Приложение С (справочное). Руководство по маркировке и требования к ней для ME изделий и ME систем

Приложение С
(справочное)

Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

С.1 Маркировка на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ или их частей

Требования к маркировке на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ и его частей приведены в 7.2.

Дополнительные требования к маркировке на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМ и их частей приведены в подпунктах, указанных в таблице С.1. Символы и знаки безопасности, используемые при маркировке на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ, приведены в приложении D.

Таблица С.1 - Маркировка на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ и их частей*

Описание маркировки	Подпункт
КАТЕГОРИЯ APG ME ИЗДЕЛИЙ: маркировка	G.3.1
КАТЕГОРИЯ АР ME ИЗДЕЛИЙ: маркировка	G.3.2
КАТЕГОРИИ АР и APG: маркировка основных частей	G.3.3
КАТЕГОРИИ АР и APG: маркировка остальных частей	G.3.5
Элементы системы сброса давления: предупреждение	9.7.2
Устройство экстренного останова: маркировка	9.2.4
Опасное напряжение: предупреждение	8.11.1 i)
Масса ПАЦИЕНТА, если конструкция ME ИЗДЕЛИЯ рассчитана на массу менее 135 кг: маркировка	9.8.3.1
Перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.2.1
МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ: маркировка	16.9.2.1 b)
Опрокидывание при транспортировке ME ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.4.2.2
ЗАЖИМ ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА: маркировка	8.6.7
Запрет на толкание, наклон, опору: предупреждение	9.4.2.3
Резервуар или сосуд для хранения жидкости: маркировка ОПАСНОСТИ переполнения	11.6.2
МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, предназначенное для однократного срабатывания: маркировка	9.8.4.3
Сборка разделительного трансформатора: маркировка	16.9.2.1 d)
Поверхности, на которых применение силы может приводить к РИСКУ опрокидывания ME ИЗДЕЛИЯ: маркировка	9.4.2.3
Условия транспортировки ME ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.4.2.2

С.2 Маркировка на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ и их частей

Требования к маркировке на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ и их частей приведены в 7.3. Дополнительные требования к маркировке на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ и их частей приведены в подпунктах, указанных в таблице С.2. Символы, используемые при маркировке на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, приведены в приложении D.

Таблица С.2 - Маркировка на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ и их частей

Описание маркировки	Подпункт
Опасная энергия: маркировка конденсаторов или связанных с ними цепей	8.4.4
Опасное напряжение: маркировка частей ME ИЗДЕЛИЯ	8.11.1 i)
СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА: маркировка зажимов, кроме клеммных колодок	8.11.4.1
Разделительный трансформатор в сборе: маркировка	16.9.2.1 d)

С.3 Маркировка органов управления и измерительных устройств

Требования к маркировке органов управления и измерительных устройств приведены в 7.4.

Дополнительные требования к маркировке органов управления и измерительных устройств приведены в подпунктах, указанных в таблице С.3.

Таблица С.3 - Маркировка органов управления и измерительных устройств

Описание маркировки	Подпункт
Органы управления: маркировка масштаба	15.4.6.1 b)
Изменение установок температуры ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ: четкость индикации	15.4.2.2 а)

С.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения

Требования к общей информации, которая должна включаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, приведены в 7.9.1. Дополнительные требования к общей информации, которая должна включаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, приведены в подпунктах, указанных в таблице С.4.

Таблица С.4 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения

Описание требования	Подпункт
КАТЕГОРИЯ АР и КАТЕГОРИЯ APG ME ИЗДЕЛИЙ и их частей	G.3.4
Напряжение дефибриллятора: необходимое время восстановления	8.5.5.1 b)
Закрепление конструкций на полу, стенах, потолке и т.д.	9.8.1
Неустойчивость ME ИЗДЕЛИЯ, исключая неустойчивость при транспортировании: размещение и погрузка дверок, ящиков и полок	9.4.2.2 е)
Точки подъема: знаки	9.4.4 а)
Масса ПАЦИЕНТА, если системы поддержки ME ИЗДЕЛИЯ рассчитаны на его массу менее 135 кг	9.8.3.1
Масса ПАЦИЕНТА, если системы поддержки ME ИЗДЕЛИЯ рассчитаны на его массу более 135 кг	9.8.3.1
ME СИСТЕМЫ: дополнительные требования	16.2
ME ИЗДЕЛИЕ: приложение БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ	9.4.2.4 с)
Шум: средства защиты	9.6.2 b)
УСТРОЙСТВО БЕЗОПАСНОСТИ, предназначенное для однократного срабатывания: инструкция по вызову ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА	9.8.4.3

С.5 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Требования к информации, которая должна включаться в инструкцию по эксплуатации, приведены в 7.9.2. Дополнительные требования к информации, которая должна включаться в инструкцию по эксплуатации, приведены в подпунктах, указанных в таблице С.5.

Таблица С.5 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Описание требования	Подпункт
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция, запрещающая одновременное прикосновение к ним и к ПАЦИЕНТУ	8.4.2 с)
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция ОПЕРАТОРУ, предписывающая ему открыть СМОТРОВУЮ КРЫШКУ	8.4.2 с)
РАБОЧИЕ ЧАСТИ (горячие или холодные): температуры и клинические воздействия	11.1.2.1
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для нагрева ПАЦИЕНТА до температуры свыше 41°С	11.1.2.2
ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции: технические требования	11.6.6
Ножной переключатель (педаль), предназначенный для эксплуатации в помещениях, где возможно наличие жидкостей	15.4.7.3 b)
Масса ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ	9.8.3.2
ME СИСТЕМЫ: другое изделие, предназначенное для подачи питания на ME ИЗДЕЛИЕ	16.3
ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ: требование к его перемещению силами нескольких человек	9.4.2.4 а)
Подвижные части ME ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.2.1
Зажим ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА: информация относительно его назначения и использования	8.6.7
Резервуар или камера для хранения жидкости: информация относительно ОПАСНОСТИ переполнения	11.6.2
Условия транспортирования: предупреждение	9.4.2.2

С.6 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание

Требования к информации, которая должна включаться в техническое описание, приведены в 7.9.3. Дополнительные требования к информации, которая должна включаться в техническое описание, приведены в подпунктах, указанных в таблице C.6.

Таблица С.6 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание

Описание требования	Подпункт
ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами: пояснение	8.6.9
Внешние средства изоляции: описание	8.11.1 b)
Неавтоматическое разрядное устройство для разряда внутренних конденсаторов: технические требования	8.4.4
Требования к сети для PESS, предназначенных для присоединения к внешней сети	14.13