Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8836-2012 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1932-ст)

Suction catheters for use in the respiratory tract

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012# от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан	AZ	Азстандарт
Армения	AM	Армгосстандарт
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Молдова	MD	Молдовастандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт
Украина	UA	Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1932-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8836-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tract (Катетеры аспирационные для респираторного тракта).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8836-99

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта", подготовленного Подкомитетом ПК 2 "Трахеальные трубки и другое оборудование" Технического Комитета ТК 1 ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ISO 5361 [1]. Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.

Таблица 1 приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в таблице 1, принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в таблицу 1, не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.

Воспламеняемость аспирационных катетеров, например в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ISO/TR 11991 [2]), в настоящем стандарте не рассматривается.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.

Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices. (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации)

EN 556:1994 Sterilization of medical devices. Requirements for terminally-sterilized devices to be labelled "Sterile" (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "стерильно")

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.1 адаптер: Специальный коннектор, предназначенный для соединения компонентов, являющихся несовместимыми, в единую функциональную систему.

2.2 коннектор*: Насадка, предназначенная для соединения двух и более компонентов.

2.3 глазок*: Боковое отверстие вблизи конца катетера, вводимого пациенту.

2.4 приборный конец*: Конец катетера, предназначенный для подсоединения к источнику вакуума.

2.5 рабочий конец*: Конец катетера, предназначенный для введения пациенту.

2.6 остаточный вакуум: Отрицательное давление на рабочем конце аспирационного катетера во время снижения давления в устройстве, контролирующем давление.

2.7 основная часть катетера: Часть катетера, обладающая одинаковым наружным диаметром по всей длине.

2.8 катетер аспирационный: Гибкая трубка, предназначенная для введения в респираторный тракт с целью извлечения содержащихся в нем частиц вещества путем отсасывания.

2.9 конечное отверстие: Центральное отверстие рабочего конца аспирационного катетера.

2.10 наконечник*: Окончание рабочего конца катетера.

2.11 устройство, контролирующее вакуум: Средство контроля, расположенное на конце катетера, подсоединяемое к источнику вакуума или вблизи него, предназначенное для контроля потока воздуха и отсасываемого вещества.

4 Номинальные размеры

4.1 Обозначение

4.1.1 Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:

а) номинальный наружный диаметр основной чисти катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;

б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.

4.1.2 Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в таблице 1.

Примечание - Применение цветовых кодов для номинальных наружных диаметров, не указанных в таблице 1, должно быть указано в нормативных документах.

Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров

Номинальный наружный диаметр, мм	Эквивалент по шкале Шарьера	Цветовой код
1,67	5	серый
2,0	6	светло-серый
2,5	7,5	розовый
2,67	8	светло-голубой
3,0	9	бирюзовый
3,33	10	черный
4,0	12	белый
4,67	14	зеленый
5,0	15	коричневый
5,33	16	оранжевый
6,0	18	красный
6,67	20	желтый

4.2 Основные размеры

4.2.1 Номинальный наружный и минимальный внутренний диаметры аспирационных катетеров, исключая наконечник, должны соответствовать размерам, указанным в таблице 2.

Примечание - В настоящем стандарте применяется внесистемная единица измерения внешнего диаметра катетера - калибр Шарьера (F); при этом 3F = 1 мм. Для удобства сравнения наружного диаметра аспирационного катетера с внутренним диаметром трахеальной или трахеостомической трубки, диаметры должны быть выражены в миллиметрах.

4.2.2 Минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 90% внутреннего диаметра, указанного в таблице 2.

4.2.3 Действительная длина катетера должна соответствовать нанесенной на него маркировке с допускаемыми отклонениями 5%.

Таблица 2 - Основные размеры аспирационных катетеров

Номинальный наружный диаметр, мм	Эквивалент по шкале Шарьера F или Ch	Допускаемое отклонение наружного диаметра от номинального значения, мм	Минимальный внутренний диаметр, мм
1,33	4	0,1	0,55
1,5	4,5	0,1	0,7
1,67	5	0,1	0,8
2	6	0,1	1,05
2,5	7,5	0,1	1,45
2,67	8	0,1	1,5
3	9	0,15	1,75
3,33	10	0,15	2
4	12	0,15	2,45
4,67	14	0,2	2,95
5	15	0,2	3,2
5,33	16	0,2	3,4
6	18	0,2	3,9
6,67	20	0,2	4,3

5 Материалы

Аспирационные катетеры, предназначенные для респираторного тракта, после подготовки к применению, рекомендованной изготовителем, должны соответствовать требованиям тестов на биологическую безопасность, установленным в ISO 10993-1.

Примечание - Рекомендуется, чтобы основная часть катетера была изготовлена из бесцветного, прозрачного или полупрозрачного материала.

6 Конструкция

6.1 Канал

Внутренний диаметр аспирационного катетера в любой точке на протяжении от приборного конца до глазка, ближайшего к приборному концу, должен быть не меньше внутреннего диаметра катетера в месте расположения глазка.

6.2 Рабочий конец

6.2.1 Аспирационный катетер должен иметь конечное отверстие и не менее одного глазка.

Примечания

1 Использование катетера с глазком (глазками) может уменьшить риск травмирования пациента во время аспирации.

2 Размеры глазка (глазков) должны быть такими, чтобы они не стали причиной перекручивания или поломки аспирационного катетера.

6.2.2 Ось рабочего конца может находиться под углом к продольной оси основной части катетера (см. рисунок 1).

"Рисунок 1 - Примеры конструкции приборных концов и рабочих концов аспирационных катетеров для респираторного тракта"

6.3 Приборный конец

6.3.1 Приборный конец должен быть:

a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или

b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или

с) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.

6.3.2 Приборные концы с внутренней резьбой должны быть полужесткими или эластичными, коническими или цилиндрическими (см. рисунок 1) на протяжении не менее чем 20 мм.

Примечание - Если аспирационный катетер, имеющий на приборном конце внутреннюю резьбу, предназначен для использования с источником вакуума, заканчивающимся внутренней резьбой, то необходим адаптер с наружной резьбой на обоих концах. Минимальный внутренний диаметр адаптера должен быть не меньше минимального внутреннего диаметра аспирационного катетера, для которого он предназначен. Адаптер должен подходить к внутренней эластомерной трубке, имеющей внутренний диаметр 6 мм.

6.3.3 Приборные концы, имеющие наружную резьбу, должны быть жесткими или полужесткими и подходить к внутренней эластичной трубке, внутренний диаметр которой равен 6 мм (см. рисунок 1).

Примечание - Намного лучше, если конец с наружной резьбой входит внутрь эластичной трубки с наибольшим внутренним диаметром, которая может применяться в критических ситуациях для очистки дыхательного пути.

6.3.4 На приборный конец аспирационного катетера, имеющего изогнутый рабочий конец, должна быть нанесена метка или другим способом указано направление установки наконечника.

7 Требования к эксплуатационным характеристикам

7.1 Надежность конструкции

Усилие для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с катетером, определяемое в соответствии с приложением А, должно быть не менее указанного в таблице 3.

Таблица 3 - Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, постоянно соединенного с катетером

Размер (наружный диаметр), мм	Минимальное усилие, Н
1,33 - 2,67 3 - 4,67 5	5 15 20

7.2 Основная часть аспирационного катетера

Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт. ст.) в течение 15 с при температуре (232)°С с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.

7.3 Остаточный вакуум

После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, по приложению В, остаточный вакуум не должен превышать 0,33 кПа (2,5 мм рт. ст.).

8 Требования к стерильным аспирационным катетерам

8.1 Гарантия стерильности

Аспирационные катетеры, имеющие маркировку "СТЕРИЛЬНО", должны соответствовать требованиям 4.1 EN 556.

8.2 Упаковка стерильных аспирационных катетеров

8.2.1 Каждый аспирационный катетер, имеющий маркировку "СТЕРИЛЬНО", должен быть помещен в индивидуальную упаковку.

8.2.2 Упаковка должна служить надежной защитой от проникновения микроорганизмов и частичного материала в соответствии с ISO 11607.

8.2.3 Упаковка должна позволять извлекать катетер, не загрязняя его; если упаковку закрывают повторно, должно быть видно, что ранее она уже была открыта.

8.2.4 Индивидуальные упаковки должны быть упакованы в тару, предназначенную для хранения и транспортировки аспирационных катетеров.

9 Маркировка

Примечание - Маркировка аспирационных катетеров, упаковок, документации и информации, поставляемых изготовителем, должна соответствовать EN 1041 [4].

9.1 Маркировка аспирационных катетеров

9.1.1 На аспирационные катетеры, не имеющие индивидуальной упаковки, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в соответствии с 4.1.

9.1.2 На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера (см. 4.1).

Примечание - Желательно, чтобы на аспирационных катетерах меньших диаметров, предназначенных для педиатрии, было также указано расстояние от рабочего до приборного конца в сантиметрах или их долях.

9.2 Использование символов

При маркировке аспирационных катетеров по 9.3, 9.4 используют символы, указанные в [5], [6].

9.3 Маркировка индивидуальных упаковок

Маркировка индивидуальных упаковок должна включать:

a) наименование изделия;

b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например 6 мм (18F) х 500 мм или 6 мм (18Ch) х 500 мм;

c) наименование и/или торговую марку предприятия-изготовителя;

d) номер партии.

Примечание - Рекомендуется указывать срок годности катетера;

e) слово "СТЕРИЛЬНО" - для стерильных аспирационных катетеров.

Примечание - Рекомендуется указывать метод стерилизации;

f) слова "однократного применения" - для аспирационных катетеров, используемых однократно.

9.4 Маркировка тары, предназначенной для хранения аспирационных катетеров, и транспортной тары

Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать.

a) наименование изделия;

b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например 6 мм (18F) х 500 мм или 6 мм (18Ch) х 500 мм;

c) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;

d) номер партии.

Примечание - Рекомендуется указывать срок годности катетера;

e) слово "СТЕРИЛЬНО" - для стерильных аспирационных катетеров.

Примечание - Рекомендуется указывать метод стерилизации;

f) инструкцию по очистке и дезинфекции или стерилизации аспирационных катетеров, используемых многократно. Инструкцию по подготовке к применению катетеров, поставляемых нестерильными;

g) слова "однократного применения" - для аспирационных катетеров, используемых однократно.

_______________________________

* Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [3].

Библиография

[1]	ISO 5361	Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты. Трахеальные трубки и соединительные элементы)
[2]	ISO/TR 11991:1995	Guidance on airway management during laser surgery of upper airway (Руководство no контролю дыхательного пути во время лазерной хирургической операции верхнего дыхательного пути)
[3]	ISO 4135:1995	Anaesthesiology - Vocabulary (Анестезиология. Словарь)
[4]	EN 1041:1995	Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы)
[5]	ISO 7000:1989	Graphical symbols for use on equipment; index and synopsis (Графические символы, предназначенные для оборудования. Указатели и краткий очерк)
[6]	EN 980:1996	Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Символы графические для маркировки медицинских продуктов)