Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2015 г. N 930н "Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата" (документ не действует)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2015 г. N 930н
"Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата"
ГАРАНТ:
Приказом Минздрава России от 4 июня 2024 г. N 286Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2024 г.
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.148(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
Утвердить объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата согласно приложению.
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2016 г.
Регистрационный N 41442
Составлен перечень сведений, необходимых для формирования раздела клинической документации, при госрегистрации орфанного лекарственного препарата.
Так, упомянуты отчеты об исследованиях биодоступности; об исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; о фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях; о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2015 г. N 930н "Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2016 г.
Регистрационный N 41442
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 21 марта 2016 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 25 апреля 2016 г. N 17
Приказом Минздрава России от 4 июня 2024 г. N 286Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2024 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ