7.0 Раздел VII - Предприятие: требования гигиенической обработки

7.0 Раздел VII - Предприятие: требования гигиенической обработки

7.1 Требования к сырью

7.1.1 Никакое сырье или ингредиенты не должны быть приняты предприятием, если известно, что они содержат паразитов, микроорганизмы или токсичные, разложившиеся или посторонние материалы, которые не будут уменьшены до приемлемого уровня путем обычных процедур предприятия по сортировке и/или подготовке обработки.

7.1.2 Сырье или ингредиенты должны быть осмотрены и отсортированы до того, как его переместят на технологическую линию, где должны быть сделаны необходимые лабораторные тесты. Только чистое сырье надлежащего качества или ингредиенты должны быть использованы в дальнейшей обработке.

7.1.3 Сырье и ингредиенты, хранящиеся в помещении предприятия, должны содержаться в условиях, которые предотвратят порчу и защитят от загрязнения, а также сводят к минимуму ущерб. Запасы сырья и ингредиентов должны надлежащим образом сменяться.

7.1.4 Бланширование путем нагревания, когда это необходимо в приготовлении пищевых продуктов для асептической обработки, должно следовать либо за быстрым охлаждением продуктов, либо за последующей обработкой без задержки. Термофильные культуры и загрязнения в бланширователях должны быть сведены к минимуму с помощью надлежащего дизайна, использования соответствующих рабочих температур и регулярной очистки.

7.1.5 Все этапы подготовки пищевых продуктов должны быть выполнены в условиях, которые сведут к минимуму или предотвратят загрязнение и износ, и сведут к минимуму рост микроорганизмов в продуктах.

7.2 Предотвращение загрязнения сырья и составных веществ полуфабрикатов

7.2.1 Должны быть приняты эффективные меры для предотвращения загрязнения пищевого материала посредством прямого или косвенного контакта с материалом на более ранней стадии процесса.

7.2.2 Лица, контактирующие с сырьем или полуфабрикатами, которые могут загрязнить конечный продукт, не должны вступать в контакт с каким-либо конечным продуктом до тех пор, пока они не снимут всю защитную одежду, которую они носили во время обработки сырья или полуфабрикатов или которая имела непосредственный контакт или была загрязнена сырьем или полуфабрикатами, и не переоденутся в чистую защитную одежду.

7.2.3 Если существует вероятность загрязнения, руки должны быть тщательно вымыты между обработкой продуктов на разных стадиях обработки.

7.2.4 Все оборудование, которое находилось в контакте с сырьем или загрязненным материалом, должно быть тщательно очищено и продезинфицировано перед использованием или перед контактом с пищевыми продуктами, которые были обработаны в дальнейшем.

7.3 Использование воды

7.3.1 В качестве общего принципа только питьевая вода должна использоваться в пищевой обработке.

7.3.2 Непитьевая вода может быть использована только с разрешения официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, для производства пара, охлаждения, пожаротушения и других подобных целей, не связанных с продуктами питания. Тем не менее, непитьевая вода в случае особого разрешения официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, может быть использована в некоторых областях обработки пищевых продуктов, если это не представляет опасности для здоровья.

7.3.3 Рециркулированная или повторно использованная вода на предприятии должна рассматриваться и поддерживаться в таком состоянии, чтобы не возникла никакая опасность для здоровья в результате ее использования. Процесс обработки должен находиться под постоянным наблюдением. Кроме того, рециркулированная вода, которая не подвергалась дальнейшей обработке, может быть использована в условиях, когда такое использование не будет представлять опасности для здоровья и не будет загрязнять сырье или конечный продукт. Рециркулированная вода должна иметь отдельную систему распределения, которая может быть легко идентифицирована. Разрешение официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, должно быть обязательным для любого процесса обработки, а также для использования рециркулированной воды в любом пищевом процессе.

7.3.4 В системах, которые используют тепло только для стерилизации контейнеров и воды, необходимо охлаждать контейнеры прежде, чем они будут заполнены продуктами; использованная вода должна быть стерилизована, охлаждена и доставлена к месту использования стерильной.

7.4 Упаковка

7.4.1 Хранение и характеристики тароматериалов

7.4.1.1 Все тароматериалы должны храниться с соблюдением частоты и санитарных требований. Материал должен быть подходящим для продукта, который будет упакован, и для ожидаемых условий хранения, и не должен переносить в продукт нежелательные вещества сверх норм, установленных официальными органами, имеющими соответствующую юрисдикцию. Тароматериал должен быть прочным и должны обеспечивать надлежащую защиту от загрязнения. Контейнеры для продуктов должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать механическое, химическое и термическое напряжение, возникающее в ходе нормальной дистрибуции. Для гибкой и полужесткой тары может быть необходима внешняя обертка. Со слоистыми материалами особое внимание следует уделять обеспечению того, чтобы сочетание технологических требований и характеристик продукции не вызывала расслоение, так как это может привести к потере целостности.

Выбранный герметизирующий материал должен быть совместим с продуктом, так же как контейнер и крышка. Крышки для стеклянной тары особенно чувствительны к механическим повреждениям, которые могут привести к временной или постоянной потере герметичности. Крышки запечатанных банок должны быть одного диаметра со стеклянной банкой, чтобы избежать контакта крышек запечатанных банок.

7.4.1.2 Все пустые контейнеры или тароматериалы, используемые в асептических системах, должны быть как можно более чистыми. Загрязненные или поврежденные асептические упаковочные материалы могут препятствовать стерилизации и герметизации и не должны быть использованы. На асептический тароматериал могут повлиять изменения в физических параметрах, таких как относительная влажность, поэтому он должен храниться таким образом, чтобы свести к минимуму такие изменения. Все процедуры хранения и обращения должны свести к минимуму возможность загрязнения или повреждения упаковочного материала.

7.4.2 Проверка тароматериалов и контейнеров

7.4.2.1 Соответствующие выборки и схемы проверок должны быть использованы производителями контейнеров и производителями пищевых продуктов, чтобы контейнеры и крышки соответствовали совместно согласованным спецификациям и каким-либо требованиям органа, имеющего соответствующую юрисдикцию. Как минимум они должны включать такие проверки и измерения, которые приведены в подразделе 7.4.8 настоящего Кодекса.

7.4.2.2 Если доступны методы очистки контейнера или тароматериала, они могут быть использованы для обеспечения того, чтобы процесс очистки не препятствовал тщательной стерилизации тароматериала или ее барьерным свойствам после заполнения и герметизации. Проверка особенно важна в случае стеклянной тары, которая, возможно, может содержать фрагменты стекла и дефекты стекла, которые трудно увидеть.

7.4.2.3 Неисправные контейнеры не должны быть заполнены. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать повреждений пустых контейнеров, крышек и тароматериалов, которые могут возникнуть в результате неправильного обращения до закрытия. Если неисправные контейнеры заполнены, материал будет потрачен впустую, и всегда будет опасность того, что поврежденные контейнеры создадут помехи наполнительной или закаточной машине и приведут к необходимости их отключения и повторной стерилизации. Неисправные контейнеры могут протекать во время или после обработки и хранения.

7.4.2.4 Производитель пищевых продуктов должен гарантировать, что характеристики контейнера и крышек таковы, что контейнер способен выдерживать обработку и последующую деформацию при переноске, которой контейнеры, как правило, подвергаются. Поскольку такие технические характеристики могут изменяться в зависимости от асептической операции и последующей обработки, они должны быть установлены по согласованию с производителями контейнеров или крышек.

7.4.3 Очистка тароматериалов

7.4.3.1 Тароматериалы для химической стерилизации перекисью водорода должны храниться в соответствии с Подразделом 7.4.1.2 таким образом, чтобы избежать необходимости очистки.

7.4.4 Правильное использование контейнеров

Контейнеры никогда не должны быть использованы с технологическим оборудованием для какой-любой другой цели, кроме упаковки продуктов. Они никогда не должны использоваться в качестве пепельниц, небольших контейнеров для отходов, емкостей для мелких деталей машины или для других целей. Этого следует избегать, так как существует большой риск того, что такие контейнеры могут случайно снова попасть на производственную линию, и это в результате приведет к тому, что продукт будет упакован в упаковку с очень нежелательным или потенциально опасным материалом.

7.4.5 Защита тароматериалов при очистке предприятия

Тароматериалы должны быть удалены из упаковочного цеха и с конвейеров, которые ведут к наполнителю начинки, до промывки производственных линий. Если это не представляется возможным, они должны быть ограждены или расположены так, чтобы они не были загрязнены или препятствовали операциям по очистке.

7.4.6 Формирование контейнеров для продуктов

На линии формирования контейнеров из тароматериалов они должны быть изготовлены в соответствии с тароматериалом и/или техническими характеристиками упаковочных машин завода-изготовителя и должны быть сформированы методом, который поддерживает целостность контейнеров и предотвращает загрязнение асептической зоны и контейнеров.

7.4.7 Наполнение контейнеров для продуктов

Во время наполнения следует избегать загрязнения герметика или линии шва продуктом, только если оборудование специально не разработано для удаления продукта из линии шва до герметизации. (Переполнение и разбрызгивание могут привести к загрязнению герметика или линии шва и отрицательно повлиять на целостность контейнера).

7.4.8 Операции закрытия

7.4.8.1 Особое внимание должно быть уделено эксплуатации, техническому обслуживанию, установленным проверкам и регулировке оборудования для закрытия контейнеров. Закаточная и укупорочная машины должны быть оборудованы и приспособлены для каждого типа используемого тароматериала. Швы и другие укупорочные средства должны быть плотными и безопасными и должны отвечать требованиям тароматериала, а также производителей оборудования для закрытия, производителей пищевых продуктов и тех органов, которые обладают соответствующей юрисдикцией.

7.4.8.2 Герметик или линия шва должны быть максимально чистыми и сухими, что необходимо для получения надлежащего закрытия.

7.4.9 Проверка закрытых контейнеров

7.4.9.1 Проверка внешних дефектов

В процессе производства должны проводиться регулярные осмотры на наличие внешних дефектов контейнера. В интервалах с достаточной частотой, чтобы обеспечить тщательное закрытие, оператор, инспектор по закрытию или другое компетентное лицо для проверки контейнеров и их крышек, должны обследовать заполненные, герметичные контейнеры на наличие утечки продукта или дефектов, которые могут повлиять на целостность контейнера. Записи наблюдений должны быть сохранены и в случае нарушения должны быть использованы и приняты корректирующие меры. Дополнительный визуальный осмотр крышек должен быть сделан сразу же после обнаружения неисправности машины, налаживания или запуска после длительного отключения.

Должны точно соблюдаться характеристики производителей тароматериалов и оборудования для закупоривания, производителей пищевых продуктов и органов, обладающих соответствующей юрисдикцией, для обследования каждого контейнера.

7.4.9.1.1 Проверка крышек стеклянной тары

Для стеклянной тары см. Подраздел 7.4.8.1 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов. Соответствующие подробные проверки и испытания должны проводиться квалифицированным персоналом с интервалом достаточной частоты для обеспечения стабильно надежной герметизации. Существует множество различных конструкций крышек для стеклянных банок, так что невозможно дать определенные рекомендации для таких крышек. Рекомендации производителя должны быть тщательно соблюдены. Записи таких испытаний и корректирующих действий должны быть сохранены.

7.4.9.1.2 Проверка и демонтаж двойных закаточных швов

Для металлических контейнеров см. 7.4.8.1.2 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов.

Для пластиковых контейнеров с металлическими концами, обратитесь к производителю контейнера.

7.4.9.1.3 Проверка сварных швов

Соответствующие проверки и испытания должны проводиться компетентным, обученным и опытным персоналом с интервалом достаточной частоты, чтобы обеспечить последовательную надежную герметизацию. Результаты таких испытаний и необходимых корректирующих действий должны быть сохранены. Проверка может включать в себя некоторые физические испытания на прочность швов. Есть несколько способов проверки целостности швов, например, проверка разрыва от внутреннего давления и измерение толщины шва. Соответствующие методы должны быть получены от производителей тароматериала и оборудования для закрывания таких контейнеров или материалов.

7.4.9.1.4 Другие механические крышки

Соответствующие испытания должны проводиться компетентным, обученным и опытным персоналом с интервалом достаточной частоты для обеспечения последовательной, надежной герметизации. Такие испытания должны проводиться в соответствии с тароматериалом и/или инструкцией на оборудование завода-изготовителя и должны включать в себя по крайней мере тесты, чтобы убедиться в том, что важнейшие компоненты герметика, такие как уплотняющие кольца и мембраны, не повреждены, и числом, материалом и расположением соответствуют необходимым требованиям для обеспечения сохранения герметичности.

7.4.9.1.5 Дефекты крышки

Если после плановой проверки будут найдены шов или дефект крышки, которые могут привести к потере герметической целостности, все продукты, произведенные между обнаружением неисправности и последней удовлетворительной проверкой, должны быть выявлены и оценены. Корректирующие действия должны быть выполнены и записаны.

7.4.10 Обработка контейнеров после закрытия

7.4.10.1 Всякий раз контейнеры должны быть обработаны таким образом, чтобы защитить контейнеры и крышки от повреждения, которое может привести к дефектам и последующему микробному загрязнению. Проектирование, эксплуатация и техническое обслуживание методов обработки контейнеров должно соответствовать типам контейнеров и используемым материалам. В случае необходимости контейнеры должны быть обернуты. Они должны быть сухими и чистыми до обертывания.

Риск микропротекания может быть увеличен недостатками проектирования, контроля и технического обслуживания контейнеров конвейером, обрабатывающим, упаковывающим и маркирующим оборудованием, которое может привести к усугублению неправильной эксплуатации контейнеров. Конвейерные системы и оборудование должны быть спроектированы таким образом, чтобы минимизировать неправильную эксплуатацию; конвейер и поверхности оборудования должны быть соответствующим образом очищены и продезинфицированы и в случае необходимости должны быть сухими. Следует избегать механических ударов или неправильной эксплуатации путем надлежащего проектирования. Необходимо уделять пристальное внимание компоновке, эксплуатации и техническому обслуживанию систем транспортировки, чтобы сократить неправильную эксплуатацию до минимума.

7.4.10.2 Полужесткие и мягкие контейнеры могут быть склонны к определенным типам повреждений (например, обдирка, разрывы, порезы и образование трещин) и должны быть обработаны с особой тщательностью. Контейнеров, имеющих острые края, следует избегать, поскольку они могут привести к повреждению.

7.4.11 Кодирование

7.4.11.1 Каждый контейнер должен быть промаркирован идентификационным буквенно-цифровым кодом, который является постоянным, разборчивым и не оказывает отрицательного влияния на целостность контейнера. В случае если контейнер не позволяет поставить на нем рельефный или нанесенный чернилами код, он должен быть четко перфорирован или иначе обозначен на этикетке, которая должна быть надежно прикреплена к контейнеру с продуктом.

7.4.11.2 Кодовое обозначение должно определять предприятие, где продукт был упакован, продукт, год и день года и, желательно, период со дня, когда товар был упакован.

7.4.11.3 Кодовое обозначение позволяет идентифицировать и выделить код партии в процессе производства, дистрибуции и продажи. Производители продуктов питания могут посчитать полезным использование системы кодирования, по которой определенная линия переработки и/или асептическая упаковочная машина могут быть идентифицированы. Такая система, подкрепленная соответствующими записями, может быть очень полезна в любом расследовании.

7.4.11.4 Желательно указывать код партии на упаковочных (транспортных) ящиках и лотках.

7.4.12 Мойка и сушка наполненных, запечатанных контейнеров

7.4.12.1 Только питьевая вода, как описано в Подразделе 7.6.8.1 Проекта Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов, должна быть использована для мытья контейнеров.

7.4.12.2 Методы и оборудование для мойки и/или сушки наполненных, запечатанных контейнеров, не должны вызывать повреждения. Оборудование должно быть легкодоступно для очистки и дезинфекции.

7.4.13 Охлаждение заполненных, запечатанных контейнеров

Если заполненные, герметично закрытые контейнеры охлаждены, должны быть соблюдены процедуры, описанные в Подразделе 7.6.8 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов.

7.5 Стерилизация оборудования, контейнеров и пищевых продуктов

7.5.1 Общие соображения

7.5.1.1 Запланированные процессы должны быть установлены компетентными лицами, имеющими специальные знания по асептической обработке и упаковке, а также имеющие адекватные возможности для осуществления таких процессов. Это абсолютно необходимо для установления необходимых процессов с использованием общепринятых научных методов.

7.5.1.2 Низкокислотные продукты с уровнем рН выше 4,6 могут поддерживать рост многих видов микроорганизмов, в том числе термостойких спорообразующих патогенов, таких как Clostridium botulinum. Следует подчеркнуть, что асептическая обработка и упаковка низкокислотных продуктов является очень важной операцией, связанной с риском для здоровья населения и ощутимыми потерями готовой продукции при недостаточной стерилизации.

7.5.2 Создание запланированного процесса

7.5.2.1 В запланированном процессе будут рассмотрены следующие элементы:

1. продукт;

2. контактные поверхности продукта;

3. тароматериалы;

4. газы;

5. оборудование.

Полные записи, касающиеся всех аспектов создания запланированного процесса, включая любые связанные с ними термостатные пробы, должны быть сохранены на постоянной основе.

7.5.2.2 Должен быть установлен необходимый термический процесс для достижения промышленной стерильности пищевых продуктов на основе таких факторов, как:

бактериальная флора, в том числе Clostridium botulinum и микроорганизмы, вызывающие порчу;

состав или композиция продукта;

уровни и типы консервантов;

уровень рН;

активность воды;

вероятно, также температура хранения продукта.

Так как для этих систем продукты питания термически обработаны перед упаковкой, традиционные методы получения и проверки термических процессов, используемые в обычной консервации, должны быть изменены. Основными элементами в создании адекватного теплового процесса являются характеристики нагрева пищевых продуктов и инактивация кинетики (тепловое сопротивление) определенных микроорганизмов. Продукт доводится до температуры стерилизации и удерживается при этой температуре в течение времени, необходимого для достижения промышленной стерильности. В непрерывных системах потока продукта время, которое продукт должен провести при температуре стерилизации для достижения промышленной стерильности, достигается в разделе удержания или трубе. Величина расхода каждой частицы в разделе удержания или трубе имеет решающее значение. Таким образом, очень важно, чтобы скорость потока для самой быстрой частицы или кратчайшее время удержания частицы были точно определены для каждого потока продуктов; важна длина, размер и дизайн раздела удержания, а также тип продукта и характеристики. Методы, такие как введение краски или соли, могут применяться для определения минимального времени пребывания. Математические модели (формулы), которые были разработаны, могут быть использованы для расчета минимального времени пребывания, необходимого продукту для достижения промышленной стерильности. Такие модели инкорпорируют скорость потока, физические размеры и дизайн раздела удержания, а также реологические свойства продукта. В ситуациях, когда характеристики потока продукта неизвестны, необходимо проверить расчеты с помощью фактических измерений. Правильно спроектированные и проведенные исследования могут быть использованы в поддержке создания и проверки термических процессов. Инокулированный тест упаковки является одним из методов, обычно используемым для проверки расчетных процессов.

Определение удержания или времени пребывания для продуктов, содержащих дискретные частицы, включает в себя рассмотрение тепловых свойств, формы, размеров, массы и т. д. каждого типа частиц и частиц в соотношении к жидкости.

Для тех систем, где продукт стерилизованной партии доставляется асептическим транспортом и наполнителем, стерилизация зависит от времени удержания и температуры в нагреваемом приемнике. В этом случае время стерилизации может быть тщательно проконтролировано. Системы периодической загрузки используются в основном для обработки продуктов, содержащих дискретные частицы. Время удержания будет зависеть (как с трубами удержания) от времени, необходимого для стерилизации каждой частицы пищевого продукта. Таким образом, скорость нагрева каждого типа и размера дискретной частицы должна быть определена и использована при расчете минимального времени удержания и температуры для каждого продукта.

Такие принципы применяются также к системам, которые используют электрообогрев, микроволновой нагрев или другие формы энергии для нагревания пищевых продуктов. Количество энергии, необходимой для нагрева каждой части каждой порции пищевого продукта до температуры, необходимой для достижения промышленной стерильности, должно быть определено. Доставку этой энергии к продукту необходимо контролировать, проверять и записывать. Все характеристики продукта (такие как проводимость, размер частиц и т.д.), которые могут повлиять на обеспечение процесса, должны быть определены, проверены, находиться под контролем и быть записаны.

Любые изменения в составе или композиции продукта должны быть оценены на предмет их влияния на соответствие процессу. Если запланированный процесс будет признан несоответствующим, термический процесс должен быть восстановлен.

Если используется впрыск пара или нагнетание пара, добавление воды (от конденсации пара)

увеличивает объемы производства примерно на 1% на каждые 5,6°C (10°F) повышения температуры выше изначальной температуры продукта на входе в стерилизатор продукта. Увеличение объема может также зависеть от теплового расширения пищевых продуктов. Такое увеличение объема продукта за счет добавления воды и теплового расширения должно быть компенсировано при создании процесса. Скорость подачи продукта может контролироваться с помощью поршневого насоса или непрерывно проверяться и записываться с помощью точного записывающего устройства расходомера. Если записывающее устройство расходомера используется для мониторинга и записи скорости подачи продукта после впрыскивания или нагнетания паром, устройство должно быть откалибровано с использованием соответствующих методов, таких как объемный расход или метод трассировки впрыскивания (например, соли или красителя), при частоте, достаточной для обеспечения точного потока конкретных обработанных продуктов.

7.5.2.3 Стерилизация технологического оборудования

7.5.2.3.1 Технологическое, фасовочное и складское оборудование

До начала производства все трубопроводы, клапаны, насосы, баки, наполнители и другие контактирующие с продуктом поверхности, идущие вниз от раздела удержания или трубы, должны быть доведены до состояния промышленной стерильности, и это состояние должно поддерживаться до завершения производства. Поверхности, контактирующие с чистыми пищевыми продуктами, могут быть стерилизованы путем воздействия воды высокой температуры под давлением или насыщенного пара, или других соответствующих процедур. Температура, достигнутая в ходе циклов стерилизации, должна быть определена точными приборами для измерения температуры, например, калиброванным термопаром, в критических точках в системе или по крайней мере при медленным нагревании (самая холодная точка) системы. Должны быть сделаны достаточные измерения температуры во время создания процедур предпроизводственной стерилизации, чтобы выявить самую холодную точку в системе. Блок клапанов, который может быть использован на резервуарах и в качестве устройства отклонения потока, должен быть оценен при определении самой холодной точки системы. Если блок клапанов является самой холодной точкой в системе, температура должна быть измерена и записана в этой точке. Если расширительные баки или резервуары и наполнители стерилизованы отдельно, места соответствующих датчиков температуры должны быть определены с использованием аналогичных методов. Стерилизация устройства отклонения потока указана в Подразделе 7.6.1.6, а стерилизация расширительных баков или резервуаров в Подразделе 7.6.1.7.

7.5.2.3.2 Оборудование для упаковки

Асептическая зона фасовочного и упаковочного оборудования должна быть очищена и доведена до состояния стерильности до начала фасовки продукта и должна поддерживаться в состоянии стерильности в процессе производства. Асептическая зона должна быть повторно стерилизована при возникновении условий, которые могут привести к потере стерильности.

Асептическая зона может быть стерилизована с помощью тепла, как, например, в тех системах, которые используют перегретый пар, или с помощью физических или химических средств, таких как в тех системах, которые используют перекись водорода или другие вещества. Перегретый пар - это пар, для которого температура выше, чем в сухом насыщенном пару при том же давлении. Для тех систем, которые используют тепло, время и температуру в самых холодных местах в асептической зоне будут являться критическими факторами и должны быть проверены и записаны. Для перекиси водорода или других физических или химических средств используемое количество и уровень, концентрация, температура, времени контакта, способ доставки и другие факторы могут иметь критическое значение и, следовательно, должны быть проверены и записаны.

Предстерилизационная процедура для асептических зон в упаковочном оборудовании должна быть достаточной для обеспечения сохранения стерильности готовой продукции. Создание такой части запланированного процесса должно включать соответствующее первоочередное тестирование с использованием соответствующих тест-организмов и методов. Изменения оборудования должны быть оценены для определения необходимости проведения дополнительных тестов.

7.5.2.3.3 Мониторинг стерилизации и технического обслуживания

Соответствующая проверка и тестирования должны проводиться для мониторинга стерилизации и технического обслуживания, и должны храниться записи, как указано в Подразделах 8.1.4, 8.1.6, 8.1.7 и 8.1.8 настоящего Кодекса.

7.5.2.4 Стерилизация упаковки

7.5.2.4.1 Процесс стерилизации, применяемый к упаковочному материалу, должен привести к стерильности. Создание такого процесса должно включать первоочередное тестирование с использованием соответствующих тест-организмов и методов. Упаковочный материал и процедурные изменения должны быть оценены для определения необходимости проведения дополнительных тестов.

Упаковочный материал, используемый для контейнеров и их крышек, как правило, стерилизован либо внутри упаковочной машины, либо вне ее, и представлен асептически обработанным в асептической зоне упаковочной машины. Если процесс выполняется или завершен внутри упаковочной машины, это обычно осуществляется путем нагревания или путем использования комбинации химических и физических методов, таких как перекись водорода и тепло, или УФ-излучения. Если стерилизации упаковочного материала осуществляется полностью или частично за пределами площадки, он может быть стерилизован с использованием тепла экструзии для упаковочного материала или с использованием физических методов, таких как стерилизация паром или облучение.

7.5.2.4.2 Соответствующие проверки и тестирования должны проводиться для мониторинга стерилизации упаковочных материалов и поддержания стерильности асептической зоны упаковочной машины. Записи должны храниться, как указано в Подразделах 8.1.4, 8.1.6, 8.1.7, 8.1.8 настоящего Кодекса.

7.5.3 Цех операций обработки и упаковки

7.5.3.1 Запланированные процессы должны быть легкодоступны для операторов системы, а также органов, имеющих соответствующую юрисдикцию.

7.5.3.2 Крайне важно, чтобы операторы находились под наблюдением персонала, который понимает принципы асептической обработки и обучен им.

7.6 Оборудование и процедуры для систем обработки

7.6.1 Проектирование оборудования

7.6.1.1 Все оборудование, которое будет использовано для асептических целей, должно быть разработано для надлежащей очистки. Оборудование, которое не подлежит надлежащей очистке, является более трудным для стерилизации.

7.6.1.2 Технологическое оборудование должно быть изготовлено из материалов, подходящих для контакта с пищевыми продуктами.

7.6.1.3 Если запланированный процесс контролируется температурой на выходе из трубы удержания, она должна быть сконструирована таким образом, чтобы ни одна часть трубы между входом продукта и выходом продукта из трубы не могла быть нагрета. Трубы удержания должны иметь уклон вверх по крайней мере 2,0 см/м (0,25 дюйма на фут) трубопровода. Тепловые характеристики продукта в трубе удержания должны быть достаточно понятными по отношению к потоку продукта и температурным колебаниям, а также для экологического контроля по всему отделу для обеспечения гарантий того, что любые соответствующие меры контроля температуры установлены для обеспечения запланированного процесса.

7.6.1.4 Для систем непрерывного потока скорость подачи продукта должна быть постоянной, воспроизводимой и измеримой. Должны быть предоставлены средства предотвращения несанкционированных изменений скорости подачи продукта (например, сигнализация, блокировка или печать). Скорость подачи продукта должна быть проверена с достаточной частотой, чтобы убедиться, что она соответствует скорости, указанной в запланированном процессе.

7.6.1.5 Любое оборудование, идущее вниз от раздела удержания с вращающимся или возвратно-поступательным валом, такое как насосы или шток клапана, является потенциальными точками загрязнения продукта микроорганизмами. Такие точки в системе должны быть оборудованы паровыми уплотнениями или другими соответствующими барьерами, а оператор должен быть способен контролировать надлежащее функционирование такие барьеров, например, путем наблюдения за пароотводом от должным образом расположенных и направленных дренажных отверстий или наблюдения за отверстиями определения утечки.

7.6.1.6 Если система оснащена устройством отклонения потока, оно должно быть установлено в трубопроводе продуктов, расположенном перед наполнителем продукта или асептическим запасным баком, и должно быть предназначено для автоматической переадресации потоков от наполнителя продукта или запасного бака в тех случаях, когда критические факторы, такие как температура стерилизации в разделе удержания и/или надлежащий перепад давления в регенеративных теплообменниках, падают ниже установленного предела. Такое устройство должно быть сконструировано таким образом, чтобы седло клапана, который отделяет схему отклоняющегося потока продукта от прямого маршрута, было стерилизовано со всех сторон одновременно, и все стороны клапана должны поддерживаться в асептических условиях в процессе производства. Затворы потока отклонения самотечного типа никогда не должны использоваться в асептических системах, так как микроорганизмы могут расти или попасть через седло клапана на нестерильной стороне и загрязнить стерильный продукт. Если система разработана таким образом, что продукт в асептическом баке должен быть упакован, в то время как система обработки находится в отклоняющихся действиях, система отклонения потока должна отделить стерильные продукты от потенциально нестерильных продуктов более чем одним седлом клапана со стерильной зоной между стерильным продуктом и потенциально нестерильным продуктом. Обычно это достигается путем создания парового барьера между стерильным продуктом и потенциально нестерильными областями системы обработки.

7.6.1.7 Правильное удаление газа (воздуха) из бака имеет большое значение для достижения стерилизации. Бак должен быть снабжен документацией для своевременного обеспечения цикла стерилизации. По завершении цикла стерилизации необходимо пустить поток стерильного газа (см. Раздел 4.7 настоящего Кодекса) для защиты бака от влияния негативного давления при охлаждении или в процессе производства. Если в системе используется асептический запасной бак (удержания), бак должен поддерживаться под положительным давлением все время после начала цикла стерилизации до завершения производства.

7.6.1.8 В асептических системах промышленная стерильность пищи достигается за счет повышения температуры продукта и поддержания этой конкретной температуры точный период времени. Время и температура являются критическими факторами в обеспечении запланированного процесса. В системах, использующих трубу удержания, необходимо применить встречное давление, достаточное для предотвращения кипения продукта (взрывное испарение). Продукт испарения может негативно повлиять на время и температуру по отношению к запланированному процессу и последующему достижению промышленной стерильности. Встречное давление обычно поддерживается с использованием клапана, отверстия или другого устройства, которое ограничивает поток через трубу вниз от нагревателя и на выходе из трубы удержания.

7.6.1.9 Регенератор продукт-к-продукту

Если регенератор продукт-к-продукту (см. определение Подраздел 2.21) используется для нагрева холодного нестерилизованного продукта, попавшего в стерилизатор с помощью системы теплообмена, он должен быть спроектирован, функционировать и работать так, чтобы давление стерилизованных продуктов в регенератор было больше, чем давление в любом нестерильном продукте. Это снижает вероятность того, что какие-либо утечки в регенераторе попадут от нестерилизованных продуктов в стерилизованные продукты.

7.6.2 Инструменты и элементы управления для асептических систем

7.6.2.1 Устройств индикации температуры

Каждый стерилизатор продукта должен быть оснащены достаточным количеством точных, калиброванных, надежных устройств индикации температуры, расположенных соответствующим образом. Устройства должны реагировать на изменения температуры, чтобы точно убедиться, что запланированный процесс обеспечен. Устройства могут подлежать утверждению официальных органов, имеющих соответствующую юрисдикцию. Такие устройства должны иметь шкалу деления, которая легко читается до 0,5°C (1°F) и, если оно аналогового типа, иметь шкалу деления, содержащую не более 4,0°C на сантиметр. (17°F на дюйм). Температура устройств индикации, в том числе связанных с ними измерительных приборов (например, потенциометры), должна быть протестирована на точность в отношении к известному точному стандартному термометру. Это должно быть сделано в пару или воде по мере необходимости и в аналогичной позиции или виде, который установлен в стерилизаторе продукта. Такие тесты должны быть проведены до установки и по крайней мере раз в год после этого или чаще, если это необходимо для обеспечения их точности. Датированные записи таких тестов должны быть сохранены. Устройство, которое отклоняется более чем на 0,5°C (1°F) от стандарта, следует заменить, если оно не может быть скорректировано. Ежедневная проверка устройств индикации температуры должна быть направлена на обнаружение и замену неисправных устройств.

7.6.2.2 Записывающие устройства температуры/времени

Каждый стерилизатор продукта должен быть оснащен достаточным количеством точных, калиброванных, надежных записывающих температуру/время устройств, которые используются совместно с устройствами индикации исходной температуры. Записывающие устройства могут быть объединены с устройствами управления и могут быть записывающе-контрольным инструментами. Устройства должны быть достаточно чувствительным, чтобы реагировать на изменения температуры таким образом, который будет гарантировать, что обеспечение запланированного процесса зафиксировано точно. Важно, чтобы правильный график был использован для каждого устройства. Для аналоговых устройств каждый график должен иметь рабочую шкалу не более 12°C на см (55°F на дюйм) в диапазоне 10°C (20°F) температуры стерилизации. Точность записывающего устройства должна быть равна или лучше, чем +0,5°C (1°F) при температуре стерилизации. Устройство (а) записи должно согласовываться как можно ближе [предпочтительно в пределах 0,5°C (1°F)] и не должно быть выше температуры устройств(-а) индикации во время стерилизации. Должны быть обеспечены средства предотвращения несанкционированных изменений настроек. Важно, чтобы график также был использован для обеспечения постоянной регистрации температуры стерилизации в зависимости от времени. График временной диаграммы должен быть точным и проверяться так часто, как это необходимо для поддержания точности.

7.6.2.3 Расположение датчиков индикации температуры

Для непрерывного типа потока асептических систем датчик(-и) устройства индикации температуры должны быть установлены в отделе выхода продуктов таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса.

Для систем сортировки достаточное количество датчиков должно быть расположено таким образом, чтобы обеспечить распространение запланированного процесса на всю партию.

7.6.2.4 Расположение датчиков, записывающих температуру

Датчик (-и) должны быть расположены в разделе удержания таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса. Кроме того, отдельные датчики устройства индикации температуры должны быть расположены в непосредственной близости от щупа датчиков, записывающих температуру устройств. Щупы для труб удержания должны быть расположены таким образом, чтобы: (а) проводимость структуры трубопровода не была нарушена точным определением температуры продукта; (b) были сведены к минимуму внутренние препятствия, созданные щупами, и (с) для труб удержания щуп располагался на точке, где восходящий наклон трубы падает до менее чем 2 см на метр (0,25 дюйма на фут) трубопровода, как описано в Подразделе 7.6.1.3, или после нее.

7.6.2.5 Расположение контролирующих датчиков

Контролирующие датчики должны быть расположены таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса. Они должны обеспечить сохранение заданной температуры стерилизации продукта.

7.6.2.6 Устройство записи давления

Если давление является критическим фактором в запланированном процессе, продуктовая зона должна быть оборудована точным, калиброванным, надежным записывающим давление устройством. Устройство записи давления должно быть проверено на точность по отношению к стандарту по крайней мере раз в год. Устройство записи давления должно иметь диапазон от 0 кг на (фунтов на квадратный дюйм), а безопасное рабочее давление составляет примерно две трети от полной шкалы и в случае аналогового типа может быть разделено на цены деления не больше чем 0,14 кг на (2 фунта на квадратный дюйм).

7.6.2.7 Перепад давления регистратора

Если используется регистратор продукт-к-продукту, на нем должен быть установлен точный регистратор-контролер перепадов давления. Шкала делений должна быть легко читаема и не должна превышать 0,14 кг на (2 фунта на квадратный дюйм) на рабочей шкале не более 1,4 (20 фунтов на квадратный дюйм на дюйм). Контроллер должен быть проверен на точность в соответствии с эталонным средством измерения давления высокой точности перед использованием и с частотой, достаточной для обеспечения его достоверности, но не более одного года, и в соответствии с требованиями органа, имеющего соответствующую юрисдикцию. Один датчик давления должен быть установлен в регенераторе выхода стерилизованных продуктов, а другой датчик давления должен быть установлен в регенераторе входа нестерильных продуктов.

7.6.2.8 Методы синхронизации процесса создания продукта и регистрации

Метод (например, мониторинг скорости насоса-дозатора) должен быть использован для контроля интенсивности подачи продукта, как указано в запланированном процессе.

7.6.3 Запуск

Операторы должны убедиться, что соблюдены следующие условия перед началом производства на асептической системе:

(а) все паровые уплотнения функционируют должным образом (например, выпускающие пар);

(b) была проведена тщательная стерилизация с водой и/или другими средствами;

(c) температуры в трубе удержания установлены правильно;

(d) давление больше на стерильной стороне генераторов продукт-к-продукту, если они используются;

(е) наличие по крайней мере 0,07 (один дюйм) давления стерильного воздуха в асептических компенсационных баках;

(f) наблюдение за переменной скоростью насоса-дозатора продукта, чтобы убедиться, что скорость подачи продукта не превышает скорость, указанную в запланированных процессах;

(g) должно быть уделено внимание скорости ленты, стерилизующему уровню электролитов в ванне, стерилизующей концентрации, стерилизующей температуре, температуре сжигания, зоне температур, времени запотевания и всем другим факторам, определенным как критические, для производства промышленно стерильных продуктов;

(h) надлежащим образом собранные показатели этих и любых других критических факторов;

(i) тароматериалы для хранения, обработки и закрытия содержатся, как описано в Разделе 7.4.

7.6.4 Стерилизация контейнера для продуктов, операции заполнения и закрытия

7.6.4.1 Устройства записи

Должны быть оборудованы системы для стерилизации контейнеров и крышек, а также наполнения и закрытия, чтобы показать выполнение и поддержание запланированных условий. Во время предстерилизации, а также производства автоматические записывающие устройства должны быть использованы для записи, где это возможно, уровня стерилизации потока и/или температуры. Если система сортировки используется для стерилизации контейнеров, условия стерилизация условия должны быть зафиксированы.

7.7 Отклонения в асептических операциях

7.7.1 Утрата стерильности

В случае утраты стерильности, система (-ы) должны быть возвращены в состояние промышленной стерильности перед возобновлением работы.

7.7.2 Процедуры для работы с различными отклонениями

Невыполнение какого-либо из факторов, выявленное руководителями процесса, обработчиком, или регулирующим органом, как критическое для производства промышленно-стерильных пищевых продуктов, должно быть интерпретировано как отклонение от запланированного процесса. Всякий раз, когда в процессе мониторинга, обзора записей, проверки обработчиком или другими средствами обнаруживается, что система низкокислотных пищевых контейнеров или производственного оборудования прошла термическую обработку или стерилизацию продолжительностью меньше, чем предусмотрено в запланированных процессах, обработчик должен:

(а) выявить, изолировать и сразу же перезапустить процесс промышленной стерилизации той части кодов партии или партий, которая(ые) была(и) затронута(ы). Полные записи перезапуска процесса должны быть сохранены; или

(b) изолировать и сохранить ту часть кода партии или партий, которые были затронуты, для дальнейшей детальной оценки записей тепловой обработки. Такая оценка должна быть сделана компетентными экспертами обработки в соответствии с процедурами, признанными соответствующими для обнаружения какого-либо ущерба, опасного для здоровья населения. Если такая оценка записей обработки показывает, что продукт не был подвергнут безопасной термической обработке, продукт должен быть изолирован и сохранен и либо полностью переработан, чтобы сделать его промышленно стерильным, либо утилизирован соответствующим образом под адекватным и надлежащим контролем для обеспечения защиты здоровья населения. Записи должны быть сделаны из используемых процедур оценки, полученных результатов и мер, принятых для затронутых продуктов.

7.7.3 Падение температуры в продукте в состоянии удержания

Когда температура продукта в камере удержания опускается ниже температуры, указанной в запланированном процессе, потенциально нестерильный продукт должен быть перенаправлен на отходы или рециркуляцию. Если система деривации потока утечки сконструирована таким образом, как это указано в Подразделе 7.6.1.6, система обработки может быть очищена и повторно стерилизована последующим возобновлением прямого течения без ущерба для упаковочных операций.

7.7.4 Потеря надлежащего давления в регенераторе

Там, где используется регенеративный теплообменник, продукт может потерять стерильность, если давление стерилизованных продуктов в регенераторе составляет менее 0,07 (1 фунт на квадратный дюйм) больше, чем давление нестерилизованных продуктов. Производственный поток должен быть направлен либо на отходы, либо на рециркуляцию, пока не была исправлена причина неправильного соотношения давления и пострадавшая система (-ы) не была(-и) возвращена(-ы) в состояние промышленной стерильности.