Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 апреля 2016 г. N 01И-804/16 "О маркировке медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от ООО "Атекс Групп", уполномоченного представителя производителя Хелиомед Хаидсльсгез М.Б.Х., Австрия, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки "EPIC", на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО "Атекс Групп" просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.atex-gr.com/m.terehov@atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести