Приложение А (обязательное). Методы испытаний

Приложение А
(обязательное)

Методы испытаний

А.1 Общие условия проведения испытаний

Если нет других указаний, температура окружающей среды во время проведения испытаний должна быть 20 °С - 25 °С, а относительная влажность воздуха - от 45 % до 75 %.

А.2 ^* Аппаратура

------------------------------

^*_{Приложение F.}

------------------------------

Типовые средства, используемые для проведения испытаний, показаны на рисунках А.1-А.6. Возможно применение других средств, обеспечивающих эквивалентную или более высокую точность измерения, - см. A.3.

А.2.1 Модель легких (например по рисункам А.4 и А.5) с соответствующими характеристиками растяжимости и сопротивления (таблица 1).

А.2.2 Сопротивления, если они не предусмотрены в моделях легких.

А.2.3 Аппаратура для измерения и регистрации давления, потока и объема газа, включая пневмотахограф.

А.2.4 Аппаратура для измерения температуры.

А.2.5 Аппаратура для измерения мертвого пространства (рисунок А.3).

А.2.6 Генератор отрицательного давления (рисунок А.6).

А.2.7 Градуированный цилиндр емкостью не менее 200 мл.

А.2.8 Анализатор кислорода.

А.2.9 Резервуар для воды размером, как минимум 1 х 1 х 1 м.

А.2.10 Шаблон 300 х 400 мм.

А.2.11 Источник сжатого воздуха с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа, обеспечивающий расход от 5 до 60 л/мин.

Примечания

1 Данное устройство необходимо только в том случае, если для нормальной работы аппарата используют сжатый воздух с заданным диапазоном давления.

2 Может понадобиться расход, превышающий 60 л/мин, если аппарат способен давать расход более 60 л/мин (см. А.5.16).

А.2.12 Камера, имитирующая условия окружающей среды, способная поддерживать температуру [(от минус 40 до плюс 60)  1] °С и относительную влажность от 40 % до 95 % до 7 сут.

А.2.13 Источник подачи кислорода с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа, обеспечивающий расход не менее 30 л/мин.

А.2.14 Устройство для создания разрежения, способное обеспечить расход от 5 до 50 л/мин.

А.2.15 Источник подачи газа с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа.

А.3 Точность испытательной аппаратуры

Предельные погрешности испытательной аппаратуры должны быть:

a) анализатор кислорода:  1 % измеряемой объемной концентрации с выходом на значения не менее 90 % от окончательного в течение 10 с;

b) растяжимость:  5 % требуемого значения растяжимости в диапазоне длительности фазы вдоха от 0,5 до 6 с (приложение С);

c) давление, расход и объем:  2,5 % показания прибора плюс  2,5 % показания всей шкалы. Погрешность присоединенного записывающего устройства должна поддерживаться на частотах до 10 Гц;

d) сопротивления:  20 % для линейных сопротивлений и  10 % для параболических сопротивлений в заданном диапазоне расходов (приложение В);

e) температурные измерения:  0,5 °С.

А.4 Выдержка в нормальных условиях

А.4.1 Выдержка аппарата и испытательной аппаратуры

Если для проведения отдельных испытаний не установлены специальные условия, аппарат и испытательную аппаратуру устанавливают на месте проведения испытаний и выдерживают в течение времени, достаточного для установления теплового равновесия с окружающей средой.

А.4.2 Приведение результатов испытаний к нормальным условиям

Вносят поправки в измеренные значения, учитывающие отклонения от нормальных условий (20 °С, 1 атм ^*, 0 % относительной влажности).

------------------------------

^*_{1 атм = 101325 Па = 760 мм рт. ст.}

------------------------------

А.5 Методы проведения испытаний

А.5.1 Коннекторы клапана пополнения мешка

С помощью калибра размером 32 мм (рисунок А.1) измеряют внутренний и наружный диаметры коннектора.

А.5.2 Разборка и повторная сборка

Необходимо убедиться путем осмотра аппарата и сопроводительных документов, что предусмотрены испытания для проверки работоспособности аппарата после повторной сборки.

А.5.3 Работа клапана после загрязнения рвотой

А.5.3.1 ^** Вещество для проведения испытания

------------------------------

^**_{См. приложение F.}

------------------------------

Искусственная рвотная масса, приготовленная смешиванием двух частей мясного детского питания с овощным питанием и одной части воды.

А.5.3.2 Методика

Нагревают искусственную рвотную массу до температуры (37  3) °С и вливают 175 мл в отверстие для присоединения пациента, одновременно задав частоту вентиляции 30 1/мин для аппаратов, предназначенных для пациентов массой тела до 10 кг, или 12 1/мин для всех других аппаратов. Проводят это испытание с аппаратом, соединенным с моделью легких (А.2.1).

Для данного испытания вместо модели легких допускается использовать эластичный резиновый мешок.

Аппарат должен проработать 30 с. Затем очищают его от смеси в соответствии с инструкциями изготовителя и проверяют показатели аппарата на модели легких.

А.5.4 Испытание падением

Роняют аппарат с высоты не менее 1 м на бетонный пол в наихудшей ориентации аппарата. Для этих испытаний аппарат должен быть полностью укомплектован, включая лицевую маску, клапан, шланг, регулятор и баллон, в соответствии с его комплектом поставки. Если в состав аппарата включен кислородный баллон, при проведении данного испытания он должен быть пустым.

А.5.5 Испытание механическим ударом аппаратов, смонтированных на подставках или на колесах

Устанавливают аппарат в рекомендованное рабочее положение. Опрокидывают аппарат в самой плохой ориентации прибора. Указанное испытание можно проводить только один раз.

А.5.6 Погружение в воду

Устанавливают аппарат в положение готовности к работе, то есть включив или отключив газ и т.п., и роняют его с высоты 1 м в резервуар с водой (А.2.9). Вынимают его спустя 10 с, вытряхивают воду не более 20 с и начинают немедленно вентиляцию модели легких (А.2.1).

А.5.7 Дополнительный кислород и подаваемая концентрация кислорода

Присоединяют аппарат к модели легких (А.2.1) со значениями характеристик С20 и R20. Присоединяют анализатор кислорода (А.2.8) к камере растяжимости как можно дальше от отверстия для присоединения пациента. Вентилируют модель легких с частотой 12 1/мин и при дыхательном объеме 600 мл. Включают подачу кислорода с расходом не более 15 л/мин. Продолжают этот процесс до достижения стабильной концентрации кислорода. Для сжатия сжимаемого устройства используют только одну руку (максимально допустимые размеры ладони - рисунок А.2).

А.5.8 Концентрация кислорода, подаваемая аппаратами с пневмоприводом

Присоединяют аппарат к модели легких (А.2.1) со значениями характеристик С20 и R20. Присоединяют анализатор кислорода (А.2.8) к камере растяжимости как можно дальше от отверстия для присоединения пациента. Вентилируют модель легких с частотой 12 1/мин и при дыхательном объеме 600 мл.

Продолжают этот процесс до достижения стабильного значения концентрации кислорода. Убеждаются, что аппарат подает газ с объемной концентрацией кислорода не менее 85 %. Если аппарат способен подавать кислород в других концентрациях, то устанавливают их соответственно рекомендациям изготовителя и убеждаются, что концентрация кислорода в модели легких находится в диапазоне, указанном изготовителем.

Повторяют весь процесс испытаний, задав характеристики модели легких С50 и R5.

Оба испытания должны проводиться при установке максимального и минимального потока, рекомендованных для данного аппарата.

А.5.9 Сопротивление выдоху

У аппаратов, пригодных для пациентов с массой тела до 10 кг, соединяют отверстие для присоединения пациента с источником подачи воздуха и подают воздух с расходом 5 л/мин. Записывают значение давления, создающееся у отверстия для присоединения пациента.

У всех других аппаратов соединяют отверстие для присоединения пациента с источником подачи воздуха с расходом 50 л/мин. Записывают значение давления, создающегося у отверстия для присоединения пациента.

Допускается проверка по ГОСТ 18856 по нормам для аппаратов ИВЛ групп 3, 4 и 5 (приложение F).

А.5.10 Сопротивление вдоху

У аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг, соединяют отверстие для присоединения пациента с источником разрежения с расходом 5 л/мин. Записывают давление вдоха, создающееся у отверстия для присоединения пациента.

Во всех прочих случаях соединяют отверстие для присоединения пациента с источником разрежения с расходом 50 л/мин. Записывают давление вдоха, создающееся у отверстия для присоединения пациента.

Вместо источника разрежения допускается использовать источник, подающий воздух с указанным расходом в патрубок клапана, предназначенный для мешка.

При этом записывают значение давления на входе в этот клапан, отверстие для присоединения пациента должно быть открытым.

А.5.11 Неисправность клапана пациента

Присоединяют аппарат к модели легких (А.2.1) со значениями характеристик С20 и R20 (таблица А.1). Вентилируют модель легких частотой 12 1/мин и при дыхательном объеме 600 мл.

Пользуясь источником кислорода, устанавливают расход кислорода 30 л/мин в соответствии с рекомендацией изготовителя. Убеждаются, что клапан не застревает в положении вдоха.

А.5.12 Мертвое пространство аппарата

А.5.12.1 Принцип определения

Вентиляция аппаратом установки, представляющей собой мешок в сосуде, заполненном 100 %-ным кислородом в качестве газа-индикатора. Вычисление общего мертвого пространства аппарата по дыхательному объему и концентрации кислорода во вдыхаемом газе, полученном из мешка.

А.5.12.2 Подготовка установки перед проведением испытания аппарата

Собирают установку для измерения мертвого пространства (А.2.5, рисунок А.3). Перекрывают кран 12 к анализатору кислорода 2.

Открывают шаровой клапан 5. Присоединяют аппарат 4 и вентилируют мешок 10 до тех пор, пока он полностью не заполнит сосуд 9 и прижмется к его стенкам. Затем закрывают шаровой клапан 5 и открывают кран 12 анализатора кислорода 2. Открывают расходомер и заполняют сосуд 100 %-ным кислородом. Прекращают подачу кислорода через расходомер 7, когда манометр 6 покажет примерно 1 кПа ( 10 см вод. ст.).

Присоединяют испытательный коннектор 22/15 мм к соединительному гнезду 22 F (3) и подают необходимый поток атмосферного воздуха через боковой штуцер коннектора со значением расхода по таблице А.1.

Открывают шаровой клапан 5, при этом пути выдыхаемой смеси промывают 100 %-ным кислородом.

Осуществляют вентиляцию мешка 10, прикрывая и открывая пальцем отверстие диаметром 10 мм. Поддерживают дыхательный объем постоянным с помощью измерителя дыхательного объема (респирометра) 8 и манометра 6. Число циклов вентиляции приведено в таблице А.1.

Таблица А.1 - Параметры испытаний

Дыхательный объем Vт, мл	Растяжимость С, мл/кПа (мл/см вод. ст.)	Сопротивление выдоху Rехр, кПа/(л/с) [см вод. ст./(л/с)]	Испытательный расход для внутреннего мертвого пространства, л/мин	Число дыхательных циклов для испытаний
600	200 (20)	0,5 [5]	30	> 15
100	100 (10)	2 [20]	5	> 50

Закрывают шаровой клапан 5 и открывают кран 12 анализатора 2. Устанавливают поток 100 %-ного кислорода приблизительно 5 л/мин. Записывают показание концентрации кислорода в мешке ( мешка), определяемое анализатором кислорода 2. Перекрывают поток кислорода, когда манометр 6 опять покажет 1 кПа ( 10 см вод. ст.).

Определяют внутреннее мертвое пространство установки для каждой указанной в таблице А.1 комбинации параметров испытаний.

Теперь опытная установка готова для проведения проверки аппарата.

А.5.12.3 Методика

Испытания аппарата проводят по той же методике, что описана для испытательного коннектора (А.5.12.2).

А.5.12.4 Вычисление результатов

Вычисляют мертвое пространство системы (т.е. с испытательным коннектором) по следующей формуле

.

(A.1)

Примечание - Установка должна быть сконструирована так, чтобы мертвое пространство системы не превышало 20 мл. Анализатор кислорода желательно откалибровать так, чтобы он показывал 21 %-ную объемную концентрацию кислорода в атмосферном воздухе с погрешностью  1 %.

Вычисляют мертвое пространство аппарата, подвергнутого проверке, по следующей формуле

.

(А.2)

А.5.13 Дыхательные объемы

Присоединяют аппарат к соответствующей модели легких (А.2.1, рисунки А.4 и А.5), установив характеристики, указанные в таблице А.1. Измеряют объем (А.2.3). Для сжатия эластичного мешка аппарата пользуются только одной рукой (максимальные допустимые размеры ладони - рисунок А.2). Проводят эти испытания без использования механизма блокировки системы ограничения давления, при его наличии.

А.5.14 Потоки в фазе вдоха

К отверстию для присоединения пациента подключают дроссель-регулятор потока, последовательно с которым включают расходомер. Соединяют регулятор с расходомером при помощи шланга диаметром 22 мм, к отводу шланга присоединяют манометр. Включают аппарат и дросселем-регулятором устанавливают выходное давление 2 кПа ( 20 см вод. ст.) Убеждаются, что при этой нагрузке аппарат может создавать поток 40 л/мин  10 %.

А.5.15 Ограничение давления (аппараты с ручным приводом)

Для аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг, закрывают отверстие для присоединения пациента и, пользуясь источником сжатого воздуха (А.2.11), подают воздух 15 л/мин через систему ограничения давления. Записывают значение давления в отверстии для присоединения пациента.

Для аппаратов ИВЛ, предназначенных для пациентов с массой тела более 10 кг и оборудованных системами ограничения давления, закрывают отверстие для присоединения пациента и, пользуясь источником сжатого воздуха (А.2.11), подают воздух с расходом 60 л/мин через систему ограничения давления. Записывают значения давления в отверстии для присоединения пациента.

Допускается проверка по ГОСТ 18856 по нормам для аппаратов ИВЛ групп 3, 4 и 5. (приложение F).

А.5.16 Ограничение давления (аппараты с пневмоприводом)

Следуют методике, описанной в А.5.14, используя расход 60 л/мин или максимальный расход, создаваемый аппаратом, в зависимости от того, какое значение больше.

А.5.17 Переключение по давлению (аппараты с пневмоприводом и автоматическим переключением по давлению)

Присоединяют аппарат к соответствующей модели легких (А.2.1, рисунки А.4 и А.5), характеристики которых заданы в таблице А.1. Приводят аппарат в действие и записывают давление, при котором происходит переключение с вдоха на выдох.

А.5.18 Максимальный расход на вдохе и предельное значение давления срабатывания

Присоединяют клапан, включающий поток газа "по требованию", подлежащий проверке, как показано на рисунке А.6, и проводят испытания в соответствии с А.5.18.1-А.5.18.3.

А.5.18.1 Предельное давление срабатывания

Используя регулятор отрицательного входного давления, фиксируют такое его значение, при котором начинается подача выходного потока газа.

А.5.18.2 Максимальный расход

Регулятором отрицательного входного давления устанавливают давление 0,8 кПа ( 8 см вод. ст.) и убеждаются, что подача выходного газа равна 100 л/мин в течение не менее 10 с.

А.5.18.3 Ограничение расхода

Регулятором отрицательного входного давления устанавливают давление, при котором расход выходного газа равен 5 л/мин. Постепенно, снижая отрицательное входное давление, фиксируют его значение, при котором подача выходного газа прекращается.

А.5.19 Рабочие условия

А.5.19.1 Общие положения

В каждой фазе испытаний проверяют работоспособность аппарата в условиях по 9.2 и в объеме требований раздела 8 для каждого вида аппаратов.

А.5.19.2 Методика проведения испытаний

Примечание - Желательно, чтобы в каждом из приведенных испытаний аппарат работал непрерывно в течение не менее 10 мин.

А.5.19.2.1 Подготавливают аппарат соответственно общим требованиям.

Помещают аппарат в климатическую камеру (А.2.12) при температуре в ней плюс 50 °С и относительной влажности не менее 95 % на 7 сут, не менее. По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

В течение 5 мин после завершения проверки возвращают аппарат в камеру и держат его там не менее 7 сут при температуре плюс 18 °С - 22 °С и относительной влажности от 40 % до 70 %.

По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

А.5.19.2.2 Помещают аппарат в климатическую камеру при температуре в ней минус 40 °С на время не менее 4 ч или до тех пор, пока установится температурное равновесие.

В течение 5 мин после окончания этого периода возвращают аппарат в условия окружающей среды температурой от 18 °С до 22 °С и выдерживают его при этих условиях не менее 4 ч.

По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

А.5.19.2.3 Помещают аппарат в климатическую камеру при температуре в ней плюс 60 °С и относительной влажности от 40 % до 70 % на 4 ч, не менее.

В течение 5 мин после окончания этого периода возвращают аппарат в условия окружающей среды температурой от 18 °С до 22 °С и относительной влажностью от 40 % до 70 % и выдерживают его при этих условиях в течение 4 ч.

По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

А.5.19.2.4 Помещают аппарат в климатическую камеру при температуре в ней минус 18 °С на 4 ч.

По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

По окончании испытания возвращают аппарат в окружающую среду температурой 18 °С - 22 °С.

Через 5 мин приводят аппарат в действие и проверяют его работу.

А.5.20 Давление питающего газа

Присоединяют аппарат к источнику подачи газа (А.2.15) и проверяют его работоспособность при давлении питания 270 и 550 кПа в объеме требований раздела 8 для каждого вида аппаратов.

Примечания 1 Номинальная конусность 1:28 на диаметр. 2 Номинальное зацепление 9,5 мм. Рисунок А.1 - Калибр-пробка и калибр-втулка размером 32 мм

1 - периферическая складка кожи Рисунок А.2 - Максимальные размеры ладони

1 - испытательный коннектор для определения мертвого пространства VDc; 2 - анализатор кислорода; 3 - соединительное гнездо 22 F; 4 - испытуемый аппарат (для определения VD  ап; 5 - шаровой клапан; 6 - манометр; 7 - расходомер; 8 - измеритель дыхательного объема ; 9 - стеклянная бутыль емкостью от 25 до 30 л; 10 - мешок из латекса вместимостью примерно 10 л (Pp  2 кПа, где Рр - давление расширения, необходимое для полного расширения мешка); 11 - вода для регулирования растяжимости; 12 - кран Рисунок A.3 - Испытательная установка для измерения полного мертвого пространства аппарата ИВЛ для оживления

1 - аппарат; 2 - отвод для измерения давления; 3 - расходомер; 4 - жесткий трубопровод; 5 - имитатор сопротивления; 6 - термометр; 7 - медная проволока; 8 - имитатор растяжимости Рисунок А.4 - Типовая система пассивной модели легких

1 - генератор самостоятельного дыхания; 2 - отсчет дыхательного объема; 3 - пружина установки растяжимости; 4 - мех или растяжимый элемент; 5 - калиброванное сопротивление; 6 - аппарат, подвергаемый проверке; 7 - отвод для измерения давления (альвеолярное давление р₂); 8 - отвод для измерения давления (давление в дыхательных путях р₁)

Рисунок А.5 - Пример активной модели легких

1 - клапан "по требованию"; 2 - пневмотахограф (от 0 до 150 л/мин); 3 - манометр для измерения отрицательного давления [P_neg от минус 1 кПа до 0 кПа ( от минус 10 см вод. ст. до 0 см вод. ст.)]; 4 - управление отрицательным давлением P_{neg i} с помощью регулятора 6; 5 - генератор отрицательного давления; 6 - регулятор; 7 - задатчик давления P_neg настройкой регулятора; 8 - входное давление Р_i от 270 до 550 кПа

Рисунок А.6 - Пример установки для проверки клапанов "по требованию" (максимального порогового давления и пикового потока газа)