Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-199/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-517Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс", производитель ООО "НПП "Ларикс", Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения" в части п. 4 "Требования к исполнению", ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 "Цвет нетканого материала комплекта", п. 1.2.4 "Дефект поверхности", п. 1.2.6 "Размеры изделий", п. 1.2.10 "Срок годности".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении