Приложение. Письмо ООО "Смит энд Нефью"

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2234/15

Настоящим письмом ООО "Смит энд Нефью" (далее - "Компания"), являющаяся уполномоченным представителем компании "Смит & Нефью, Инк.", США (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия Импланты для остеосинтеза: Пластины (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1), Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/47 от 26 июля 2013 года.

Наименование продукции	Номер по каталогу	Номера партий
Пластина Peri-Loc лучевая дистальная, правая	71863114	Не ввозилась
Пластина Peri-Loc лучевая дистальная, левая	71863110	14КТ47574

По информации, полученной от производителя из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: "левые" пластины были промаркированы как "правые" и наоборот.

Потенциальный риск при использовании продукта:

Если пострадавшая продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме пациента.

Случаев обращения клиентов в России не было. ООО "Смит энд Нефью" не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО "Смит энд Нефью

Котыхов Игорь Викторович