Приложение А (справочное). Таблица А.1 - Распределение требований к условиям обеспечения безопасности по элементам системы менеджмента качества

Приложение А
(справочное)

Таблица А.1 - Распределение требований к условиям обеспечения безопасности по элементам системы менеджмента качества

ИСО 22716:2007		ИСО 9001:2008
Состав требований к условиям обеспечения безопасности (только заголовок)	3
Персонал (только заголовок)	3.1
Основной принцип	3.1.1	6.2.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Организация (только заголовок)	3.1.2
Организационная структура	3.1.2.1	5.5.1 5.5.3	Ответственность и полномочия Внутренний обмен информацией
Численность персонала	3.1.2.2	6.1	Обеспечение ресурсами
Основные обязанности (только заголовок)	3.1.3
Ответственность руководства	3.1.3.1	5.5.1 5.5.2	Ответственность и полномочия Представитель руководства
Ответственность персонала	3.1.3.2	5.5.1 5.5.3 6.2.1	Ответственность и полномочия Внутренний обмен информацией Общие положения
Подготовка (только заголовок)	3.1.4
Подготовка и навыки	3.1.4.1	6.2.1	Общие положения
Подготовка по требованиям обеспечения безопасности продукции	3.1.4.2	6.2.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Вновь нанимаемый персонал	3.1.4.3
Оценивание подготовки	3.1.4.4
Гигиена и здоровье персонала (только заголовок)	3.1.5
Гигиена персонала	3.1.5.1	6.2.2 7.5.1	Компетентность, подготовка и осведомленность Управление производством и обслуживанием
Здоровье персонала	3.1.5.2	7.5.1 7.5.5	Управление производством и обслуживанием Сохранение соответствия продукции
Посетители и необученный персонал	3.1.6	6.2.2 7.5.1	Компетентность, подготовка и осведомленность Управление производством и обслуживанием
Помещения (только заголовок)	3.2
Основной принцип	3.2.1	6.3а	Инфраструктура
Зонирование	3.2.2
Внутреннее пространство Потоки	3.2.3 3.2.4	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Полы, стены, потолки, окна	3.2.5	6.3а	Инфраструктура
Комнаты для умывания и туалетные комнаты	3.2.6
Освещение	3.2.7
Вентиляция	3.2.8
Трубопроводы, водостоки и коробы	3.2.9
Очистка и санитарная обработка	3.2.10	6.3 7.5.1	Инфраструктура Управление производством и обслуживанием
Обслуживание	3.2.11	6.3а	Инфраструктура
Борьба с вредителями	3.2.12
Расходные материалы	3.2.13	6.3а 7.5.1	Инфраструктура Управление производством и обслуживанием
Оборудование (только заголовок)	3.3
Основной принцип	3.3.1	6.3b	Инфраструктура
Конструкция оборудования	3.3.2
Монтаж	3.3.3	6.3а 6.3b	Инфраструктура
Калибровка	3.3.4	7.6	Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Очистка и санитарная обработка	3.3.5	6.3b 7.5.1 7.5.2	Инфраструктура Управление производством и обслуживанием Валидация процессов производства и обслуживания
Техническое обслуживание	3.3.6	6.3b 7.5.3	Инфраструктура Идентификация и прослеживаемость
Расходные материалы	3.3.7	6.3b	Инфраструктура
Разрешения	3.3.8	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Резервные системы	3.3.9	6.3b	Инфраструктура
Сырье и упаковочные материалы (только заголовок)	3.4
Основной принцип	3.4.1	7.4.3	Верификация закупленной продукции
Закупки	3.4.2	7.4.1 7.4.2	Процесс закупок Информация по закупкам
Приемка	3.4.3	7.4.3	Верификация закупленной продукции
Идентификация и статус	3.4.4	7.5.3 8.3	Идентификация и прослеживаемость Управление несоответствующей продукцией
Выпуск	3.4.5	7.4.3	Верификация закупленной продукции
Хранение	3.4.6	7.5.5	Сохранение соответствия продукции
Повторная оценка	3.4.7	7.4.3	Верификация закупленной продукции
Качество воды, используемой в производстве	3.4.8	6.3b 7.4.2 8.2.4	Инфраструктура Информация по закупкам Мониторинг и измерение продукции
Производство (только заголовок)	3.5
Основной принцип	3.5.1	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Процесс производства (только заголовок)	3.5.2
Наличие необходимой документации	3.5.2.1	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Проверки до начала производства	3.5.2.2	8.2.3	Мониторинг и измерение процессов
Присвоение номера партии	3.5.2.3	7.5.3	Идентификация и прослеживаемость
Идентификация в процессе производства	3.5.2.4
Контроль в процессе производства	3.5.2.5	8.2.4 8.3	Мониторинг и измерение продукции Управление несоответствующей продукцией
Хранение нерасфасованной продукции	3.5.2.6	7.5.5 8.2.4	Сохранение соответствия продукции Мониторинг и измерение продукции
Повторное складирование сырья	3.5.2.7	7.5.3 7.5.5	Идентификация и прослеживаемость Сохранение соответствия продукции
Процесс упаковки (только заголовок)	3.5.3
Наличие необходимой документации	3.5.3.1	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Проверки до начала упаковки	3.5.3.2	8.2.3	Мониторинг и измерение процессов
Присвоение номера партии	3.5.3.3	7.5.3	Идентификация и прослеживаемость
Идентификация упаковочной линии	3.5.3.4
Проверки оборудования для непрерывного контроля	3.5.3.5	7.6	Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Контроль в процессе упаковывания	3.5.3.6	8.2.4 8.3	Мониторинг и измерение продукции Управление несоответствующей продукцией
Повторное складирование упаковочных материалов	3.5.3.7	7.5.3 7.5.5	Идентификация и прослеживаемость Сохранение соответствия продукции
Идентификация и меры по управлению для незавершенного производства	3.5.3.8	7.5.3	Идентификация и прослеживаемость
Готовая продукция (только заголовок)	3.6
Основной принцип	3.6.1	7.5.5 8.2.4	Сохранение соответствия продукции Мониторинг и измерение продукции
Выпуск продукции	3.6.2	8.2.4	Мониторинг и измерение продукции
Хранение	3.6.3	7.5.3 7.5.5 8.2.4	Идентификация и прослеживаемость Сохранение соответствия продукции Мониторинг и измерение продукции
Отгрузка	3.6.4	7.5.5	Сохранение соответствия продукции
Возвращенная продукция	3.6.5	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Лаборатория контроля качества (только заголовок)	3.7
Основной принцип	3.7.1	6.1 8.2.4	Обеспечение ресурсами Мониторинг и измерение продукции
Методы испытаний	3.7.2	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Критерии приемки	3.7.3	7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции
Результаты	3.7.4	8.2.4	Мониторинг и измерение продукции
Результаты, не отвечающие требованиям	3.7.5	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Реагенты, растворы, стандартные образцы, культуральные среды	3.7.6	7.5.3	Идентификация и прослеживаемость
Отбор проб	3.7.7	7.5.1 7.5.3	Управление производством и обслуживанием Идентификация и прослеживаемость
Хранение проб	3.7.8	7.5.5	Сохранение соответствия продукции
Обращение с несоответствующей продукцией (только заголовок)	3.8
Забракованная готовая продукция, нерасфасованная продукция, сырье и упаковочные материалы	3.8.1	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Повторно обработанная готовая и нерасфасованная продукция	3.8.2
Отходы (только заголовок)	3.9
Основной принцип	3.9.1	7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции
Виды отходов	3.9.2	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Поступление отходов	3.9.3	6.3а 7.5.1	Инфраструктура Управление производством и обслуживанием
Контейнеры	3.9.4	7.5.3	Идентификация и прослеживаемость
Утилизация	3.9.5	7.5.1	Управление производством и обслуживанием
Субподряд (только заголовок)	3.10
Основной принцип	3.10.1	4.1	Общие требования
Виды субподрядных работ	3.10.2
Подрядчик	3.10.3
Исполнитель	3.10.4
Контракт	3.10.5
Отступления	3.11	4.1	Общие требования
Жалобы и отзывы продукции (только заголовок)	3.12
Основной принцип	3.12.1	4.1 8.3 8.5.2	Общие требования Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия
Жалобы на качество продукции	3.12.2	8.3 8.5.2	Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия
Отзывы продукции	3.12.3	7.5.3 8.2.3 8.3	Идентификация и прослеживаемость Мониторинг и измерение процессов Управление несоответствующей продукцией
Управление изменениями	3.13	7.3.7	Управление изменениями проекта
Внутренние аудиты (только заголовок)	3.14
Основной принцип	3.14.1	8.2.2	Внутренние аудиты
Подход	3.14.2
Последующие действия	3.14.3
Документация (только заголовок)	3.15
Основной принцип	3.15.1	4.2.3	Управление документацией
Виды документов	3.15.2	4.2.3 4.2.4	Управление документацией Управление записями
Составление, утверждение и распространение документов	3.15.3	4.2.3 4.2.4 7.5.1	Управление документацией Управление записями Управление производством и обслуживанием
Пересмотр	3.15.4	4.2.3	Управление документацией
Архивирование	3.15.5	4.2.3	Управление документацией