Приложение D (справочное). Материалы

Приложение D
(справочное)

Материалы

D.1 Чистка и дезинфекция или стерилизация (D.5)

Желательно, чтобы детали, подвергаемые бактериальному загрязнению, выдерживали определенные методы чистки и дезинфекции или стерилизации, рекомендованные изготовителем, или имели маркировку - "только для одноразового употребления" (одноразовые).

D.2 Совместимость с кислородом (D.5)

Желательно, чтобы все детали аппарата были совместимы с кислородом и устойчивы к воспламенению при тех концентрациях и давлениях кислорода, которым они подвергаются.

D.3 Сопротивление коррозии и старению (D.5)

Показатели работы аппарата не должны ухудшаться из-за коррозии после 12 мес хранения в соответствии с инструкциями изготовителя.

D.4 Корпус клапана пациента

Желательно, чтобы корпус клапана был сделан из таких материалов, чтобы исполнительный механизм был виден оператору.

D.5 Обоснование

D.5.1 Чистка и дезинфекция или стерилизация

В процессе использования аппараты подвержены загрязнению бактериями и вредными веществами. Поэтому важно, чтобы изготовитель рекомендовал подходящие способы чистки и дезинфекции или стерилизации. Во многих случаях достаточно одной только чистки и дезинфекции. Однако в некоторых случаях могут потребоваться аппараты, выдерживающие стерилизацию загрязненных деталей паром или окисью этилена. Потребитель должен знать, что некоторые способы дезинфекции и стерилизации могут укорачивать срок службы аппарата.

D.5.2 Совместимость с кислородом

Выбор материалов для использования в атмосфере с высокими концентрациями кислорода, особенно при повышенных давлениях, подразумевает учет их совместимости и легкости воспламенения. Материалы, которые горят на воздухе, будут интенсивно гореть в атмосфере с высокой концентрацией кислорода при нормальном давлении, а при повышенных давлениях легко взрываются. Многие материалы, включая металлы, на воздухе не горят, но способны гореть в чистом кислороде, особенно под давлением. Материалы могут воспламеняться при трении в седле клапана или в уплотнении его штока, или при адиабатическом сжатии, происходящем, когда кислород при высоком давлении с большой скоростью поступает в систему с низким давлением. Поэтому легковоспламеняющиеся материалы, такие как некоторые сорта резины и пластиков, не следует применять в клапанах и арматуре, особенно в системах повышенного давления кислорода, если они не испытаны или нет опыта их применения в таких условиях. Эти условия и требования применимы также к использованию закиси азота.

D.5.3 Сопротивление коррозии и старению

Поскольку аппараты часто хранят и применяют вблизи морской воды, то важно, чтобы они были способны удовлетворять требованиям настоящего стандарта к их работе после хранения в таких условиях.