Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

7.42 Чрезмерные температуры

Применяют требования пункта 42 общего стандарта.

7.43 Пожаробезопасность

Применяют требования пункта 43 общего стандарта.

7.44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют требования пункта 44 общего стандарта, за исключением:

44.2 Перелив

Дополнение

После наполнения контейнера жидкостью отсасывающее устройство должно продолжать работу и соответствовать требованиям 10.59 либо в нем должно быть предусмотрено устройство защиты от переполнения, препятствующее попаданию жидкости в линию отсасывания, расположенную ниже устройства защиты от переполнения.

Если в изделии предусмотрено устройство защиты от переполнения, отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства. Устройство защиты от переполнения должно пропускать не более 5 мл жидкости. Если устройство защиты от переполнения является составной частью контейнера-сборника, оно не должно включаться до тех пор, пока контейнер-сборник не заполнен на 90% установленного объема.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подключают устройство защиты от переполнения к отсасывающему устройству согласно инструкции изготовителя. На отсасывающем устройстве устанавливают максимальное значение расхода воздуха и при температуре (232)°С накачивают воду до тех пор, пока не включится устройство защиты от переполнения. Отмечают объем воды в сборнике в момент включения устройства защиты от переполнения. Изделие продолжает работать еще 2 мин. Измеряют объем воды, прошедшей через устройство защиты от переполнения. Если такое устройство является составной частью контейнера-сборника, измеряют объем жидкости, собранной в контейнере до момента включения устройства защиты от переполнения.

Испытание отсасывающего устройства многоразового использования проводят после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации в соответствии с рекомендациями изготовителя.

44.3 Расплескивание

Замена

Конструкция отсасывающего устройства должна исключать возможность возникновения опасности при расплескивании жидкостей.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Отсасывающее устройство устанавливают в наименее благоприятное положение в режиме нормальной эксплуатации. В течение 30 с его выдерживают под искусственным дождем со скоростью потока 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на поверхность устройства.

По истечении 30 с удаляют видимую влагу с корпуса устройства.

Сразу после испытания проверяют электрическую прочность изоляции отсасывающего устройства согласно требованиям 20.1 - 20.4 общего стандарта, а также соответствие устройства требованиям по вакууму и расходу, указанным в 10.59.

Передвижное отсасывающее устройство, работающее от батареи и предназначенное для использования вне больничных помещений, после воздействия на него воды, как указано в таблице 8 (пункт 3) IEC 529, во время переноски или в положении, рекомендуемом изготовителем, должно соответствовать требованиям 10.59.

44.4 Утечка

Дополнение

1) Контейнер-сборник общего назначения

Для одноразовых контейнеров-сборников, предназначенных для отсасывания при свободном расходе воздуха более 1 л/мин, скорость утечки воздуха в блоке контейнера-сборника не должна превышать 200 мл/мин. Увеличение давления не должно превышать 3,3/f7, кПа, где V- безразмерная величина, численно равная объему контейнера-сборника, л.

Блок контейнера-сборника многоразового использования должен соответствовать приведенным требованиям до и после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.

В контейнер е-сборнике создают вакуум минус 40 кПа. Источник вакуума отключают и в течение 10 с определяют скорость увеличения давления. Схема испытания приведена на рисунке 2.

"Рисунок 2 - Испытание на скорость утечки из контейнера-сборника общего назначения"

Примечание - Удельная пневматическая податливость контейнера-сборника в расчете на литр объема составляет около 10 мл/кПа. Утечка 200 мл/мин соответствует 33,3 мл за 10 с, что приводит к увеличению давления на 33,3/10 = 3,33 кПа за 10 с.

2) Контейнеры-сборники, используемые в системах дренажа грудной клетки

При испытании контейнеров-сборников многоразового использования, предназначенных для систем дренажа грудной клетки, до и после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации, рекомендуемых изготовителем, скорость утечки воздуха в контейнере не должна превышать 4 мл/мин.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.

Устанавливают вакуумный регулятор на вакуум минус 15 кПа. Открывают вентиль и создают в контейнере указанный вакуум. Следует обратить внимание на количество пузырьков воздуха, образующихся в воде в течение 10 с. Схема испытания приведена на рисунке 3.

Примечание - Образование трех воздушных пузырьков в течение 10 с соответствует скорости утечки около 4 мл/мин.

44.6 Проникание жидкостей

Дополнение

Конструкция дистанционных ножных выключателей с электрическими подключаемыми частями должна быть водонепроницаемой.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Ножной выключатель полностью погружают в воду на глубину 150 мм и выдерживают его в воде в течение 30 мин. После погружения в воду ножной выключатель подключают к электрической цепи, используемой в режиме нормальной эксплуатации, и приводят в действие 50 раз. После завершения испытания следует осмотреть выключатель с целью выявления следов проникания воды внутрь корпуса.

"Рисунок 3 - Испытание на скорость утечки из контейнера-сборника для дренажа грудной клетки"

Электрическая прочность изоляции ножного выключателя должна соответствовать требованиям пункта 20 общего стандарта.

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Дополнение

Фильтры внутри рабочей части, расположенные перед вакуумным насосом, должны быть либо одноразового применения, либо пригодными для повторных стерилизации.

Отсасывающие устройства с фильтрами предназначенными для повторной стерилизации, должны соответствовать требованиям по вакууму и расходу, установленным в 10.59, после 30 циклов стерилизации фильтров, выполняемых в соответствии с рекомендациями изготовителя.

7.45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют требования пункта 45 общего стандарта.

7.46 Ошибки человека

Требование пункта 46 общего стандарта заменяют на следующие:

a) В настоящем стандарте термин "вакуум" применяют для обозначения медицинского газа.

b) Должна быть исключена возможность подключения любых трубок к выпускному отверстию, а также возможность его соединения с источником избыточного давления.

Соответствие требованию проверяют осмотром.

c) Устройство должно иметь устойчивую и ясно различаемую маркировку, указывающую направление потока.

Примечания

1 Конструкция соединений контейнера-сборника, чувствительных к параметрам потока (особенно к направлению потока), должна исключать возможность неправильного соединения.

2 Неправильная сборка соединений часто является причиной перелива жидкости в источник вакуума.

d) Конструкция отсасывающих устройств, в том числе устройств, работающих от батареи, не должна допускать протекания потока через устройства в обратном направлении при изменении направления тока в приводе на обратное.

7.47 Электростатические заряды

Не использован.

7.48 Материалы, используемые в рабочих частях, находящихся в контакте с телом пациента

Не использован.

7.49 Прерывание электропитания

Применяют требования пункта 49 общего стандарта, за исключением:

49.2 Замена

Прерывание и повторная подача электропитания на отсасывающее устройство не должны создавать опасную ситуацию для человека, а вакуум и расход не должны отличаться более чем на 10% от установленных значений.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Отсасывающее устройство работает в нормальном режиме при вакууме, равном половине максимального значения. Затем отключают подачу электропитания на устройство. Через 5 мин вновь включают отсасывающее устройство, подключив его к источнику питания. Через 30 с измеряют вакуум и расход.