Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования, специфичные для капнометров

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования, специфичные для капнометров

60 Эффекты взаимодействия газов и паров, отличающихся от паров воды

60.1 Изготовитель должен описать в эксплуатационных документах все неблагоприятные действия, вызываемые сопутствующими газами и парами, имеющими концентрации, указанные в таблице 3.

Таблица 3 - Ингаляционные анестетики и другие сопутствующие газы и пары

Газ или пар (в равновесии с сухим азотом)	Содержание, %
Кислород	100
Закись азота(1)	80
Галотан (1)	4
Энфлюран (1)	5
Изофлюран(1)	5
Севофлюран(1)	6
Десфлюран(1)	24
(1) Ингаляционное анестезирующее вещество.

60.2 Испытание на совместимость проводят следующим образом.

60.2.1 Основное положение

Точность измерения содержания двуокиси углерода определяют в присутствии сопутствующих газов и паров, указанных в таблице 3.

60.2.2 Испытательные газы

В качестве испытательных газов используют сухие газовые смеси с содержанием 5% (номинальное значение) в равновесии с азотом и сопутствующими газами или парами при их содержании, значение которого указано в таблице 3. Следует пользоваться двуокисью углерода при ее содержании, известном с пределами допускаемой погрешности 2% номинального значения.

60.2.3 Метод испытаний

Калибруют капнометр по инструкции для его использования, затем воздействуют на чувствительный детектор испытательным газом непрерывно в течение 2 ч, поддерживая одинаковые условия для капнометра и детектора. Испытания повторяют для каждой газовой смеси в соответствии с данными таблицы 3.

60.2.4 Оформление результатов

Показания для двуокиси углерода корректируют с учетом изменений барометрического давления, если ошибки, обусловленные этим эффектом, равны или превышают 0,1%, и регистрируют корректированные показания.

61 Непрерывное воздействие давлением

61.1 Капнометр должен:

a) удовлетворять требованиям 50.3 и 50.7 в условиях поддерживаемого избыточного давления 10 кПа (100 см вод. ст.) и разрежения 1,5 кПа (15 см вод. ст.) для каждого из них в течение 30 с или

b) иметь маркировку, содержащую предупреждение: "Не пользоваться в дыхательных системах"; аналогичное предупреждение должно быть в эксплуатационных документах.

Соответствие требованиям проверяют испытаниями по методике 61.2.

61.2 Проверку проводят следующим образом.

61.2.1 Основное положение

Точность показания содержания двуокиси углерода и время нарастания определяют после создания в области отбора пробы поддерживаемого давления.

61.2.2 Методика испытаний

Создают в области отбора пробы давление, положительное относительно окружающей среды [(101) кПа (10010) см вод. ст.] и отрицательное относительно окружающей среды [(1,50,2) кПа или (152) см вод. ст.], и поддерживают каждое не менее чем 30 с. Эту процедуру повторяют поочередно четыре раза, затем выполняют испытания на точность измерений в соответствии с 50.4 и (для времени нарастания) 50.8.

62 Допустимая утечка газа

62.1 Допустимая скорость утечки газа для капнометра без отбора пробы - не более 20 мл/мин в условиях испытания.

Примечание - Это требование обеспечивает при подключенной дыхательной системе уверенность в том, что скорость утечки при непрерывном давлении 3 кПа (30 см вод. ст.) не превышает 20 мл/мин.

Соответствие требованию проверяют испытанием, описанным в 62.2.

62.2 Испытание на соответствие требованию проводят следующим образом.

62.2.1 Средства измерений

Измеритель давления, имеющий пределы допускаемой погрешности 0,3 кПа, и измеритель утечки газа, имеющий пределы допускаемой погрешности 2 мл/мин.

62.2.2 Методика испытаний

Испытание проводят в двух режимах: в условиях готовности капнометра к использованию и в отключенном состоянии.

Капнометр устанавливают так, чтобы расположение его части, в которую помещают пробу газа, было пространственно подходящим для подведения средств измерений к входным отверстиям и крепления соединительных принадлежностей. Измеритель давления должен быть в потоке газа или в третьем отверстии для средств измерений. Медленно повышают значение давления в капнометре до 3 кПа. Определяют скорость утечки, необходимую для поддержания этого давления. Эта скорость