Раздел десятый. Требования к конструкции

Раздел десятый. Требования к конструкции

10.54 Общие положения

Применяют требования пункта 54 общего стандарта со следующим дополнением.

54.4 В отсасывающих устройствах должна быть исключена возможность применения давления выше атмосферного.

10.55 Корпуса и крышки

Не использован.

10.56 Компоненты и общая компоновка

Применяют требования пункта 56 общего стандарта со следующими дополнениями.

56.1 Общие требования

Дополнение

g) Для отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений:

1) размер устройства должен допускать его свободное прохождение вместе с чехлом для переноски или рамой, если она имеется, через прямоугольное отверстие размерами 600 х 300 мм;

2) масса устройства, включая чехол для переноски, раму и другие принадлежности, если они имеются, не должна превышать 6 кг.

Примечание - Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает определению его собственного веса. В таком случае настоящий пункт не применяют, а вес всей аппаратуры, предназначенной для использования вне больничных помещений, должен быть как можно меньше.

56.3 b) Дополнение

Конструкция соединений отсасывающих трубок и промежуточного шланга с вакуумным насосом должна исключать возможность их неправильного присоединения, либо в маркировке коннекторов должно быть указано обозначение правильного соединения всех частей.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

56.5 Защитные устройства

Дополнение

1) Если отсасывающее устройство имеет узел ограничения вакуума, то вакуум на выходе устройства не должен превышать установленного значения.

2) Отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки, не должны создавать сопротивление свыше 1 кПа на входе со стороны пациента при расходе воздуха 10 л/мин.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Систему дренажа грудной клетки, подготовленную к нормальной эксплуатации в соответствии с рекомендациями изготовителя, подсоединяют со стороны пациента (рисунок 4). На источнике давления устанавливают расход воздуха 10 л/мин и измеряют давление на входе со стороны пациента.

"Рисунок 4 - Проверка характеристик устройств для дренажа грудной клетки"

Примечание - Отсасывающее устройство, на котором установлено устройство защиты от переполнения, должно быть обеспечено средствами защиты от проникания пены в вакуумный насос.

56.8 Индикаторы

Дополнение

1) Вакуумные регуляторы с регулируемым управлением должны быть снабжены вакуумными индикаторами, показывающими вакуум на той стороне регулятора, которая обращена к пациенту.

2) Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через 2 мм друг от друга. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5% установленного максимального значения измерений.

3) Цифровые индикаторные устройства должны показывать вакуум с интервалом не более 2% установленного максимального значения измерений. Максимальное значение вакуума, на которое рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должно быть указано в маркировке, постоянно нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.

4) Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при необходимости, и должны ясно различаться оператором, находящимся на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.

5) Полная шкала аналогового вакуумного индикатора должна быть не более 200% максимального вакуума в отсасывающем устройстве.

6) За исключением отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений и при перевозке, на всех устройствах должен быть установлен вакуумный индикатор.

7) Вакуумный индикатор, показывающий вакуум, используемый в отсасывающих трубках, должен быть установлен между источником вакуума и контейнером-сборником.

8) Погрешность показаний вакуумного индикатора для отсасывающих устройств, предназначенных для дренажа грудной клетки, должна быть в пределах 5% максимального значения измерений на отметке три пятых диапазона измерении индикатора.

Примечание - Движение вращающегося аналогового вакуумного индикатора при увеличении вакуума направлено против часовой стрелки.

9) Погрешность показаний вакуумного индикатора, используемого на отсасывающем устройстве с высоким вакуумом, должна быть в пределах 5% значения верхнего предела измерении.

56.11 b) Дополнение

Сила, которую требуется приложить для включения ножного выключателя, должна быть не менее 10 Н и не более 50 Н.

Соответствие требованиям проверяют путем приложения силы с постепенным увеличением нагрузки на выключатель и измерением давления при включении ножного выключателя.

Дополнение

56.12 Входное отверстие контейнера-сборника

Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника для прохода жидкости должен быть не менее 6 мм. Кроме этого должна быть исключена возможность подсоединения к входному отверстию конических соединителей, указанных в ISO 5356-1.

Примечания

1 На качество работы отсасывающего устройства значительное влияние могут оказывать длина и диаметр отсасывающей трубки на участке между контейнером-сборником и пациентом. Характерные признаки такого влияния приведены в приложении Р.

2 Из-за опасности неправильного соединения внутренний диаметр входного отверстия на контейнере-сборнике должен быть не более 15 мм.

3 В особых хирургических случаях, таких как липектомия и кюретаж, между пациентом и контейнером-сборником могут потребоваться трубки и соединения большего диаметра.

56.13 Система трубок для отсасывания

Системы трубок для отсасывания, поставляемые вместе с отсасывающими устройствами, которые не предназначены для использования вне больничных помещений и при перевозке, должны иметь длину не менее 1,3 м и соответствовать требованию 56.14. Трубки должны сохранять по всей своей длине внутренний диаметр, по крайней мере, в пределах 50% номинального диаметра во время воздействия на них максимального значения вакуума, рекомендуемого изготовителем, или (в случае отсутствия указаний изготовителя) вакуума минус 60 кПа.

Соответствие требованиям проверяют испытанием по 56.14.

56.14 Метод испытания

При температуре от 20°С до 25°С трубки разворачивают на полную длину и на одном конце системы трубок устанавливают заглушку во избежание натекания в трубки воздуха. Измеряют наружный диаметр трубок.

К другому концу системы трубок согласно рисунку 5 подсоединяют источник вакуума и устанавливают максимальный вакуум, указанный изготовителем. Если максимальный вакуум неуказан, испытание проводят при вакууме минус 60 кПа. Указанный вакуум выдерживают в течение 5 мин. Измеряют внешний диаметр трубок с помощью кронциркуля по всей длине через интервалы, приблизительно равные 10% длины, в том числе на участках с видимыми следами сжатия. Степень сжатия трубок А рассчитывают в каждой точке измерений по формуле

,

где - внешний диаметр трубки до испытания, мм;

- внешний диаметр трубки во время испытаний, мм;

- внутренний диаметр трубки до испытания, мм.

Испытание повторяют на трубках, намотанных слабо (без натяжения) на барабан диаметром 100 мм.

Примечание - Для облегчения измерений, проводимых кронциркулем, на поверхности барабана могут быть сделаны узкие насечки.

При проведении испытаний степень сжатия не должна превышать 0,5.

Для устройств, предназначенных для использования вне больничных помещении и при перевозке, а также находящихся во время эксплуатации на полу, длина трубок должна быть такой, чтобы наконечник располагался не ниже 1,3 м над уровнем пола.

"Рисунок 5 - Испытание трубок для отсасывания"

10.57 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяют требования пункта 57 общего стандарта.

10.58 Защитное заземление. Зажимы и соединения

Применяют требования пункта 58 общего стандарта.

10.59 Конструкция и монтаж

Применяют пункта 59 общего стандарта со следующими дополнениями.

59.5 Передвижное отсасывающее устройство с высоким расходом и высоким вакуумом, работающее от электросети

Отсасывающие устройства, предназначенные для использования в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому, с маркировкой "высокий расход/высокий вакуум" при измерении вакуума на входе в контейнер-сборник должны в течение 10 с создавать в контейнере-сборнике емкостью 2 л вакуум не менее минус 60 кПа, а расход воздуха в контейнере-сборнике (без установленной отсасывающей трубки) должен быть не менее 20 л/мин.

Соответствие требованиям проверяют при пустом контейнере-сборнике. Если полезная емкость контейнера-сборника составляет менее 2 л, должен быть добавлен дополнительный объем, составляющий вместе с полезным объемом 2 л. Если полезная емкость контейнера-сборника больше 2 л, испытания проводят с той емкостью, которая имеется.

59.6 Отсасывающее устройство со средним вакуумом

Отсасывающее устройство с маркировкой "средний вакуум" должно создавать вакуум не более минус 60 кПа.

Примечание - При использовании среднего вакуума в молокоотсосах значение среднего вакуума не должно превышать минус 33 кПа.

59.7 Отсасывающее устройство с низким расходом и низким вакуумом (дренажные системы)

Отсасывающее устройство с маркировкой "низкий расход/низкий вакуум" должно обеспечивать постоянное значение свободного расхода воздуха в диапазоне от 0,5 до 10 л/мин и вакуум не более минус 20 кПа.

Соответствие требованиям проверяют при пустом контейнере-сборнике следующим образом.

а) Включают отсасывающее устройство при положении вакуумного регулятора, соответствующем максимальному вакууму.

b) Вход в контейнер-сборник перекрывают.

c) Записывают максимальный вакуум, полученный через 10 с.

d) Открывают входное отверстие и присоединяют к нему расходомер с малым сопротивлением. Записывают среднее значение расхода по воздуху при достижении стабильных условий.

59.8 Отсасывающее устройство с низким вакуумом (системы дренажа грудной клетки)

Отсасывающее устройство с маркировкой "дренаж грудной клетки" должно обеспечивать свободный расход воздуха, измеряемый на входе в контейнер-сборник, не менее 15 л/мин, при этом вакуум не должен быть выше минус 20 кПа. Должна быть предусмотрена возможность установки вакуума от минус 2 до минус 20 кПа.

Примечание - В большинстве случаев созданный вакуум не должен превышать минус 7 кПа. Однако в некоторых случаях, таких как обработка бронхоплеврального свища, может потребоваться более высокий расход воздуха, например 25 л/мин. Желательно, чтобы в отсасывающем устройстве была предусмотрена возможность получения более высокого потока воздуха.

В устройстве с маркировкой "дренаж грудной клетки" должна быть предусмотрена возможность установки статического вакуума минус 7 кПа. Такое устройство должно обеспечивать свободный расход воздуха не менее 15 л/мин и вакуум 95% установленного значения в течение 5 с при подключении к закрытой системе общей емкостью 4,5 л.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и следующим испытанием, которое проводят при пустом контейнере-сборнике.

a) Подсоединяют отсасывающий вход устройства к контейнеру-сборнику или, если необходимо, к контейнерам-сборникам, чтобы общая емкость контейнеров-сборников для отсасывания составляла 4,5 л.

b) Входное отверстие на контейнере-сборнике (сборниках) закрывают заглушкой.

c) Вакуумный регулятор устанавливают в положение между минус 6,6 и минус 7,4 кПа и включают устройство.

d) Записывают время, необходимое для установления показаний вакуумного индикатора при изменении вакуума от нуля до 95%. Записывают окончательный уровень вакуума.

e) Открывают входное отверстие и подсоединяют через водяной затвор гибкий шланг длиной 2 м с внутренним диаметром 8 мм. Входная трубка водяного затвора должна иметь внутренний диаметр 10 мм и располагаться таким образом, чтобы ее конец был погружен в воду на 50 мм. Непосредственно перед водяным затвором устанавливают расходомер с низким сопротивлением в соответствии с рисунком 6, и измеряют свободный расход воздуха.

"Рисунок 6 - Испытание устройства для дренажа грудной клетки"

59.9 Устройство для фарингеального отсасывания

Отсасывающее устройство, предназначенное для фарингеального отсасывания, должно удалять 200 мл искусственных рвотных масс за 10 с.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.

Искусственные рвотные массы приготовляют из 10 г пищевой камеди, разведенной в 1 л дистиллированной воды с добавлением 100 г стеклянных шариков диаметром 1 мм, удельный вес которых составляет 2,55. Сосуд с приготовленным раствором встряхивают, чтобы стеклянные шарики полностью погрузились в раствор и наливают 250 мл раствора при температуре (223)°С в мерный стакан емкостью не менее 300 мл, на котором нанесены деления, соответствующие каждым 50 мл. Один конец трубки для отсасывания крепят к отсасывающему устройству. Во время работы отсасывающего устройства уровень искусственных рвотных масс должен располагаться горизонтально как и верхняя поверхность контейнера-сборника. Другой конец трубки для отсасывания опускают в мерный стакан. Записывают время, которое потребовалось для удаления 200 мл рвотных масс.

Примечание - Допускается в качестве загустителя добавлять 0,1%-ную (м/м) бензойную кислоту.

59.10 Передвижное отсасывающее устройство, работающее от батареи

Передвижное отсасывающее устройство, работающее от батареи и предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке, должно находиться в рабочем режиме не менее 20 мин. За это время устройство должно обеспечивать свободный расход воздуха не менее 20 л/мин и вакуум не менее минус 40 кПа.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.

Источник питания отсасывающего устройства должен быть полностью заряжен в соответствии с инструкциями изготовителя. К входному отверстию контейнера-сборника крепят расходомер с низким сопротивлением; перепад давления должен быть менее 1 кПа при расходе воздуха 30 л/мин. Регулируемый ограничитель потока и открытую трубку подключают параллельно переключателю, расположенному после расходомера согласно рисунку 7. К батарее последовательно подключают амперметр.

"Рисунок 7 - Испытание передвижного отсасывающего устройства, работающего от батареи"

Включают отсасывающее устройство, при этом соединение со стороны пациента должно быть перекрыто. Через 15 с записывают максимальный вакуум. Ограничитель устанавливают в положение, при котором устройство работает с максимальным током. Во время непрерывной работы отсасывающего устройства каждые 15 с изменяют режим нагрузки, то увеличивая ее до максимального значения, то ослабляя до значения свободного потока воздуха.

Записывают максимальный вакуум и отмечают время, при котором значение свободного расхода воздуха будет менее 20 л/мин или когда заданное значение расхода со стороны пациента (максимальная токовая нагрузка) отклоняется на 80% от первоначального значения, используемого для максимальной нагрузки. Если испытание проводят при отсутствии потока, записывают время, когда вакуум будет менее минус 40 кПа.

59.11 Контейнер-сборник

59.11.1 Общие положения

Отсасывающие устройства должны иметь один или несколько контейнеров-сборников, конструкция которых позволяет наблюдать за ними во время нормальной эксплуатации устройств.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

На контейнере-сборнике должна быть нанесена маркировка допустимого объема в миллилитрах. Для контейнеров-сборников емкостью 500 мл и более должна быть предусмотрена индикация приблизительных значений объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему не менее 50 мл и не более 250 мл.

Объем контейнера-сборника должен быть не менее 200 мл. Контейнер-сборник должен быть изготовлен из прозрачного материала, позволяющего наблюдать за уровнем содержимого. Если отсасывающее устройство прекращает работу при наполненном контейнере-сборнике, полезный объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.

Примечание - В приложении N указаны рекомендуемые значения емкости контейнеров-сборников, используемых в некоторых простых случаях.

59.11.2 Устойчивость к разрыву

Кроме особо оговоренных случаев все контейнеры-сборники, за исключением предназначенных для принудительного дренажа или дренажа грудной клетки, должны сохранять свою целостность и не должны иметь постоянных деформаций и разрывов при вакууме минус 95 кПа.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.

При температуре от 20°С до 25°С контейнер-сборник помещают в защитный корпус, например в ящик или мешок. Источник вакуума подсоединяют к отверстию на контейнере-сборнике согласно рисунку 8. Из контейнера-сборника откачивают воздух до получения вакуума, равного 120 максимального вакуума, рекомендуемого изготовителем, или до значения не более минус 95 кПа, в зависимости того, какое из значений меньше.

Указанный вакуум выдерживают в течение 5 мин.

"Рисунок 8 - Испытание контейнера-сборника на разрыв"

Затем вакуум уменьшают до нуля. Процедуру повторяют еще раз. Проводят осмотр контейнера-сборника с целью выявления деформации и (или) разрыва.

Испытание контейнеров-сборников или фильтров многоразового использования проводят после 30 циклов стерилизации согласно рекомендациям изготовителя.

ВНИМАНИЕ! При проведении испытания может возникнуть опасность. Следует принять надлежащие меры по защите персонала от возможного попадания осколков.

59.12 Фильтр

Примечание - Воздух, выходящий из контейнера-сборника, должен проходить через фильтр, расположенный на входе в вакуумный насос. Для возвратно-поступательных насосов, например поршневого или диафрагменного, в зависимости от регулятора потока, фильтр также не должен допускать нарушений нормальной работы насоса.

59.13 Колеса и ролики

Если на отсасывающих устройствах установлены колеса или ролики, их диаметр должен быть не менее 50 мм.