Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

8.1 Точность рабочих характеристик

Точность рабочих характеристик - по подразделу 50 общего стандарта со следующими дополнениями:

50.3 Точность измерений

Показание содержания двуокиси углерода должно отклоняться на 12% или 4 мм рт. ст. (0,53 кПа) (в зависимости от того, что больше) от действительного значения, приведенного к 1 атм (760 мм рт. ст.), по всей шкале капнометра. Испытание на соответствие этому требованию должно быть совмещено с испытанием по 50.4.

50.4 Метод испытаний

50.4.1 Основное правило

Показание содержания двуокиси углерода определяют для ряда уровней его содержания в разных участках измерительного диапазона капнометра.

50.4.2 Точность испытаний

Газы для испытания должны иметь допускаемые отклонения от номинального значения содержания двуокиси углерода 0,03%, определенные гравиметрическим или волюметрическим методом.

50.4.3 Методика испытаний

Капнометр устанавливают в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационных документах. При испытании используют газовые смеси, соответствующие требованиям 50.4.4 и 50.4.5.

50.4.4 Испытание с сухим газом

Испытание проводят с использованием газовых смесей и в условиях, указанных в таблице 1.

Таблица 1 - Испытание с сухим газом

Состав газовой смеси	Содержание(1), %	Температура газовой смеси, °С	Влажность газовой смеси, %
Смесь N 1 Двуокись углерода, остальное азот	0; 2,5; 5; 10	232	0
Смесь N 2 Двуокись углерода, остальное воздух	0; 2,5; 5; 10	232	0
(1) Содержание двуокиси углерода при давлении окружающей среды и температуре 23°С для сухого газа.

50.4.5 Испытание с насыщенным газом

После непрерывной работы в течение 24 ч с катшометром, соединенным с системой, моделирующей дыхание, которая содержит воздух, полностью насыщенный водой при температуре 37°С, и работает циклически с частотой 10 вдохов в минуту между давлением окружающей среды и давлением, превышающим его на 35 см вод. ст. (3,5 кПа), проводят испытание с использованием газовых смесей и в условиях, указанных в таблице 2.

Таблица 2 - Испытание с насыщенным газом после использования его в системе, моделирующей дыхание

Состав газовой смеси	Содержание(1), %	Температура газовой смеси, °С	Влажность газовой смеси, %
Смесь N 1 Двуокись углерода, остальное азот	0; 2,5; 5; 10	372	100
Смесь N 2 Двуокись углерода, остальное воздух	0; 2,5; 5; 10	372	100
(1) Содержание двуокиси углерода при давлении окружающей среды и температуре 37 °С, при 100%-ном насыщении парами воды.

50.5 Стабильность точности измерений

Капнометр должен отвечать требованиям, указанным в 50.3 при его использовании не менее чем в течение 24 ч в соответствии с эксплуатационными документами.

Испытание на соответствие этим требованиям должно быть совмещено с испытанием по 50.6.

50.6 Метод испытаний

Повторяют испытание по 50.4 и заканчивают его через 24 ч.

50.7 Время нарастания

Изготовитель должен указать в эксплуатационных документах время нарастания при ступенчатом изменении (как увеличении, так и уменьшении) концентрации при испытании в соответствии с 50.8.

50.8 Метод испытаний

Капнометр подключают по схеме, приведенной на рисунке 3, и устанавливают в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационных документах. Выходной сигнал капнометра, контролирующий уровень двуокиси углерода, должен быть подан на записывающее устройство с разрешающей способностью 1% при воспроизводимости 1% и постоянной времени, равной (или превышающей) одной десятой ожидаемого значения времени нарастания. Сухой воздух при комнатной температуре пропускают через контрольные приборы и капнометр, включенный в рабочий режим, со скоростью 10 л/мин. С помощью трехходового крана сухую калибровочную смесь, содержащую примерно 5% двуокиси углерода, подают через контрольный прибор и испытуемый капнометр и определяют время нарастания. Повторяют испытания, переходя от 5%-ной калибровочной смеси к воздуху.

50.9 Дисплей

Информация о содержании двуокиси углерода должна быть представлена на дисплее с указанием единицы величины (кПа, % или мм рт. ст.).

При настройке дисплея рука оператора не должна загораживать экран.

"Рисунок 3 - Испытательное устройство для определения времени нарастания"

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Замена подраздела 51 общего стандарта:

51.1 Контроль функции и позиции

Если действие, связанное с управлением, не приводит к получению ясного представления на дисплее об установленной функции, то должен происходить автоматический возврат в исходную позицию. Если орган управления включает в себя позиции "измерение" и "тестирование", то эти позиции должны быть ясно различимыми. Орган управления калибровкой должен включать в себя средства предупреждения о непреднамеренном изменении установленных позиций органов управления.

51.2 Движение органов управления

Для органов управления, которые состоят из подвижных и неподвижных частей, движение вверх, направо или по часовой стрелке должно увеличивать управляющее воздействие. Это требование не распространяется на вращающиеся ручки подачи газа и кнопки. Органы управления и относящаяся к ним маркировка должны быть видны и разборчивы для оператора, имеющего остроту зрения (корректированную, в случае необходимости) по меньшей мере 1,0 и находящегося перед капнометром на расстоянии 1 м, при освещенности 215 лк. Принадлежность маркировки к определенному органу управления должна быть очевидной.

51.3 Сигналы тревоги

51.3.1 Приоритетность сигнала тревоги

Сигналы тревоги, характеристики которых устанавливает настоящий стандарт, должны быть отнесены к трем категориям: с высоким, средним и низким приоритетом, как определено в ISO 9703-1.

51.3.1.1 Должно быть предусмотрено отключение звуковых устройств сигнализаторов тревоги до наступления необходимости использования капнометра, то есть до соединения его с пациентом, чтобы устранить неприятные звуковые помехи.

51.3.1.2 Должен иметься визуальный индикатор того, что сигнализатор тревоги находится в нерабочем состоянии.

51.3.1.3 Заданные точки сигналов тревоги должны индицироваться непрерывно или по требованию пользователя.

51.3.2 Сигналы тревоги высокого приоритета

51.3.2.1 Сигнал тревоги высокого приоритета должен иметь видимый индикатор. Он должен быть непохож на видимые сигналы тревоги, соответствующие 51.3.3 и 51.3.4, и отличим от них.

51.3.2.2 Сигнал тревоги высокого приоритета должен иметь одновременно действующий звуковой сигнал. Этот звуковой сигнал должен быть непохож на звуковые сигналы тревоги, предусмотренные 51.3.3 и 51.3.4.

51.3.2.3 Индикатор звукового сигнала должен автоматически возвращаться в исходное положение после устранения обстоятельств, вызвавших этот сигнал.

51.3.3 Сигналы тревоги среднего приоритета

51.3.3.1 Сигнал тревоги среднего приоритета должен иметь видимый индикатор. Он должен быть непохож на видимые сигналы тревоги, соответствующие 51.3.2 и 51.3.4, и отличием от них.

51.3.3.2 Сигнал тревоги среднего приоритета должен иметь одновременно действующий звуковой сигнал. Этот звуковой сигнал должен быть непохож на звуковые сигналы тревоги, предусмотренные в 51.3.2 и 51.3.4.

51.3.3.3 Индикатор звукового сигнала должен автоматически возвращаться в исходное положение после устранения обстоятельств, вызвавших этот сигнал.

51.3.4 Сигналы тревоги низкого приоритета

51.3.4.1 Сигнал тревоги низкого приоритета должен иметь видимый индикатор. Он должен быть непохож на видимые сигналы тревоги, соответствующие 51.3.2 и 51.3.3.

51.3.4.2 Наряду с этим, может иметься звуковой сигнал тревоги низкого приоритета. При необходимости этот звуковой индикатор должен быть сигналом низкого приоритета, который должен быть непохож на звуковые сигналы, соответствующие 51.3.2 и 51.3.3.

51.3.4.3 Индикатор звукового сигнала должен автоматически возвращаться в исходное положение после устранения обстоятельств, вызвавших этот сигнал.

51.4 Характеристика сигнала тревоги

51.4.1 Капнометр должен вырабатывать сигнал тревоги при высоком содержании двуокиси углерода как во время вдоха, так и во время выдоха.

Капнометр должен вырабатывать сигнал тревоги при низком содержании двуокиси углерода во время выдоха.

51.4.2 Оператор должен иметь возможность устанавливать заданные точки сигналов тревоги как для высокого, так и для низкого содержания двуокиси углерода.

51.4.3 При включении капнометра сигнал тревоги при высоких показаниях содержания двуокиси углерода должен считаться сигналом тревоги среднего приоритета.

51.4.4 Сигнал тревоги при низком показании содержания двуокиси углерода (если он потребуется) должен считаться сигналом тревоги среднего приоритета.

51.4.5 Если в капнометре оператор может вручную регулировать приоритетность сигнала тревоги при высоких показаниях содержания двуокиси углерода, то оператор должен менять приоритет сигнала (средний, высокий) лишь после включения капнометра.

51.4.6 Если в капнометре предусмотрена автоматическая регулировка приоритетности сигнала тревоги, она должна срабатывать лишь для перехода к сигналу тревоги более высокого приоритета и только после возникновения сигнала тревоги. Соответствие этому требованию проверяют осмотром.

51.4.7 Расхождение между задаваемой точкой сигнала тревоги и показанием содержания двуокиси углерода при возникновении сигнала тревоги не должно превышать в объемных долях 0,2% двуокиси углерода (1,4 мм рт. ст. при барометрическом давлении 760 мм рт. ст.). Соответствие этому требованию проверяют по методике, описанной в 51.4.8.

51.4.8 Необходимо установить по крайней мере четыре постоянных показания содержания двуокиси углерода, охватывающих всю область задаваемых точек сигналов тревоги с приблизительно одинаковыми интервалами, меняя содержание двуокиси углерода, поступающей к чувствительному детектору, или путем электрического моделирования, или регулируя управления калибровкой (если это потребуется).

Для каждого показания содержания двуокиси углерода точки сигнала тревоги подбирают так, чтобы сигнал прекращался. Постепенно настраивают заданную точку, пока не появится сигнал тревоги, и отмечают соответствующее возникновению сигнала показание содержания двуокиси углерода. Расхождение между заданной точкой сигнала и соответствующим ему показанием содержания двуокиси углерода не должно превышать в объемных долях 0,2%.

51.5 Индикация сигналов тревоги

51.5.1 Если значения уставок, соответствующих сигналам тревоги, может регулировать оператор, выполнение им такой настройки или исключение соответствующих условий внештатного режима работы потребует ряда преднамеренных действий. Временное отключение звукового сигнала тревоги (если это потребуется) не должно превышать 2 мин. Световой сигнал тревоги должен продолжать действовать до полной ликвидации опасной ситуации.

51.5.2 Все сигналы тревоги должны быть обеспечены при включении начальными уставками, указанными изготовителем в эксплуатационных документах.