Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования, специфичные для капнометров

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования, специфичные для капнометров

60 Эффекты взаимодействия газов и паров, отличающихся от паров воды

60.1 Изготовитель должен описать в эксплуатационных документах все неблагоприятные действия, вызываемые сопутствующими газами и парами, имеющими концентрации, указанные в таблице 3.

Таблица 3 - Ингаляционные анестетики и другие сопутствующие газы и пары

Газ или пар (в равновесии с сухим азотом)	Содержание, %
Кислород	100
Закись азота(1)	80
Галотан (1)	4
Энфлюран (1)	5
Изофлюран(1)	5
Севофлюран(1)	6
Десфлюран(1)	24
(1) Ингаляционное анестезирующее вещество.

60.2 Испытание на совместимость проводят следующим образом.

60.2.1 Основное положение

Точность измерения содержания двуокиси углерода определяют в присутствии сопутствующих газов и паров, указанных в таблице 3.

60.2.2 Испытательные газы

В качестве испытательных газов используют сухие газовые смеси с содержанием 5% (номинальное значение) в равновесии с азотом и сопутствующими газами или парами при их содержании, значение которого указано в таблице 3. Следует пользоваться двуокисью углерода при ее содержании, известном с пределами допускаемой погрешности 2% номинального значения.

60.2.3 Метод испытаний

Калибруют капнометр по инструкции для его использования, затем воздействуют на чувствительный детектор испытательным газом непрерывно в течение 2 ч, поддерживая одинаковые условия для капнометра и детектора. Испытания повторяют для каждой газовой смеси в соответствии с данными таблицы 3.

60.2.4 Оформление результатов

Показания для двуокиси углерода корректируют с учетом изменений барометрического давления, если ошибки, обусловленные этим эффектом, равны или превышают 0,1%, и регистрируют корректированные показания.

61 Непрерывное воздействие давлением

61.1 Капнометр должен:

a) удовлетворять требованиям 50.3 и 50.7 в условиях поддерживаемого избыточного давления 10 кПа (100 см вод. ст.) и разрежения 1,5 кПа (15 см вод. ст.) для каждого из них в течение 30 с или

b) иметь маркировку, содержащую предупреждение: "Не пользоваться в дыхательных системах"; аналогичное предупреждение должно быть в эксплуатационных документах.

Соответствие требованиям проверяют испытаниями по методике 61.2.

61.2 Проверку проводят следующим образом.

61.2.1 Основное положение

Точность показания содержания двуокиси углерода и время нарастания определяют после создания в области отбора пробы поддерживаемого давления.

61.2.2 Методика испытаний

Создают в области отбора пробы давление, положительное относительно окружающей среды [(101) кПа (10010) см вод. ст.] и отрицательное относительно окружающей среды [(1,50,2) кПа или (152) см вод. ст.], и поддерживают каждое не менее чем 30 с. Эту процедуру повторяют поочередно четыре раза, затем выполняют испытания на точность измерений в соответствии с 50.4 и (для времени нарастания) 50.8.

62 Допустимая утечка газа

62.1 Допустимая скорость утечки газа для капнометра без отбора пробы - не более 20 мл/мин в условиях испытания.

Примечание - Это требование обеспечивает при подключенной дыхательной системе уверенность в том, что скорость утечки при непрерывном давлении 3 кПа (30 см вод. ст.) не превышает 20 мл/мин.

Соответствие требованию проверяют испытанием, описанным в 62.2.

62.2 Испытание на соответствие требованию проводят следующим образом.

62.2.1 Средства измерений

Измеритель давления, имеющий пределы допускаемой погрешности 0,3 кПа, и измеритель утечки газа, имеющий пределы допускаемой погрешности 2 мл/мин.

62.2.2 Методика испытаний

Испытание проводят в двух режимах: в условиях готовности капнометра к использованию и в отключенном состоянии.

Капнометр устанавливают так, чтобы расположение его части, в которую помещают пробу газа, было пространственно подходящим для подведения средств измерений к входным отверстиям и крепления соединительных принадлежностей. Измеритель давления должен быть в потоке газа или в третьем отверстии для средств измерений. Медленно повышают значение давления в капнометре до 3 кПа. Определяют скорость утечки, необходимую для поддержания этого давления. Эта скорость утечки должна соответствовать требованиям 62.1.

62.2.3 Действительное значение скорости отбора пробы газа капнометром из дыхательной системы должно не более чем в 1,15 раза превышать значение, указанное в эксплуатационных документах. Соответствие требованию проверяют испытанием, описанным в 62.4.

62.2.4 Метод испытаний

62.4.1 Основное положение

Измеряют скорость, с которой проба газа капнометра увлекает газ из моделируемой дыхательной системы.

62.4.2 Испытательный газ

Используют атмосферный воздух при комнатной температуре.

62.4.3 Средства измерений

Используют измеритель давления, имеющий пределы допускаемой погрешности 0,3 кПа, и измеритель утечки газа или объема газа, имеющий пределы допускаемой погрешности 2,5% скорости, с которой капнометр отбирает газ из дыхательной системы (как указано в эксплуатационных документах).

62.4.4 Методика испытаний

Собирают испытательную установку, руководствуясь 62.2.2. Пользуясь измерителем утечки газа (62.4.3), доводят значение давления сжимаемого воздуха до 3 кПа и наблюдают показания прибора, регистрирующего значение утечки газа, в течение 1 мин.

62.5 Выходящее отверстие снабжают приспособлением для сбора или отвода газа из капнометра; это отверстие должно быть несовместимо с входным отверстием капнометра. Соответствие требованию проверяют осмотром.

63 Соединения дыхательной системы

Если капнометр предназначен для присоединения к дыхательной системе с помощью тройников, то отверстия в дыхательной системе для этих тройников должны иметь конические соединения диаметром 15 и (или) 22 мм в соответствии с ISO 5356-1 и ISO 5356-2. Входное и выходное отверстия в капнометре с отбором пробы не должны сопрягаться с коническими соединениями 15 мм и (или) 22 мм согласно требованию, предусмотренному в ISO 5356-1.