Раздел первый. Общие положения

Раздел первый. Общие положения

1.1 Область распространения

Примечание - См. приложение М настоящего стандарта.

Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Применяют требования пункта 1 общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования по безопасности и эксплуатации медицинских, в том числе хирургических, изделий для отсасывания с электроприводом (рисунок 1), которые используются в лечебных учреждениях (например в больницах), при медицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов. Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом.

Настоящий стандарт не распространяется на:

а) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор) системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях стенные соединители;

b) трубки для катеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники отсасывающих трубок;

c) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

e) системы удаления отработанных газов;

f) лабораторные отсасыватели;

g) автоматические системы переливания крови;

h) системы пассивного дренирования мочевого пузыря;

i) замкнутые системы принудительного дренажа;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи, работающие с помощью рта;

l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, предназначенные для отсасывания при продолжительной трахеотомии.

"Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания"

Примечания

1 Настоящий стандарт распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батарей.

2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примеров.

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) отсасывающие устройства, применяемые только при эндоскопических операциях.

1.4 Условия окружающей среды

Замена

См. 2.10 настоящего стандарта.

Для отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений или при перевозке, условия окружающей среды должны соответствовать требованиям, указанным в пункте 53 общего стандарта.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 32:1977 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content (Газовые баллоны для медицинского использования. Маркировка идентификации содержимого)

ISO 3743:1988 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - engineering methods for special reverberation test rooms (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы для специальных реверберационных испытательных камер)

ISO 3744:1981 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors. Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

ISO 10079-2:1992 Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний)

ISO 10079-3:1992 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний)

IEC 60529:1989 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP))

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60651:1979 Sound level meters (Измерители уровня звука. Шумомеры)

IEC 60695-2-2:1980 Fire hazard testing - Test methods - Needle-flame test (Испытания на пожароопасность. Методы испытаний. Испытание горелкой с игольчатым пламенем)

1.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения пункта 2 общего стандарта, за исключением:

Замена

2.1.5 Рабочая часть

Все части изделия на пути потока жидкости.

2.4.3 Дополнение

Безопасное сверхнизкое напряжение (SELV): Изолированные электрические источники питания (например автомобильные батареи), не требующие отдельных трансформаторов или преобразователей с разделенными обмотками.

В настоящем стандарте применяют также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1 вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражаемое в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

1.3.2 высокий вакуум: Вакуум не менее минус 60 кПа.*

1.3.3 средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

1.3.4 низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

1.3.5 вакуумный регулятор: Устройство для контроля за максимальным вакуумом, воздействующим на пациента.

1.3.6 вакуумный индикатор: Устройство для отображения вакуума.

1.3.7 отсасывание: Удаление жидкости или твердых частиц с помощью вакуума.

1.3.8 высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.

1.3.9 низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.

1.3.10 входное отверстие: Часть устройства, в которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

1.3.11 выходное отверстие: Часть устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

1.3.12 выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

1.3.13 контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

1.3.14 комплект контейнера-сборника: Контейнер-сборник в корпусе.

1.3.15 защита от перелива: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

1.3.16 фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

1.3.17 наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания, а концом - место первого соединения.

1.3.18 вакуумный насос: Устройство для создания вакуума.

1.3.19 Дренаж грудной клетки: Дренаж с отсасыванием жидкости из полости грудной клетки пациента.

1.3.20 прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которого периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.

Примечание - Период переключения может быть определен по моменту перекрытия отверстия наконечника.

1.3.21 дренаж: Удаление жидкости из полости тела или раны пациента под действием вакуума.

1.3.22 расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

1.3.23 система трубок для отсасывания: Система трубок для продвижения жидкости от наконечника к контейнеру-сборнику.

1.3.24 молокоотсос: Вакуумный насос для сбора грудного молока.

1.3.25 фарингеальное отсасывание: Отсасывание из глотки пациента через рот.

1.3.26 промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям

Применяют требования пунктов 3, 4 общего стандарта со следующими дополнениями.

4.6 Прочие условия

Дополнение

f) Если имеются ссылки на методы испытаний трубок, следует применять трубки, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

1.5 Классификация

Применяют классификацию пункта 5 общего стандарта.

1.6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:

6.1, перечисление р).

Замена

1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.

Примечание - В маркировке конкретного устройства должно быть указано соответствующее этому устройству обозначение: "высокий вакуум/высокий расход" или "высокий вакуум/низкий расход", или "средний вакуум/низкий расход", или "низкий вакуум/высокий расход", или "низкий вакуум/низкий расход". Вакуумные регуляторы также должны соответствовать этому обозначению.

2) Вакуум или слова "низкий вакуум" должны быть в маркировке отсасывающих устройств с низким вакуумом, который не может быть отрегулирован пользователем.

3) Слова "прерывистое отсасывание" должны быть в маркировке отсасывающего устройства, предназначенного для прерывистого отсасывания. На устройствах, работающих в режимах как непрерывного, так и прерывистого отсасывания, ручка настройки режима должна быть четко обозначена.

4) Если в устройстве предусмотрено одно выпускное отверстие, оно должно быть обозначено словами "выпускное отверстие".

5) Отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки и соответствующие требованиям 59.7, должны иметь соответствующую маркировку.

6) Если конструкция отсасывающих устройств допускает возможность неправильного соединения, то входное отверстие контейнера-сборника должно быть обозначено.

7) Если отсасывающее устройство предназначено для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента и не соответствует требованиям 53.1, на чехле устройства должна быть предупреждающая надпись, что устройство не пригодно для использования при температуре ниже . . .°С или выше . . .°С с указанием предельных допускаемых значений температуры. Если устройство поставляется без чехла, такая надпись должна быть нанесена на устройство.

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей: Дополнение

аа) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.

ab) Вместимость контейнера-сборника

6.3, перечисление с)

Дополнение

В случае использования вакуумных устройств, в которых степень вакуума может изменяться в сторону увеличения, маркировка направления регулировки для увеличения вакуума должна быть устойчивой и ясно различаемой.

6.8.1 Общие требования

Дополнение

Вместимость контейнера-сборника должна быть указана в эксплуатационных документах на устройство.

6.8.2, перечисление а)

Дополнение

Инструкции по эксплуатации должны также включать следующую информацию:

1) инструкцию по работе вакуумного регулятора (при его наличии) и по установке требуемого вакуума;

2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником;

3) рекомендуемые методы очистки, дезинфекции или стерилизации всех рабочих частей;

4) способ извлечения контейнера-сборника для удаления из него жидкости и твердых частиц;

5) подробное описание работы любого устройства защиты от перелива, установленного на контейнере-сборнике, а также рабочий объем контейнера-сборника при работе устройства во всех рекомендуемых наклонных положениях;

6) метод контроля за пенообразованием в контейнере-сборнике, если это применимо;

7) инструкцию по замене или очистке воздушных фильтров, а также по очистке или стерилизации кассеты для фильтра, если это применимо;

8) тип устройства, например изделие медицинское для отсасывания, высокий вакуум/высокий расход или вакуум и расход, или характеристики вакуума и расхода воздуха, указанные на устройстве, согласно требованиям 6.1, перечисление р, 1), 2), 3) соответственно;

9) инструкции по проведению осмотра отсасывающих трубок, контейнеров-сборников и других компонентов устройства, подверженных износу или повреждению;

10) указание по техническому обслуживанию изделия в случае попадания жидкости или твердых частиц в вакуумный насос, если это применимо.

Примечание - Должны быть указаны случаи, при возникновении которых обслуживание должен проводить изготовитель или его представитель.

11) предупреждение о прекращении отсасывания при включении в работу устройства по защите от перелива, а также порядок действий по исправлению возникшей ситуации, при необходимости;

12) рекомендации по очистке или стерилизации наружного корпуса;

13) инструкции по очистке и стерилизации отсасывающих трубок многоразового использования;

14) инструкции по стерилизации любой части блока фильтров предназначенного для повторного использования;

15) назначение устройства и условия ограничения его применения например для больниц, для домашнего ухода или при перевозке.

1.7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.