Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-1/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем "Мёлнлике Хелс Кэа", Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:
"Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания" (далее - изделие "Barrier Easy Warm") (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен).
Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия "Barrier Easy Warm", в связи с чем компания "Мёлнлике Хелс Кэа" уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет, следует сдать в утиль. Компания "Мёлнлике Хелс Кэа" бесплатно заменит их новыми.
Риск для здоровья: Изделие "Barrier Easy Warm" не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести м
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Производитель "Мёлнлике Хелс Кэа" (Швеция) отзывает из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания" (РУ N РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен).
Решение принято в связи с неподтверждением стабильности нагревательных элементов указанного изделия. Поэтому производитель уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении 2-х или более лет, следует сдать в утиль. Компания "Мёлнлике Хелс Кэа" бесплатно заменит их новыми.
Субъектам обращения медицинских изделий предложено проверить наличие и при выявлении возвратить указанное медизделие производителю. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-1/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был