Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение I
(справочное)
Некоторые аспекты ME СИСТЕМ
I.1 Совместное использование ME ИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения
I.1.1 Введение
В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицинских учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для простоты в каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (А и В).
I.1.2 Зоны в медицинском учреждении
В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу I.1):
- СРЕДА ПАЦИЕНТА как часть используемого по медицинскому назначению помещения;
- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т.е. помещения, не предназначенные для лечения, например офисы, склады и т.д.).
ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.
Примечание - Между ЗАЩИТНЫМИ ЗАЗЕМЛЕНИЯМИ различных зон может возникать разность электрических потенциалов (V). В случае обрыва ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие нарушения) для изделия, находящегося в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, создавая ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИЕНТА, или для ПАЦИЕНТА, если ME ИЗДЕЛИЕ является изделием ТИПА В.
I.1.3 Основные принципы
- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требованиям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов МЭК и ИСО.
- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ не должен превышать 500 мкА.
- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты МЭК ХХХХХ), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет превышать значения, указанные в 16.6.1.
I.1.4 Примеры ME СИСТЕМ
Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 в таблице I.1).
Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1а - 1f:
1а: оба изделия А и В отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;
1b: оба изделия А и В отвечают требованиям МЭК 60601 и запитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики;
1с: компонент А отвечает требованиям МЭК 60601, а компонент В - требованиям МЭК ХХХХХ при обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии В; при необходимости в изделие В следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1d: ситуация, аналогичная 1с, но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ; по причинам, указанным в 1b и 1с, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;
1е: изделие А запитывается от изделия В, причем изделие А отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в состав изделия В, отвечающее требованиям МЭК ХХХХХ. При этом изделие В требует применения устройств питания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вводить в изделие В дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1f: ситуация, аналогичная 1е, но с изделием А, не входящим в состав изделия В; см. ситуацию 1е.
Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1 из таблицы I.1.
Примечание - Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице I.1, не следует считать исчерпывающими.
Таблица I.1 - Некоторые иллюстративные примеры ME СИСТЕМ
В таблице использованы следующие обозначения: 1 - сетевая вилка; 2 - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; 3 - общее защитное заземление; 4 - защитное заземление с разностью потенциала
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.