8.0 Раздел VIII - Гарантии качества

8.0 Раздел VIII - Гарантии качества

Важно, чтобы запланированные процессы были установлены должным образом, правильно применялись, были достаточно контролируемы и зафиксированы в документах для обеспечения положительных гарантий того, что требования были выполнены. Эти гарантии распространяются также на работы по закупориванию и герметизации. По практическим и статистическим причинам анализ конечного продукта сам по себе не является достаточным для контроля соответствия запланированного процесса.

8.1 Производственный учет и записи по обработке

8.1.1 Промышленная стерильная обработка продуктов

Показания должны быть разборчивыми, а записи должны вестись для следующих целей:

(а) устройство (-а) температурной индикации в разделе удержания или трубе выпуска;

(b) прибор для регистрации температуры в разделе удержания или трубе выпуска;

(с) температура прибора для регистрации температуры на заключительном выпуске обогревателя (входящим в раздел удержания или трубу);

(d) записи перепада давления, если используется регенератор продукт-к-продукту;

(e) записи встречного давления, если используется система контроля встречного давления;

(f) расход продукта (в литрах или галлонах в минуту, банок в минуту, и т.д.);

(g) избыточного давления стерильного воздуха в асептическом промежуточном баке;

(h) правильное выполнение паровых уплотнений (убедитесь, что пар был выпущен);

(i) правильное уплотнение на зажимах вниз по течению от трубы удержания (проверка на протекание);

(j) стерилизация оборудования в течение цикла "предстерилизации";

(k) состав продукта, рн, активность воды или других факторов каждой партии продукта (если они имеют критическое значение для процесса);

(l) дата изготовления и код маркировки контейнеров;

(m) отчеты о каждом отклонении;

(n) записи об очистке и повторной стерилизации для системы после отклонений;

(o) другие условия или факторы, критически важные для адекватности запланированного процесса.

8.1.2 Промышленная стерильная обработка продуктов, содержащих дискретные частицы

Если в составе продукта содержатся видимые частиц и максимальный размер частиц каждого ингредиента перечислен в запланированных процессах в качестве критического фактора, должны быть перечислены записи о максимально используемом размере, или то, каким образом контролировался размер для каждой партии. Должны быть сохранены записи для подтверждения того, что паста или аналогичный продукт был полностью регидратизирован в течение периода времени, равного времени, которое необходимо продукту для достижения окончательного выпуска обогревателя. В дополнение к вышесказанному учет требований, содержащихся в Разделе 8.1.1, будет также применяться к частицам, содержащимся в продуктах.

8.1.3 Обследование контейнеров

Акты обследования контейнеров должны соответствовать Подразделу 7.4.9.

8.1.4 Системы стерилизации контейнеров, использующие перегретый пар

Упаковочные системы, которые используют перегретый пар для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оборудованы или оснащены для мониторинга тех факторов, которые имеют критическое значение для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в Подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического исследования.

Самые холодные температуры в стерилизаторе должны быть записаны вместе со временем, которое контейнеры находятся в стерилизаторе. Температура стерилизатора крышки должна быть записана вместе со временем, которое крышки находятся в стерилизаторе. Записи о стерилизации воды и ее нагнетательной трубки должны быть зафиксированы, если они используются для охлаждения контейнеров до закрытия. Предстерилизация заполненных и закрытых областей должна быть задокументированы вместе с записями, чтобы показать, что запланированная температура поддерживается в этой области во время наполнения и закрытия.

8.1.5 Стерилизация с использованием химических стерилизаторов

Упаковочные системы, которые используют химические стерилизаторы для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оснащены или оборудованы для мониторинга тех факторов, которые являются критическими для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в Подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического тестирования.

Примеры критических факторов, которые, возможно, должны быть проверены, включают в себя:

концентрацию стерилизатора;

уровень потребления или применения;

температуру осушающего воздуха;

температуру стерилизатора;

время контакта;

другие условия или факторы, определенные как критические для адекватности запланированного процесса.

Должно быть подтверждено надлежащее функционирование форсунки, сопла и т.д. Если используется перекись водорода или другие химические стерилизующие вещества, обработчик должен гарантировать, что стерилизатор предназначен для контакта с тароматериалом и что соблюдена любая максимальная или минимальная концентрация и остаточные пределы, установленные регулирующими органами.

Если стерильный воздух или другой стерильный газ необходимы для поддержания герметичности асептической зоны в упаковочной машине, наличие положительного давления должно быть задокументировано от предстерилизационного цикла до конца упаковывания.

8.1.6 Системы стерилизации перекисью водорода и ультрафиолетом

В дополнение к записям в Подразделах 8.1.3 и 8.1.5 должны храниться записи по контролю и силе ультрафиолетового облучения для стерилизации контейнера. Спецификации срока службы устройства, излучающего длину волны, должны храниться в файле.

8.1.7 Контейнеры или тароматериал, стерилизованные до прибытия на оборудование обработчиков.

Записи процессов стерилизации, такие как облучение, тепловые экструзии и т.д., которые поставля