Приложение I (справочное). Некоторые аспекты ME систем

Приложение I
(справочное)

Некоторые аспекты ME СИСТЕМ

I.1 Совместное использование ME ИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения

I.1.1 Введение

В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицинских учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для простоты в каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (А и В).

I.1.2 Зоны в медицинском учреждении

В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу I.1):

- СРЕДА ПАЦИЕНТА как часть используемого по медицинскому назначению помещения;

- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;

- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т.е. помещения, не предназначенные для лечения, например офисы, склады и т.д.).

ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.

Примечание - Между ЗАЩИТНЫМИ ЗАЗЕМЛЕНИЯМИ различных зон может возникать разность электрических потенциалов (V). В случае обрыва ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие нарушения) для изделия, находящегося в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, создавая ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИЕНТА, или для ПАЦИЕНТА, если ME ИЗДЕЛИЕ является изделием ТИПА В.

I.1.3 Основные принципы

- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требованиям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов МЭК и ИСО.

- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ не должен превышать 500 мкА.

- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты МЭК ХХХХХ), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет превышать значения, указанные в 16.6.1.

I.1.4 Примеры ME СИСТЕМ

Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 в таблице I.1).

Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1а - 1f:

1а: оба изделия А и В отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;

1b: оба изделия А и В отвечают требованиям МЭК 60601 и запитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики;

1с: компонент А отвечает требованиям МЭК 60601, а компонент В - требованиям МЭК ХХХХХ при обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии В; при необходимости в изделие В следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;

1d: ситуация, аналогичная 1с, но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ; по причинам, указанным в 1b и 1с, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;

1е: изделие А запитывается от изделия В, причем изделие А отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в состав изделия В, отвечающее требованиям МЭК ХХХХХ. При этом изделие В требует применения устройств питания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вводить в изделие В дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;

1f: ситуация, аналогичная 1е, но с изделием А, не входящим в состав изделия В; см. ситуацию 1е.

Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1 из таблицы I.1.

Примечание - Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице I.1, не следует считать исчерпывающими.

Таблица I.1 - Некоторые иллюстративные примеры ME СИСТЕМ

В таблице использованы следующие обозначения: 1 - сетевая вилка; 2 - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; 3 - общее защитное заземление; 4 - защитное заземление с разностью потенциала

Ситуация		Помещение медицинского назначения				Помещение немедицинского назначения		Примеры возможных случаев превышения ТОКАМИ УТЕЧКИ предельных значений	Практические меры достижения соответствия 16.5 при всех ситуациях
		в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА		вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА
1	1a Изделия A и B являются ME ИЗДЕЛИЯМИ			-		-		Несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа могут вызывать превышение ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА предельных значений (см. примечание 1)	- Проверка общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
	1b Изделия A и B являются ME ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ			-		-		Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ (см. также 1a).	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
	1c Изделие A является ME ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является ME ИЗДЕЛИЕМ			-		-		Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование разделительного трансформатора (для изделия B)
	1d Изделие A является ME ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является ME ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ			-		-		Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ или большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
	1е Изделие А является МЕ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от определенного источника питания изделия В			-		-		Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование трансформатора (для изделия B)
	1f Изделие A является ME ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от источника питания не ME ИЗДЕЛИЯ В			-		-
2	2a Изделия A и B являются ME ИЗДЕЛИЯМИ					-		Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений	- Отсутствует необходимость в принятии дополнительных мер
	2b Изделия A и B являются ME ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ					-		Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) ил