Приложение В (справочное). Последовательность испытаний

Приложение В
(справочное)

Последовательность испытаний

В.1 Общие положения

Испытания, если это возможно, должны выполняться в указанной ниже последовательности, если иное не оговорено в частных стандартах. См. также 5.8.

Тем не менее это не исключает возможности проведения испытания, которое согласно предварительному осмотру может вызывать повреждение.

Испытания на радиационные ОПАСНОСТИ в пункте 10, биологическую совместимость в 11.7, ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ в 12.2, системы сигнализации в 12.3, PESSb пункте 14 и электромагнитную совместимость в пункте 17 могут выполняться независимо от проводимых испытаний в нижеследующей последовательности.

Испытания, указанные для ME СИСТЕМ в пункте 16, должны выполняться в той же последовательности, что и для ME ИЗДЕЛИЯ.

В.2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ и ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

См. 4.2 и 4.3.

В.3 Общие требования

См. 4.1, 4.5 - 4.10 (включительно) и 5.1 - 5.7 (включительно).

В.4 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

См. пункт 6.

В.5 Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

См. 5.9.

В.6 Идентификация, маркировка и документирование ME ИЗДЕЛИЯ

См. 7.2 - 7.8.2 (включительно), приложение С.

В.7 Потребляемая мощность (силовой вход)

См. 4.11.

В.8 Ограничение напряжения, тока или энергии

См. 8.4.

В.9 Разделение частей

См. 8.5.1 - 8.5.4 (включительно).

В.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

См. 8.9.

В.11 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

См. 9.2, кроме 9.2.2.4.1.

В.12 ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

См. 9.3.

В.13 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

См. 15.2.

В.14 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

См. 12.1 и 12.4.

В.15 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

См. 9.4.

В.16 Шум, вибрация и акустическая энергия

См. 9.6.

В.17 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

См. 11.8.

В.18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ

См. 8.6.

В.19 Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

См. 11.1.

В.20 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА при рабочей температуре

См. 8.4.2 и 8.7.

В.21 Предварительное воздействие влагой

См. 5.7.

В.22 Электрическая прочность изоляции (в ХОЛОДНОМ СОСТОЯНИИ)

См. 8.8.3.

В.23 Защита от разряда дефибриллятора

См. 8.5.5.

В.24 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

См. 9.5.

В.25 Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

См. 9.7.

В.26 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

См. 9.8.

В.27 Механическая прочность

См. 15.3 и 9.2.2.4.1.

В.28 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

См. пункт 13.

В.29 СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

См. 15.5.

В.30 Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

См. 15.4 и 8.10.

В.31 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

См. 8.11.

В.32 Изоляция, за исключением изоляции проводов

См. 8.8.4.

В.33 Защита от возгорания и конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ

См. 11.2 и 11.3.

В.34 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

См. 11.6.

В.35 КАТЕГОРИЯ АР и КАТЕГОРИЯ APG ME ИЗДЕЛИЙ

См. 11.4 и приложение G.

В.36 ПРОВЕРКА маркировки

См. 7.2 - 7.8.2 (включительно), приложение С и 7.1.