукового диагностического прибора (УЗДП).

Настоящий стандарт описывает требуемые показатели и эксплуатационные характеристики ткане-имитирующего материала (ТИМ) фантома с искусственными кистами, расположенными в трехмерном пространстве. Дан пример реализации соответствующего фантома. Результаты измерений на фантоме не зависят от конструкции и программного обеспечения УЗДП и ультразвуковых (УЗ) датчиков.

УЗДП И УЗ датчики требуют периодического контроля, поскольку из-за ухудшения в течение времени их технических параметров может снижаться качество УЗ изображений. Предлагаемый фантом предназначен для проведения измерений, позволяющих в течении нескольких лет эксплуатации УЗДП в рамках периодических испытаний определять изменения коэффициента обнаружения пустот (VDR)*

В конструкции данного фантома используется ТИМ, в котором слоями поочередно расположены слой "кисты" и слой "затухания". Фантом позволяет проводить измерения по трем осям ультразвукового пучка и определять VDR в зависимости от глубины изображения, полученного с УЗ датчика. Основой конструкции фантома являются звукопоглощающие искусственные кисты (далее кисты), имитирующие протоки поджелудочной железы, по изображениям этих кист производятся измерения VDR. Кисты на изображении должны казаться звукопоглощающими. Измерение VDR позволяет количественно определять способность УЗДП достоверно отображать эти объекты. Рост артефактных сигналов (далее артефактов) изображений кист указывает на ухудшение некоторых параметров изображения. Определенное количество артефактов ожидаемо для любого УЗДП из-за формы УЗ пучка и характеристик приема сигнала. Рост артефактов может быть вызван и другими причинами. Процедура измерения позволяет достоверно и воспроизводимо определять границу видимости небольших пустот, являющуюся важным параметром качества изображения УЗДП в процессе эксплуатации. Специальное программное обеспечение позволяет не только собирать и обрабатывать данные, но и протоколировать полученные результаты.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.

Стандарт устанавливает:

- основные характеристики и требования к фантому с ТИМ и трехмерно распределенными искусственными кистами в виде звукопоглощающих пустот;

- конструкцию фантома, оборудование необходимое для измерений и соответствующие алгоритмы для программного обеспечения.

В настоящее время стандарт применим для линейных датчиков. Рекомендуется выполнить проверку однородности до измерения VDR.

Примечание - Основная концепция фантома может быть применима и для других типов УЗ датчиков, однако это требует дальнейшей проверки (смотри приложение D).

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок указывают только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание указанного документа (включая все изменения и поправки). Для датированных ссылок применяют только указанное издание МЭК 60050-802 Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук (IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 802: Ultrasonics).

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60050-802, а также и следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 акустически согласующая среда: Среда, как правило жидкость или гель, которая позволяет без отражения УЗ сигнала связать поверхность УЗ датчика с диафрагмой фантома.

3.2 артефактный сигнал: Сигнал в конкретном сегменте изображения, там где он наименее ожидаем (например, изображения пустот).

3.3 коэффициент затухания, :, Степень уменьшения амплитуды колебаний в плоской волне на единицу длины в среде для одного направления распространения на заданной частоте.

Примечание - коэффициент затухания выражается в дБ , получается умножением степени уменьшения на 8,686 дБ.

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.4]

3.4 коэффициент обратного рассеивания, : Средняя акустическая мощность, рассеянная определенным объектом под углом 180° к направлению падающего пучка в единичном телесном угле на единицу объема, деленная на интенсивность падающего пучка; средняя мощность, полученная из различных пространственных реализаций рассеивающего объема На# заданной частоте.

Примечание - Частотную зависимость следует учитывать там, где при использовании коэффициента обратного рассеяния частота значительно влияет на результаты.

[МЭК 61391-1:2006, определение 3.6, измененное]

3.5 контраст обратного рассеяния: Отношение между коэффициентами обратного рассеяния от двух объектов или областей

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.8]

Примечание - Контраст обратного рассеяния может быть частотно-зависимым, но он не зависит от системы отображения.

3.6 В-, С-, D-изображение: Основные слои трехмерных линий акустического сканирования:

B-изображение - в плоскости, которая получается из линий акустического сканирования (плоскость сканирования);

С-изображение - в плоскости, перпендикулярной линиям акустического сканирования из В-изображения;

D-изображение - в плоскости, перпендикулярной плоскости В-изображения и плоскости С-изображения.

3.7 B-, С-, D- (изображение) плоскость:

В-плоскость - плоскость сканирования;

С-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна линиям акустического сканирования в В-плоскости;

D-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна плоскости сканирования и С-плоскости.

3.8 диафрагма: Элемент корпуса фантома, осуществляющий вход и выход распространяемых УЗ волн к/от ТИМ без существенного затухания или искажения.

Примечание - Диафрагма обычно состоит из тонкой мембраны, которая защищает ТИМ от испарения, протекания и механического повреждения датчиком и существенно не искажает УЗ сигналы.

3.9 пороговая чувствительность: Наименьшее достоверное значение измерения, которое можно обнаружить при данной методике измерения.

[МЭК 60761-1:2002, определение 3.10, измененное].

3.10 данные изображения в цифровом виде: Двумерный или трехмерный набор значений пикселей (вокселей), полученных из значений уровней серого для изображения, полученного в В-режиме, отправленного на экран монитора УЗДП.

3.11 документация: Удобочитаемая информация о реализации устройства.

[МЭК 62453-1:2009, определение 3.1.18]

Примечание - В техническое описание может входить как печатная документация, так и документация, прописанная через расширенный язык разметки (XML). Документация может состоять из нескольких документов и изображений.

3.12 фиксированный образ: Части изображения, полученного в В-режиме, которая остается неподвижной в кадре при перемещении УЗ датчика.

3.13 значение уровня серого: Значение яркости пикселей изображения, полученного в В-режиме (из амплитуды сигнала, отраженного от соответствующего участка тела).

Примечание - Значения уровня серого определяются яркостями конкретных пикселей изображения, их диапазон от 0 (черный) до 255 (белый). Черный свидетельствует о слабом сигнале, белый - о сильном, что используется в настоящем стандарте для последующих расчетов. В изображениях, где применено инвертированное отображение, черный имеет уровень 256, а белый - 0.

3.14 линия сканирования (акустического): Одна из линий сканирования, которые формируют в B-режиме изображение на мониторе УЗДП, где каждая линия является огибающей линии А-сканирования, в которой амплитуды эхо-сигналов преобразуются в значения яркости.

[МЭК 61391-1:2006, определение 3.26, измененное]

3.15 плоскость сканирования: Плоскость полученного изображения, содержащая линии акустического сканирования.

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.30]

3.16 частотный коэффициент затухания, : На заданной частоте, наклон кривой графика коэффициента затухания в зависимости от частоты.

3.17 Ткане-имитирующий материал; ТИМ: Материал, для которого значения параметров скорости распространения (скорость звука), характеристики отражения, рассеяния и затухания аналогичны значениям параметров для мягких тканей в диапазоне ультразвуковых частот от 1 до 15 МГц.

[МЭК 61391-1:2006, 3.36, измененное]

3.18 фантом на основе ТИМ с трехмерно распределенными искусственными кистами: Фантом, содержащий ТИМ, в котором есть определенные области, контраст обратного рассеяния которых ниже, чем, 60 дБ по сравнению с областями, содержащими ТИМ.

3.19 проверка однородности: Проверка однородности передаваемых сигналов всех элементов решетки датчика.

3.20 пустота: Звукопоглощающая искусственная киста, область с определенной геометрией в ТИМ, в которой распространяются звуковые волны без рассеяния.

Примечание - В физиологическом растворе определенной концентрации, как известно, чрезвычайно низкий уровень сигналов рассеяния и, следовательно, он является оптимальным приближением к идеальной пустоте.

3.21 коэффициент обнаружения пустот; VDR: Величина, характеризующая видимость области изображения, соответствующая пустоте определенного диаметра, окруженной ТИМ в фантоме. Определяется по формуле:

,

где - среднее значение пикселей изображения ТИМ в области, окружающей пустоту, для заданной С-плоскости;

- среднее значение пикселей изображения в области изображения, где расположена пустота

- среднеквадратичное отклонение (СКО) средних значений пикселей по отдельным областям ТИМ, равным области пустот и лежащих в области пустот, среднее значение объема пикселей изображения ТИМ в области изображения, где расположена пустота, для заданной С-плоскости;

n - количество объема вокселей (пикселей) для заданной С-плоскости или для определенной части С-плоскости (например, область изображения одной пустоты или область изображения всех пустот в С-плоскости).

Примечания

1 Изображение окружающего ТИМ, предположительно, будет отображено в меняющихся уровнях серого (то есть УЗ изображение спекл-структуры (зернистое)) за счет УЗ интерференционной картины.

2 Формула для вычисления VDR взята из [4].

3.21.1 коэффициент обнаружения для единичного воксела; : Коэффициент обнаружения для единичного воксела определяется по формуле:

,

где - среднее значение объема пикселей изображения ТИМ в области, окружающей пустоту, для заданной С-плоскости;

- значение уровня серого i-го воксела (пиксела) для заданной С-плоскости или для определенной части С-плоскости (например, для области изображения одной пустоты или для области изображения всех пустот в С-плоскости);

- СКО средних значений объема пикселей по отдельным областям ТИМ, равным области пустот и лежащих в области пустот, для заданной С-плоскости.

Примечание - Формула для вычисления VDR взята из [4].

3.21.2 максимальное значение VDR в пустоте; : Максимальное значение VDR в пустоте определяется по формуле:

где - среднее значение пикселей изображения ТИМ в области, окружающей пустоту, для заданной С-плоскости;

- минимальное значение уровня серого области изображения, соответствующего области внутри пустоты;

- СКО средних значений пикселей по отдельным областям ТИМ, равным области пустот и лежащих в области пустот, для заданной С-плоскости.

Примечание - Формула для вычисления VDR взята из [4].

Максимальное значение VDR в ROI** в С-плоскости; VDR(max): Максимальное значение VDR в определенной области интереса (ROI) в С-плоскости.

3.21.3 Абсолютный максимум VDR в ROI в объеме; : Абсолютно максимальное значение из всех значений в объеме, составляющем оцениваемую ROI, т.е. в представлении функции VDR(max) на полную глубину z в оценке ROI

3.22 Порог VDR: Минимальное значение VDR, при котором пустота наУЗ# изображении визуализируется.

Примечание - Порог обнаружения пустот определенных размеров (см. А.10.1), где уровень шума зависит от электронных помех, для сферических пустот был выбран равным VDR = 2,5 [4].

4. Обозначения

с - скорость звука, ;

- значение уровня серого i-го воксела (пиксела) для заданной С-плоскости или для определенной части С-плоскости (например, для области изображения одной пустоты или для области изображения всех пустот в С-плоскости);

- минимальное значение уровня серого области изображения, соответствующего области внутри пустоты;

Т - температура, °С;

S - минерализация (процентное содержание соли), промилле;

- максимальное значение цифровых данных изображения (значения уровня серого);

VDR - коэффициент обнаружения пустот - среднее значение по изображению пустоты;

- коэффициент обнаружения для единичного воксела (пиксела) i, измеряемый по области из цифровых данных изображения;

- коэффициент обнаружения пустот - максимальное значение в изображении пустоты;

VDR(max) - максимальное значение VDR в определенной ROI на С-плоскости;

- абсолютный максимум значения VDR в представлении функции по глубине;

z - глубина, м;

- среднее значение пикселей изображения ТИМ в области, окружающей пустоту, для заданной С-плоскости;

- среднее значение пикселей изображения в той области изображения, где расположена пустота;

- среднее значение пикселей изображения в трехмерной ROI;

- СКО средних значений пикселей по отдельным областям ТИМ, равным области пустот и лежащих в области пустот, для заданной С-плоскости.

5. Условия окружающей среды для проведения измерений с фантомом

Типичные условия окружающей среды во время проведения измерений должны быть следующими:

Температура: 20°С - 24°С;

Относительная влажность: 45% - 75%;

Атмосферное давление: 86 - 106 кПа.

6. Описание фантома на основе ТИМ с трехмерно распределенными искусственными кистами

6.1 Общее представление о трехмерном фантоме

Трехмерный фантом состоит из ТИМ с расположенными в нем пустотами заданной формы (например, цилиндрическими) и размерами, соответствующими частотному диапазону испытуемых УЗ датчиков.

Примечание - Пример фантома, соответствующего этому описанию, представлен в приложении А.

6.2 Общие технические требования к фантому

Фантом, позволяющий реализовать методику измерения, описанную в настоящем стандарте, должен содержать звукопоглощающие мишени с заданным местоположением в ТИМ.

Анализ изображений осуществляется на основе цифровых данных изображения, которые были получены во время сканирования фантома. Производитель должен предоставлять руководство по эксплуатации, содержащее информацию по правильному использованию и техническому обслуживанию.

6.3 Требования к ТИМ

Следующие параметры ТИМ должны находиться в пределах установленных требований:

- Скорость звука: (154010) на 3 МГц;

- Плотность: (1,000,11) ;

- Частотный коэффициент затухания: (0,7 + 0,2/ -0,05) дБ в диапазоне частот от 1 до 15 МГц. Если фантом изготовлен с использованием слоистых материалов (см. приложение А), то среднее значение его частотного коэффициента затухания должно соответствовать указанному выше значению.

- Коэффициент обратного рассеяния: (3 х  ) 10 дБ на 3 МГц; с частотной зависимостью такого типа , где 2 < n < 4 в диапазоне от 1 до 15 МГц. Значение коэффициента обратного рассеяния фантома, как функцию частоты, следует указывать в протоколе вместе с результатами испытаний УЗДП, полученными с помощью этого фантома. Плотность размещения рассеивателей в фантоме должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить рэлеевскую статистику в распределении амплитуды эхо-сигналов (см. рисунок А.3). Для проведения измерений в соответствии с настоящим стандартом, необходимо, чтобы плотность распределения рассеивателей зависела от частоты и характеристик фокусировки УЗ датчиков и УЗДП. Около 10-ти рассеивателей на 1  достаточно для большинства датчиков, работающих на частоте до 15 МГц.

Фантомы с такими характеристиками ТИМ могут быть сделаны с использованием, например, губчатого материала с открытыми порами или пенополиуретана, погруженного в солевой раствор. Эти материалы имеют микроскопические неоднородности, которые равномерно распределены по всему объему материала для получения необходимого уровня затухания.

6.4 Звукопоглощающие мишени

Контраст обратного рассеяния звукопоглощающих мишеней должен быть не менее -60 дБ относительно фона ТИМ. Дегазированный солевой раствор является подходящим материалом для заполнения звукопоглощающих мишеней. Концентрация соли должна быть подобрана таким образом, чтобы скорость звука соответствовала (154010) . Значения скорости звука в солевых растворах, как функции концентрации соли и температуры, приведены на рисунке А.6.

Звукопоглощающие мишени должны располагаться на разных глубинах по всему объему фантома. Мишени заданного диаметра с центрами, находящимися в одной плоскости, должны быть расположены так, чтобы в плоскости сканирования было не менее шести таких мишеней, просматриваемых в различных латеральных положениях, на каждой глубине от УЗ датчика. Мишени должны располагаться в латеральных положениях так, чтобы их можно было визуализировать из разных положений в плоскости сканирования. Мишени в фантоме, представленном в приложении А, являются цилиндрами, чьи торцы параллельны поверхности сканирования.

Звукопоглощающие мишени различных размеров должны быть представлены на каждой глубине и в латеральном положении. Для каждого частотного диапазона должны быть представлены пустоты двух размеров. Размеры пустот должны быть выбраны, исходя из реалистических значений толщины и ширины пучка и частоты УЗ датчика, а именно:

- Пустоты диаметром 4 мм и 2,5 мм подходят для УЗ датчиков, работающих в диапазоне 1 - 4 МГц;

- Пустоты диаметром 3 мм и 1,5 мм подходят для УЗ датчиков, работающих в диапазоне 4 - 8 МГц;

- Пустоты диаметром 2,5 мм и 1 мм подходят для УЗ датчиков, работающих в диапазоне 8 - 15 МГц.

Одной из причин возникновения артефактных сигналов внутри звукопоглощающей пустоты является наличие боковых лепестков ультразвукового луча [9]. Предпосылкой для выявления артефактных сигналов на изображении звукопоглощающих пустот является разница в амплитудах УЗ сигнала и окружающей ТИМ на величину более чем -60 дБ.

6.5 Корпус фантома

Основной функцией корпуса является защита от ухудшения свойств содержимого фантома (испарения жидкости) с течением времени в процессе эксплуатации и хранения. Материал, используемый для стенок корпуса, должен предотвратить ухудшение свойств содержимого фантома.

6.6 Поверхность сканирования

Поверхность сканирования должна обеспечивать акустический контакт всей активной поверхности УЗ датчика с фантомом. Если поверхность сканирования включает в себя окно сканирования, содержащее пленку или мембрану для предотвращения высыхания ТИМ или защиты содержимого ТИМ от повреждения датчиком, то свойства мембраны и материалов, в ней содержащихся, таких как толщина, плотность, частотный коэффициент затухания, должны соответствовать требованиям, перечисленным выше. При несоответствии этим требованиям должны быть представлены потери при распространении УЗ сигнала, как функции частоты.

6.7 Размеры

Размеры фантома должны позволять проводить оценку VDR УЗ датчиков для не менее чем 2/3 отображаемого поля, на котором УЗ датчик обычно используется. Например, для проведения измерений на УЗДП, в котором обеспечивается глубина обзора 24 см, требуется фантом глубиной не менее 16 см. Обычно это не менее чем четырех кратный размер приемо-передающей апертуры УЗ датчика, так что любое ухудшение качества изображения, вызванное боковыми лепестками или плохим пространственным разрешением, будет проявляться в пределах этого диапазона.

6.8 Стабильность характеристик фантома

Изготовитель должен оценить стабильность характеристик фантома во времени и привести критерии оценки сохранения его свойств.

6.9 Цифровые данные изображения

Методики испытаний и последующего анализа данных, описанные в настоящем стандарте, применяются к цифровым данным изображения, полученным в результате проверки УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Для всех случаев должны быть представлены значения уровня серого для всех областей пространства на изображении. Данные изображения, обычно это - матрица, состоящая примерно из 300 х 300 пикселей и имеющая разрешение по амплитуде (прямо пропорциональное шкале серых тонов) не менее 8 бит (256 градаций).

Цифровые данные изображения могут быть получены путем захвата видеокадра для оцифровки изображений, полученных с выходных каналов, обычно используемых для передачи данных изображения на аналоговый монитор или записывающее устройство. Во время оцифровки видеосигнала должны быть обеспечены определенные условия, чтобы избежать или свести к минимуму искажение сигнала. Необходимо обратить особое внимание на следующие параметры:

- динамический диапазон входного сигнала устройства захвата видео изображения должен быть скорректирован в соответствии с максимальной амплитудой сигнала видеовыхода;

- разрешение по оцифрованной амплитуде (определяется размером пикселя в байтах) должно быть лучше, чем у серошкального разрешения сигнала ультразвукового изображения, полученного с видеовыхода. Минимальное требование - 8 бит или 256 оттенков серого;

- для сигнала ультразвукового изображения, полученного с помощью ТВ функции преобразования, должна быть обеспечена линейность. Пространственное разрешение (определяется размером воксела) цифрового изображения должно быть лучше, чем линейная плотность изображения оригинального видео;

- частота кадров видеосигнала для устройства захвата видеоизображения должна быть достаточно высокой для получения данных, чтобы не отставать от частоты передачи входных данных, если отображаемые области находятся в движении. Следует учитывать разницу между частотой кадров сканирования и частотой кадров видеовыхода;

- должен быть использован подходящий по входному/выходному сопротивлению кабель, чтобы избежать отражений (наводок) на линии. Кабель длиной от 1 до 2, как правило, является достаточным;

- цифровые данные изображения должны соответствовать отображенным данным на мониторе УЗДП. Цифровые данные изображения, полученные с УЗДП, не должны быть подвергнуты любым последующим обработкам с момента подготовки данных и выходного сигнала УЗДП на монитор до их анализа, описанного в документе.

Данные также могут быть получены с использованием изображений формата DICOM (отраслевой стандарт создания, хранения, передачи и визуализации медицинских изображений и документов обследованных пациентов) [13] или изображений, полученных на УЗДП в других форматах. Этот метод используется большинством производителей УЗДП для внутреннего контроля качества изображения и совершенствования обработки изображения. Также существует возможность распространения метода для использования персоналом ЛПУ, например, через ресурсы протоколов передачи данных (ftp).

Кроме того, многие УЗДП обеспечивают сохранение файлов изображения на сменных носителях, таких как USB-флэш-накопителях, магнито-оптических дисках, zip дисках, или компакт-дисках, а также на других цифровых носителях.

Кроме того многие ЛПУ используют системы передачи и архивации изображений PACS для просмотра и хранения данных УЗ изображений. Производители PACS систем обычно предоставляют средства для получения изображений в несжатом формате, таком как формат хранения растровых графических изображений tiff или DICOM формате и рабочие станции с доступом к данным изображений.

В любом случае, когда данные изображения получены не с помощью видеовыхода (аналогового или цифрового), а из данных, полученных с УЗДП, следует убедиться, что оцифрованным амплитудам действительно соответствуют уровни серого, показанные на экране.

До тех пор, пока DICOM не предложит стандарт для трехмерных изображений, лучшим решением будет использование VGA или DVI конвертера для оцифровки сигнала видеовыхода УЗДП.

7. Основные принципы измерений на фантоме с трехмерными звукопоглощающими пустотами

7.1 Общие положения

Оборудование для измерения VDR состоит из фантома, проверяемых УЗ датчика и УЗДП и средств для получения цифровых данных изображения в плоскостях сканирования, которые распространяются по всему объему фантома, содержащего пустоты.

Приемлемым методом для получения трехмерных данных является применение механического позиционера УЗ датчика для записи цифровых данных изображения с близко расположенных плоскостей сканирования, описанного в приложении А. Интервал между плоскостями сканирования должен быть равен расстоянию между вокселами в пределах плоскостей сканирования, однако он должен быть меньше 1/4 диаметра пустоты, по которой будет вычисляться VDR.

В других способах получения трехмерных данных используются специальные УЗ датчики, например, со встроенным механическим перемещением или с использованием ручного перемещения УЗ датчика в процессе записи данных изображения на кино-повторе (кино-петле, функция УЗДП), если она поддерживаются в УЗДП. Однако последний метод не обеспечивает нужного для Б-плоскости интервала.

Проверка однородности, проводимая на УЗ датчиках, имеет важное значение. Она должна быть проведена до измерения VDR. Один из возможных методов проверки однородности описан в приложении D.

7.2 Анализ

Ниже приводится допустимый метод анализа.

Вычисление VDR для звукопоглощающих мишеней (например, пустот) заданного диаметра, глубины и латерального положения в плоскостях, параллельных к доступным С-плоскостям, описано в приложении А. Однако, для настоящего стандарта результаты должны быть описаны для С-плоскостей, содержащих пустоты.

Внутри реконструированных изображений из полученных данных по трехмерному пространству определяют ROI.

Данными в этой области должны быть кубические вокселы (т.е. размеры воксела должны быть одинаковыми во всех трех направлениях) известного размера. Для обеспечения этого должен быть известен масштаб изображения. Трехмерные параметры ROI хранятся в виде матрицы с возможностью просмотра и обработки этого трехмерного набора данных.

Для каждой С-плоскости в рамках трехмерного ROI рассчитываются значения среднего () и СКО () для ТИМ. Могут быть предложены различные подходы для исключения из расчетов некоторых областей пустот:

- использование дополнительной информации;

- использование локальной шкалы серого для сравнения с другими амплитудами вокселей в С-плоскости, чтобы выяснить является ли отдельный воксел частью пустоты.

Различные подходы для исключения областей пустот из расчетов значения среднего и СКО для ТИМ приведены в приложении А.

Значения и используются для расчета для каждого воксела в соответствии с формулой

(1)

с заданным трехмерным набором данных.

Для удобства просмотра и дальнейшей обработки значения записываются в матрицу, подобную матрице, содержащей набор информации о трехмерном ROI в градациях серого.

Значения рассчитываются для каждой С-плоскости различными методами. Либо статистические данные могут быть получены непосредственно для полной С-плоскости, либо VDR данные могут быть предварительно рассчитаны для каждой пустоты, а затем информацию об отдельных пустотах можно отнести к единому набору данных для плоскости. Для статистической оценки может быть использован расчет либо средних, либо максимальных значений VDR.

Примечание - Использование максимальных значений - разумный подход, т.к. на примере распределения градаций серого внутри каждой пустоты можно видеть резкий спад к центру пустоты (см. приложение А) и практический опыт показывает, что возможность визуализации пустоты сильно коррелирует с этим максимальным значением.

Средние значения получить гораздо сложнее, т.к. должны быть определены границы каждой пустоты либо путем определения порогового значения амплитуды, либо с помощью дополнительной информации о локализации отдельных пустот.

Примечание - Такое определение границ пустот является основным источником ошибок при определении среднего значения.

Средние или максимальные значения VDR для всех С-плоскостей, показанные на графике, дают представление о распределении VDR по глубине. Статистические данные могут быть рассчитаны по этим данным путем построения сглаженной кривой.

Пустота заданного диаметра и ее расположение могут быть названы определенными, если значение VDR для нее превышает 2,5. Диапазон, где VDR превышает это значение, является полезными рабочим диапазоном для диаметров пустот, содержащихся в этой ROI [4].

Сохраненные градации серого ROI и набор трехмерных данных используются для визуального контроля автоматизированной оценки УЗ датчика. визуализация областей без пустот также имеет важное значение, т.к. она показывает будет ли интерференционная картина создавать видимость пустоты там, где ее нет.

Примечание - Значения сами по себе представляют несущественную информацию, однако все значения для изображения пустоты С-плоскости или ROI являются основополагающими для получения трехмерной картины уровней VDR, средних и максимальных значений VDR в изображении одной пустоты или группы пустот.

_____________________________

* VDR является сокращением английского термина для коэффициента обнаружения пустот "void-detectobiliti ratio".

** ROI является сокращением английского термина для области интереса "region of interest"

Библиография

[1]	THIJSSEN, JM, WEIJERS, G, DE KORTE, CL. Objective Performance Testing and Quality Assurance of Medical Ultrasound Equipment Ultrasound in Medicine & Biology, 2007, 33, pp. 460 - 471
[2]	Standard for Measuring Performance of Pulse-Echo Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, AIUM Technical Standards Committee, July 13, 1990, Part II. Digital Methods, Stage 1, AIUM 1995
[3]	PROCIAK, A. Cell structure and thermal conductivity of rigid polyurethane foams blown with cyclopentane in different molds. PU-MAGAZINE, March 2006, pp. 104 - 106
[4]	ROWND, JJ, MADSEN, EL, ZAGZEBSKI, JA, FRANK, GR, DONG, F. Phantoms and Automated System for Testing the Resolution of Ultrasound Scanners. Ultrasound in Medicine & Biology, 1997, 23, pp. 245 - 260
[5]	AIUM Technical Standards Committee Quality Assurance Manual for Grey-Scale Ultrasound Scanners, Stage 2, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1995
[6]	SATRAPA, J, ZUNA, I, DOBLHOFF, G. Differences of Ultrasound Propagation in Tissue and Tissue Mimicking Materials, Acoustic Imaging, Vol.22, edited by P. Tortoli and L. Massotti, Plenum Press, New York, 1996
[7]	SATRAPA, J, ZUNA, I, DOBLHOFF, G. New Quantitative Support by Phantoms in Sonography, Ultrasound World Congress 1995, Proceedings pp. 943 - 946
[8]	CLAY, Clarence S, MEDWIN, Hermann. Acoustical Oceanography, John Wiley & Sons 1977
[9]	KINSLER, Lawrence E, FREY, Austin R, COPPENS, Allen B, SANDERS, James V. Fundamentals of Acoustics, John Wiley & Sons 1982
[10]	ETTER, Paul С Underwater Acoustics Modelling, Elsevier 1991
[11]	VDE-DGBMT Grundlegende Aspekte zur sicheren Anwendung von Ultraschall, Sicherheit und Qualittssicherung von Ultraschallgerten, September 2004, pp. 4 - 6
[12]	AIUM Recommended Terminology, American Institute of Ultrasound in Medicine, Third Edition, AIUM, 2008
[13]	Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Part 1: Introduction and Overview, Nat. Electrical Manufacturers Assoc, Rosslyn, VA, 2004, p. 21
[14]	DUNN, Patrick F. Measurement and Data Analysis for Engineering and Science, New York: McGraw-Hill, 2005
[15]	lEC 60761-1:2002, Equipment for continuous monitoring of radioactivity in gaseous effluents - Part 1: General requirements
[16]	lEC 61391-1, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response
[17]	lEC 61391-2, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range
[18]	lEC 62270:2004, Hydroelectric power plant automation - Guide for computer-based control
[19]	lEC 62453-1:2009, Field device tool (FDT) interface specification - Part 1: Overview and guidance

Позиции [5], [6], и [12] даны исключительно информационно.