8.0 Раздел VIII - Гарантии качества

8.0 Раздел VIII - Гарантии качества

Важно, чтобы запланированные процессы были установлены должным образом, правильно применялись, были достаточно контролируемы и зафиксированы в документах для обеспечения положительных гарантий того, что требования были выполнены. Эти гарантии распространяются также на работы по закупориванию и герметизации. По практическим и статистическим причинам анализ конечного продукта сам по себе не является достаточным для контроля соответствия запланированного процесса.

8.1 Производственный учет и записи по обработке

8.1.1 Промышленная стерильная обработка продуктов

Показания должны быть разборчивыми, а записи должны вестись для следующих целей:

(а) устройство (-а) температурной индикации в разделе удержания или трубе выпуска;

(b) прибор для регистрации температуры в разделе удержания или трубе выпуска;

(с) температура прибора для регистрации температуры на заключительном выпуске обогревателя (входящим в раздел удержания или трубу);

(d) записи перепада давления, если используется регенератор продукт-к-продукту;

(e) записи встречного давления, если используется система контроля встречного давления;

(f) расход продукта (в литрах или галлонах в минуту, банок в минуту, и т.д.);

(g) избыточного давления стерильного воздуха в асептическом промежуточном баке;

(h) правильное выполнение паровых уплотнений (убедитесь, что пар был выпущен);

(i) правильное уплотнение на зажимах вниз по течению от трубы удержания (проверка на протекание);

(j) стерилизация оборудования в течение цикла "предстерилизации";

(k) состав продукта, рн, активность воды или других факторов каждой партии продукта (если они имеют критическое значение для процесса);

(l) дата изготовления и код маркировки контейнеров;

(m) отчеты о каждом отклонении;

(n) записи об очистке и повторной стерилизации для системы после отклонений;

(o) другие условия или факторы, критически важные для адекватности запланированного процесса.

8.1.2 Промышленная стерильная обработка продуктов, содержащих дискретные частицы

Если в составе продукта содержатся видимые частиц и максимальный размер частиц каждого ингредиента перечислен в запланированных процессах в качестве критического фактора, должны быть перечислены записи о максимально используемом размере, или то, каким образом контролировался размер для каждой партии. Должны быть сохранены записи для подтверждения того, что паста или аналогичный продукт был полностью регидратизирован в течение периода времени, равного времени, которое необходимо продукту для достижения окончательного выпуска обогревателя. В дополнение к вышесказанному учет требований, содержащихся в Разделе 8.1.1, будет также применяться к частицам, содержащимся в продуктах.

8.1.3 Обследование контейнеров

Акты обследования контейнеров должны соответствовать Подразделу 7.4.9.

8.1.4 Системы стерилизации контейнеров, использующие перегретый пар

Упаковочные системы, которые используют перегретый пар для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оборудованы или оснащены для мониторинга тех факторов, которые имеют критическое значение для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в Подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического исследования.

Самые холодные температуры в стерилизаторе должны быть записаны вместе со временем, которое контейнеры находятся в стерилизаторе. Температура стерилизатора крышки должна быть записана вместе со временем, которое крышки находятся в стерилизаторе. Записи о стерилизации воды и ее нагнетательной трубки должны быть зафиксированы, если они используются для охлаждения контейнеров до закрытия. Предстерилизация заполненных и закрытых областей должна быть задокументированы вместе с записями, чтобы показать, что запланированная температура поддерживается в этой области во время наполнения и закрытия.

8.1.5 Стерилизация с использованием химических стерилизаторов

Упаковочные системы, которые используют химические стерилизаторы для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оснащены или оборудованы для мониторинга тех факторов, которые являются критическими для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в Подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического тестирования.

Примеры критических факторов, которые, возможно, должны быть проверены, включают в себя:

концентрацию стерилизатора;

уровень потребления или применения;

температуру осушающего воздуха;

температуру стерилизатора;

время контакта;

другие условия или факторы, определенные как критические для адекватности запланированного процесса.

Должно быть подтверждено надлежащее функционирование форсунки, сопла и т.д. Если используется перекись водорода или другие химические стерилизующие вещества, обработчик должен гарантировать, что стерилизатор предназначен для контакта с тароматериалом и что соблюдена любая максимальная или минимальная концентрация и остаточные пределы, установленные регулирующими органами.

Если стерильный воздух или другой стерильный газ необходимы для поддержания герметичности асептической зоны в упаковочной машине, наличие положительного давления должно быть задокументировано от предстерилизационного цикла до конца упаковывания.

8.1.6 Системы стерилизации перекисью водорода и ультрафиолетом

В дополнение к записям в Подразделах 8.1.3 и 8.1.5 должны храниться записи по контролю и силе ультрафиолетового облучения для стерилизации контейнера. Спецификации срока службы устройства, излучающего длину волны, должны храниться в файле.

8.1.7 Контейнеры или тароматериал, стерилизованные до прибытия на оборудование обработчиков.

Записи процессов стерилизации, такие как облучение, тепловые экструзии и т.д., которые поставляются в упаковке производителей, должны поддерживаться производителем и поставляться пользователю. Такие записи, как код партии и записи стерилизации упаковочного материала, должны храниться у пользователя и могут быть отнесены к готовым партиям пищевых продуктов. Процессы стерилизации упаковочного материала должны быть установлены лицами, имеющими специальные знания в отношении асептической обработки в соответствии с положениями, содержащимися в Подразделе 7.5.2.3.

8.2 Обзор записей и техническое обслуживание

8.2.1 Общее

Записи, описанные в Разделе 8.1, включая диаграмму регистрирующего прибора, должны быть определены датой, кодом партии и другими данными по мере необходимости, так чтобы они могли быть связаны с любой заданной обработанной партией. Каждая новая запись должна быть сделана и заверена оператором системы обработки или другим указанным лицом, во время выполнения конкретных условий или операций. Перед отправкой или выпуском для распространения, но не позднее одного рабочего дня после фактического процесса, компетентный представитель управления завода должен пересмотреть и убедиться, что все записи, предложенные в Разделе 8.1, являются полными и что продукт должен быть промышленно стерильным на основе этих записей. Записи должны быть подписаны или завизированы лицом, проводящим такой пересмотр.

8.2.2 Записи о закрытии контейнера

Письменные записи обо всех проверках закрытия контейнеров должны содержать код партии, дату и время проверок закрытия контейнеров, полученные измерения, а также все принятые корректирующие действия. Записи должны быть подписаны и заверены инспектором по закупориванию контейнеров и должны быть рассмотрены компетентным представителем руководства завода с достаточной частотой, чтобы гарантировать, что данные являются полными и что операция была надлежащим образом проконтролирована.

8.2.3 Записи качества воды

Записи должны хранить результаты всех тестов микробиологического качества и охлаждения воды.

8.2.4 Дистрибуция продукта

Записи, определяющие начальную дистрибуцию готовой продукции, должны быть сделаны для облегчения при необходимости разделения конкретных партий продуктов, которые могут быть загрязнены или иным образом стать непригодными для использования по назначению.

8.3 Сохранение записей

Записи, указанные в Подразделах 7.4.9, 7.6, 7.7, 8.1 и 8.2, должны быть сохранены в течение не менее 3 лет, чтобы помочь в расследовании проблем, когда они возникают. Они должны храниться таким способом, который позволит получить конкретные ссылки.