Раздел первый. Общие положения

Раздел первый. Общие положения

1.1 Область распространения

Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1. Согласно 1.3 IEC 60601-1 (далее - общий стандарт) требования настоящего стандарта превышают по рангу требования общего стандарта.

Область распространения и цель настоящего стандарта - по разделу 1 общего стандарта со следующими изменениями.

1.1 Замена пункта

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для капнометров, определение которых дано в 1.3.6.

Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.

Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 3744:1981 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors. Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, соединения конические. Часть 1. хронические питруики и гнезда)

ISO 5356-2:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку)

ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 1: Visual alarm signals (Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности)

IEC 60065:1985 Safety of main operated electronic and related apparatus for household and similar general use - General requirements and test methods (Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требования и методы испытаний)

IEC 60651:1979 Sound level meters (Измерители уровня звука. Шумомеры)]

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 61000-4-2:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measuring techniques - Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

1.3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по подразделу 2 общего стандарта, а также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1 точность: Качество, характеризующее способность прибора давать показания, приближающиеся к истинным значениям измеряемой величины.

1.3.2 сигнал тревоги: Сигнал, возникающий, когда значение мониторной переменной величины (далее - мониторная переменная) достигает или превышает предельное значение, соответствующее заданной точке сигнала тревоги.

1.3.3 предел сигнала тревоги: Показание измеряемой величины, при котором впервые возникает сигнал тревоги.

1.3.4 заданная точка сигнала тревоги: Установленное органом управления или по показаниям дисплея значение мониторной переменной, при котором (или при превышении которого) возникает сигнал тревоги.

Примечание - Термины типа "предел сигнала тревоги" или "порог сигнала тревоги" часто используют для описания самой функции.

1.3.5 система тревоги: Те части капнометра, которыми:

a) устанавливают заданную точку (точки) тревоги;

b) генерируется сигнал тревоги, когда показание содержания двуокиси углерода меньше нижней точки сигнала тревоги или равно ей (по заданному условию) или же равно верхней заданной точке тревоги или превышает ее.

1.3.6 капнометр, Прибор, предназначенный для измерения концентрации двуокиси углерода или его парциального давления в дыхательных газах.

Примечание - Капнометр состоит из всех принадлежностей арматуры, чувствительного элемента и трубки для взятия измерительных проб (в случае капнометра с отбором пробы), определенных производителем с учетом необходимых условий использования капнометра.

1.3.7 уровень двуокиси углерода (): Концентрация двуокиси углерода в газообразной смеси.

Примечание - Эта величина может быть выражена в любых подходящих единицах, например в объемных долях (%) или для парциального давления в килопаскалях (кПа) [или в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)].

1.3.8 показание содержания двуокиси углерода: Значение измеренного уровня двуокиси углерода, полученное на дисплее капнометра.

1.3.9 отсутствие регулировки, отсутствие пределов: Первоначальная установка параметров при включении капнометра.

1.3.10 установка регулировки (пределов), осуществляемая производителем: Первоначальная установка параметров при включении капнометра, осуществляемая производителем или поставщиком.

1.3.11 время запаздывания: Промежуток времени при ступенчатом изменении концентрации СОг или парциального давления в дыхательных газах в условиях отбора измерительной пробы от нулевого значения до достижения показаний капнометра, равных 10% окончательного содержания в капнометре (промежуток времени А - В на рисунке 1).

1.3.12 дисплей: Устройство для визуализации данных измерения.

1.3.13 капнометр с отбором пробы: Капнометр, транспортирующий часть дыхательного газа от места отбора пробы через пробоотборную трубку к детектору.

1.3.14 сигнал тревоги высокого приоритета (предостерегающий): Сигнал, обращающий внимание пользователя на необходимость его немедленной реакции.

1.3.15 влияние примеси на точность измерения: Разность между показаниями содержания двуокиси углерода в соответствующей смеси до и после замещения азотом посторонней фракции газа или пара.

1.3.16 сигнал тревоги низкого приоритета (консультативный): Сигнал, привлекающий внимание потребителя к сложившимся обстоятельствам.

1.3.17 сигнал тревоги среднего приоритета (предупредительный): Сигнал, указывающий на необходимость быстрого реагирования потребителя.

1.3.18 капнометр без отбора пробы: Капнометр, который не транспортирует дыхательный газ, подлежащий измерению.

1.3.19 уровень кислорода: Концентрация кислорода в газовой смеси.

Примечание - Эту величину можно выражать в любых подходящих единицах - в объемных долях (%) или в килопаскалях (кПа), миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) (для парциального давления).

1.3.20 парциальное давление в дыхательных газах: Давление, которое создавал бы каждый из газов, имеющихся в газовой смеси, если бы он один находился при неизменной температуре во всем объеме, занимаемом газовой смесью.

1.3.21 процентное содержание двуокиси углерода (или другого газа): Количественная мера двуокиси углерода (или другого газа) в газовой смеси в виде объемной доли, выраженной в процентах.

1.3.22 время нарастания: Время, необходимое при ступенчатом измерении концентрации или парциального давления для изменения показаний капнометра от 10% до 90% окончательного значения, в соответствии с кривой, показанной на рисунке 1 (участок В - С).

1.3.23 место отбора пробы: Местонахождение дыхательных газов, подлежащих дистанционному измерению детектором, находящимся в капнометре с отбором пробы, или местонахождение чувствительного детектора в капнометре без отбора пробы.

1.3.24 пробоотборная трубка: Канал для транспортировки дыхательных газов из места отбора пробы к чувствительному детектору в капнометре.

1.3.25 сенсор: Часть капнометра, чувствительная к наличию двуокиси углерода.

1.3.26 область чувствительности сенсора: Часть сенсора, детектирующая двуокись углерода.

1.3.27 полное время чувствительности сенсора: Сумма времени запаздывания и времени нарастания (участок А - С на рисунке 1).

"Рисунок 1 - Время срабатывания (чувствительность всей системы)"

1.3.28 оборудование для чрезкожного мониторинга: Оборудование и (или) связанные с ним мониторные устройства, предназначенные для мониторинга и (или) регистрации парциальных давлений или концентрации кислорода и двуокиси углерода на поверхности кожи.

1.3.29 преобразователь (для работы с двуокисью углерода): Устройство, предназначенное для преобразования парциального давления двуокиси углерода или ее концентрации в газовой смеси в сигнал для мониторинга или регистрации.

1.4 Общие требования

Общие требования - по подразделу 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

3.1.1 у паковка прибора должна быть достаточно прочной для обеспечения его сохранности при транспортировании и хранении.

3.1.2 Для стерильного прибора упаковка должна обеспечивать стерильные условия до ее вскрытия, повреждения или до наступления или превышения срока ее хранения.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.10 Приборы, зависящие от их программного обеспечения, должны быть рассчитаны на минимальный риск, связанный с ошибками в программе.

1.5 Общие требования к испытаниям

Общие требования к испытаниям - по подразделу 4 общего стандарта, со следующими дополнениями:

4.12 Методы, отличающиеся от методов, описанных в настоящем стандарте, но дающие такую же или более высокую точность, могут быть использованы для проверки соответствия требованиям настоящего стандарта. Однако в спорных случаях методами, описанными в настоящем стандарте, можно пользоваться как контрольными методами.

1.6 Классификация

Классификация - по подразделу 5 общего стандарта.

1.7 Идентификация, маркировка и документация

Идентификация, маркировка и документация - по подразделу 6 общего стандарта, со следующими изменениями и дополнениями:

a) В вводной части к подразделу 6 после слов "ясно различимо" абзац изложить в следующей редакции:

- предупредительные и инструктивные надписи или рисунки, укрепленные в постоянных местах, должны быть разборчивыми для оператора с остротой зрения 1,0 (корректированной при необходимости) с расстояния 1 м при уровне освещенности 215 лк.

Примечание - Рабочие инструкции могут быть даны на дисплее прибора.

b) В 6.1 перечисление d) изложить в следующей редакции:

Если размеры капнометра не позволяют поместить всю маркировку по приведенным в настоящем стандарте рекомендациям, она должна содержать по крайней мере такие сведения:

- наименование изготовителя;

- присвоенный капнометру шифр или номер;

- символ N 14 по таблице D1 общего стандарта.

с) В 6.1 перечисление f) дополнить словами: порядковый номер или число, означающее количество предметов.

d) В 6.1 перечисление q) дополнить словами: "не пользоваться в дыхательных системах" (если это приемлемо).

e) 6.1 дополнить перечислениями:

aa) В маркировку капнометра нужно дополнительно включить:

- для капнометров, не предназначенных для ингаляции с анестезирующими средствами, - "не для использования с ингаляционными анестезирующими средствами".

Если влажность оказывает вредное действие на работу капнометра, то должен быть приведен символ N 14 по таблице D1 общего стандарта, а сопроводительные документы должны содержать информацию о влиянии влажности на точность.

ab) Краткие рабочие инструкции для автономно используемых капнометров.

ac) Другие источники помех.

Изготовитель должен наносить на капнометр маркировку, содержащую предупреждение о необходимости обращаться к сопроводительным (далее - эксплуатационным) документам с описанием возможных неблагоприятных воздействий на работу капнометра при электрокаутерии, электрохирургии, дефибрилляции, при рентгеновском, гамма-, инфракрасном облучениях, при работе в магнитных полях (то есть при получении магнитно-резонансных изображений), при высокочастотной интерференции. Изготовитель должен также наносить на капнометр маркировку, содержащую предупреждение о том, что двигатели насоса могут оказывать вредное действие на другие медицинские изделия (например на электрокардиографы).

Рекомендуется также предусматривать включение в служебную информацию инструкций по профилактическому уходу, калибровке и тем контрольным операциям, которые необходимы для настройки капнометров в нормальных условиях, а также описание тех ремонтных и настроечных операций, которые могут быть выполнены самими операторами.

ad) Все измеренные значения, получаемые на дисплее, должны быть выражены в соответствующих единицах физических величин.

ae) Упаковки должны иметь маркировку, содержащую слово "стерильно" (там, где это требуется).

af) Съемные части должны иметь маркировку с указанием номера типа или серии на самих частях или на их упаковке (если это удобно).

ag) При возможности, следует указывать предельный срок безопасного использования капнометра, выраженный в годах и месяцах.

f) В 6.7 перечисление а) дополнить абзацами:

Красный цвет следует применять в приборе лишь как сигнал, предупреждающий об опасности и (или) необходимости быстрых действий. Точечные матрицы, алфавитно-цифровые дисплеи и графики, создаваемые компьютером, не рассматриваются как возможные световые индикаторы.

Нормальное состояние нужно проверять путем функциональных испытаний и контроля.

g) В 6.8.2 перечисление а) дополнить абзацами:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующую информацию:

1) Описание задачи и предназначения капнометра.

2) Описание принципа работы капнометра; указания о соотношении между концентрацией двуокиси углерода и парциальным давлением, а также о влиянии влажности.

3) Подробные технические требования (характеристики), включающие в себя:

- пределы измерения уровня двуокиси углерода и точность измерений;

- стабильность точности измерений;

- время нарастания;

- время запаздывания;

- полное время чувствительности сенсора;

- пределы сигнала тревоги и точность их установки;

- диапазоны рабочих температур и температур хранения;

- энергетические требования;

- время от включения капнометра до получения определенных рабочих характеристик;

- очередность или категории действий, соответствующих каждому сигналу тревоги;

- результаты контроля звукового давления, полученные согласно 26.2;

- допустимые утечки газа.

4) Подробности любого неблагоприятного влияния на нормальный порядок работы, обусловленного следующими причинами:

- влажностью или конденсатом, которые, при наличии адаптера, мешают выполнению функций капнометра - повышению чувствительности детектора (см. 60.1);

- механическим ударом;

- колебаниями напряжения сети или внутреннего источника питания;

- переменным давлением;

- барометрическим давлением или локальным давлением в области работы с капнометром;

- если автоматическая компенсация барометрического давления не предусмотрена, в эксплуатационных документах должно иметься разъяснение о том, что показания капнометра в единицах концентрации можно считать правильными лишь при давлении, при котором калибровали капнометр.

5) Иллюстрация характерных особенностей капнометра, поясняющая расположение его частей, необходимых для правильной настройки и работы всего прибора.

6) Инструкция по эксплуатации капнометра, в том числе:

- по проверке, уходу и калибровке прибора перед использованием;

- рекомендации по способам его очистки, дезинфекции или стерилизации. Если необходимые принадлежности получены в стерильной упаковке, в инструкции по эксплуатации должна быть необходимая информация об их повторной стерилизации или о размещении таких упаковок, имеющих повреждения, или отдельных предметов в стерильные упаковки.

7) Описание правильной установки капнометра, а также подробное описание его опробования и размещения системы соединительных трубок.

8) Возможные нарушения эксплуатационных характеристик капнометра при его использовании во время электроприжигания, в электрохирургии, при дефибрилляции, в сфере действия рентгеновского, гамма- и инфракрасного излучений, в магнитных полях (например в работе с магнитно-резонансными изображениями) и в радиочастотной интерференции, известные ко времени создания инструкций по эксплуатации. Дополнительно изготовитель должен исключить опасное электромагнитное воздействие капнометра на другое медицинское оборудование, например на электрокардиографы.

9) Необходимая информация о материалах, с которыми могут соприкасаться пациент и оператор, в том числе о возможной токсичности и (или) действии на ткани.

10) Характеристики сигналов тревоги, предусмотренные конструкцией.

11) Если необычный риск связан с расположением капнометра или его частей, имеющих батареи, в том числе батареи, содержащие серебро, изготовитель должен дать информацию об этом в инструкции по эксплуатации для работы с таким оборудованием.

Необходимо дополнительно выяснить, может ли изготовитель дать разъяснения по перечисленным пунктам.

12) Желательно, чтобы изготовитель перечислил все относящиеся к данному капнометру сертификаты и указал даты разрешений на пользование ими.

1.8 Потребляемая мощность

Потребляемая мощность - по подразделу 7 общего стандарта.