Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-611/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)" производства "Синтез ГмбХ", Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия неограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного меди