Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2016 г. N 20-3/529 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2016 г. N 20-3/529

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.03.2016 N 4641 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финголимод согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.03.2016 N 4641 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 31 марта 2016 г. N 4641

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлена необходимость дополнения разделов "Особые указания" и "Побочное действие" инструкций по применению.

Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии, в том числе о порядке наблюдения за пациентами с высоким риском развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии; об инверсии зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ) в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения финголимода и сведения, содержащиеся в инструкции по применению препарата - инноватора, одобренной в странах Европейского союза.

Соответствующие сведения рекомендуется представить в следующей редакции:

- в разделе "Побочное действие":

"В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития оппортунистических инфекций, вызванных в том числе вирусами (varicella Zoster virus, JC-вирусом, приводящим к прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, herpes simplex virus), патогенными грибами (криптококками, в т.ч. криптококковый менингит) и бактериями (атипичные микобактерии).

- в разделе "Особые указания":

"В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ - оппортунистическое инфекционное заболевание, вызванное JC-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой инвалидизации. Развитие ПМЛ возможно только при сопутствующем инфицировании JC-вирусом. При проведении анализа на JC-вирус необходимо принять во внимание то, что влияние лимфопении на правильность результатов тестирования на наличие антител к JC-вирусу у пациентов, получавших терапию финголимодом, не изучалось. Отмечено также, что отрицательный результат анализа на наличие вируса не исключает возможности последующего инфицирования. Перед назначением финголимода необходимо получить сведения о результатах магнитно-резонансной томографии за предшествующие первому применению препарата 3 месяца. При плановых МРТ-исследованиях, частота проведения которых определяется стандартами диагностики и контроля течения рассеянного склероза, следует сохранять настороженность в отношении данных, которые позволяют заподозрить ПМЛ. Таким образом, проведение магнитно-резонансной терапии считается приоритетным методом диагностики пациентов с высоким риском развития ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует немедленно провести магнитно-резонансную томографию и приостановить лечение препаратом до исключения диагноза ПМЛ".

"У пациентов, получавших финголимод, зарегистрированы очень редкие случаи инверсии зубца Т на ЭКГ. В случае выявления инверсии зубца Т необходимо исключить наличие у пациента других признаков ишемии миокарда. При подозрении на ишемию миокарда рекомендуется обратиться за консультацией к кардиологу".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является финголимод, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения финголимода.

Генеральный директор

Ю.В. Олефир