Приложение VI. Критерии для вакцин от болезни Ньюкасла, имеющих одобрение

Приложение VI
(в соответствии со Статьей 12(1)(b), Статьей 12(2)(с)(ii) и Статьей 13(1)(а))

Критерии
для вакцин от болезни Ньюкасла, имеющих одобрение

I. Общие критерии

1. Вакцины должны соответствовать стандартам, установленным в Руководстве по диагностическим тестам и вакцинам для наземных животных Всемирной организации здравоохранения животных (OIE) в Главе, посвященной болезни Ньюкасла.

2. Вакцины должны быть зарегистрированы компетентными органами заинтересованной третьей страны, до того как будет разрешена их дистрибуция и использование. При осуществлении указанной регистрации компетентный орган заинтересованной третьей страны должен руководствоваться полными сведениями, содержащими данные об эффективности и безопасности вакцины; в случае с импортируемыми вакцинами компетентный орган руководствуется данными, проверенными компетентным органом страны - производителя вакцины, если указанная проверка проводилась в соответствии со стандартами OIE.

3. Кроме того, импорт, производство и дистрибуция вакцин должны контролироваться компетентными органами заинтересованной третьей страны.

4. До разрешения дистрибуции каждая партия вакцин должна быть проверена от имени и по поручению компетентных органов на безопасность, в частности, на предмет ослабления или инактивации, на предмет отсутствия нежелательных контаминирующих агентов, а также эффективности.

II. Специальные критерии

Живые аттенуированные вакцины от болезни Ньюкасла должны быть изготовлены из штамма вируса болезни Ньюкасла, производственный штамм которого был протестирован, и показатель индекса внутрицеребральной патогенности (ICPI) которого:

(а) менее 0,4, если каждой птице была введена * выше 10.7 при тестировании ICPI; или

(b) менее 0,5, если каждой птице была введена выше 10.8 при тестировании ICPI.

_____________________________

* EID - Egg Infective Dose - эффективная иммунизирующая доза - прим. перевод.