Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919-2011 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1324-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919-2011
"Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1324-ст)

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters

Дата введения - 1 января 2013 г.

Веден впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь Казахстан Киргизия Россия	BY KZ KG RU	Госстандарт Республики Беларусь Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстандарт Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equip ment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919-2007

6 Введен впервые

Введение

Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.

Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.

Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.

В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения пульсовым оксиметром, так и термины, используемые в этой формуле.

Приложение DD представляет собой руководство о том, когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.

Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.

Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре.

Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.

Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта IEC 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт - это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.

Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т.д.

Примечание - Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте IEC 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.

Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.

Изменения к тексту IEC 60601-1:1988, общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:

- "Замена" означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.

- "Дополнение" означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.

- "Изменение" означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.

Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т.д., а дополнительные приложения - буквами АА), ВВ) и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

- требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;

- примечания и примеры: прямой шрифт 10 вт;

- описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;

- термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: жирный шрифт.

Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.

Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.

Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.

* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.

Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения.

Настоящий стандарт не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают насыщения и расположены вне среды, окружающей пациента.

Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 7000/IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний)

ISO 14937:2000 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий)

ISO 15223:2000 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация)

IEC 60068-2-6:1995 Environmental testing - Part 2: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная))

IEC 60068-2-27:1987 Environmental testing - Part 2: Tests - Test Ea and guidance: Shock (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар)

IEC 60068-2-32:1975 Basic environmental testing procedures - Part 2: Tests - Test Ed: Free fall (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение)

IEC 60068-2-64:1993 Environmental testing - Part 2: Test methods - Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)

IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature (Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения)

IEC 60529:2001 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP))

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт: Требования к безопасности медицинских электрических систем)

IEC 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы)

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования)

IEC 60601-1-8:2000 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety- Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)

IEC 60825-1:2001 Safety of laser products - Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide (Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя)

IEC 60825-2:2000 Safety of laser products - Part 2: Safety of optical fibre communication systems (Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи)

IEC 61000-4-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measuring techniques - Electrostatic discharge immunity tes (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-5:2005 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения)

IEC 61000-4-11:2004 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения)

3 Термины и определения

Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.

Примечание - Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ.

3.1 точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Примечания

1 Метод расчета точности измерения пульсовым оксиметром см. 50.101.2.2.

2 См. также обсуждение в приложении СС.

3 См. [2].

3.2 контролируемое исследование десатурации: Гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях.

Примечание - Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания). См. также приложение ЕЕ.

3.3 СО-оксиметр: Многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина и концентрации различных производных гемоглобина.

Примечание - Значимым показателем СО-оксиметрии является функциональное насыщение артериальной крови , которое оценивает пульсовой оксиметр и сообщает как .

3.4 период обновления данных: Интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей или порт выхода сигнала.

Примечание - Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее, который обычно составляет 1 с, оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше.

3.5 заявленный диапазон: Часть воспроизводимого на дисплее диапазона значений (см. 3.7) и частоты пульса, на которую распространяется заданная точность.

3.6 демонстрационный режим: Режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов.

Примечание - Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено.

3.7 диапазон, воспроизводимый на экране дисплея: Диапазон значений и частоты пульса, который может быть воспроизведен на дисплее пульсового оксиметра.

Примечание - Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (см. 3.5).

3.8 фракционный оксигемоглобин; фракционное насыщение (устаревший); : Концентрация оксигемоглобина , деленная на общую концентрацию гемоглобина .

Примечания

1 Математически выражается как:

,

где - концентрация оксигемоглобина;

- концентрация общего гемоглобина.

Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100).

2 Фракционный оксигемоглобин - термин, используемый для этого соотношения Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS).

3 NCCLS обозначает "концентрацию" с буквенной приставкой с, тогда как в прошлом для обозначения применялись квадратные скобки, например [].

4 NCCLS [5] использует следующие условные обозначения:

- () - оксигемоглобин;

- (HHb) - дезоксигемоглобин;

- (СОНb) - карбоксигемоглобин;

- (MetHb) - метгемоглобин;

- (SuHb) - сульфгемоглобин и

- (tHb) - общий гемоглобин.

3.9 функциональное насыщение кислородом, %: Насыщение, полученное от деления концентрации оксигемоглобина () на сумму концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина ().

Примечания

1 Математически выражается следующим образом:

.

2 NCCLS [5] использует для этого соотношения термин "кислородное насыщение гемоглобина" и обозначает его как .

3.10 функциональный тестер: контрольный прибор, который представляет собой пульсовой оксиметр с сигналом, выдающим прогнозируемое значение коэффициента (см. 3.22), чтобы оператор мог видеть результирующее значение на дисплее и сравнивать его с ожидаемым значением, выведенным из калибровочной кривой изготовителя для данного конкретного пульсового оксиметра.

Примечание - Точность значения , выдаваемого пульсовым оксиметром, частично зависит от того, правильно ли отражает калибровочная кривая монитора пульсового оксиметра оптические характеристики датчика пульсового оксиметра и взаимодействие датчика и ткани. Функциональные тестеры не способны подтверждать точность по калибровочной кривой или оценивать в полном объеме оптические характеристики датчиков пульсовых оксиметров, чтобы определять правильность их калибровки. См. также FF.4.

3.11 локальная систематическая погрешность b: Разность между математическим ожиданием результатов измерения () и принятым эталонным значением ().

Примечания

1 Для пульсового оксиметра при заданном эталонном значении насыщения кислородом - это разность между у-значением линии регрессии на этой координате и у-значением линии идентичности, построенных на графике зависимости от , или заданная формулой:

,

где - значение кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее i-му эталонному значению насыщения кислородом, .

2 См. также среднюю погрешность (см. 3.13) и обсуждение в приложении СС.

3 Соответствует ISO 3534-1.

3.12 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров, мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание - Взято из IEC/CDV260601-1:2004, статья 3.54.

3.13 средняя систематическая погрешность B: Средняя разность между измеренным и эталонным значениями, при сохранении знака.

Примечания

1 Для пульсового оксиметра средняя систематическая погрешность математически может быть представлена следующим образом:

,

где n - число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона;

- i-я заданная величина ;

- i-e эталонное значение насыщения кислородом.

2 См. также локальная систематическая погрешность (3.11) и обсуждение в приложении СС.

3 Для этого определения средняя систематическая погрешность - среднее всех значений локальной систематической погрешности .

3.14 нормированное: Значение, воспроизводимое с постоянной амплитудой независимо от фактического отображаемого сигнала.

3.15 параметры, устанавливаемые оператором: Текущее состояние любых средств управления на мониторе, включая установку параметров сигналов опасности.

3.16 прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечания

1 Для пульсовых оксиметров выражается как стандартное отклонение разностей , математически представлена следующим образом:

,

где n - число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона;

- разность между i-м заданным значением и значением кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее i-му эталонному значению насыщения кислородом .

2 См. также приложение СС.

3 Соответствует [2].

3.17 удлинительный кабель для датчика: Кабель, который подсоединяет монитор к датчику пульсового оксиметра.

Примечания

1 Не для каждого пульсового оксиметра используют удлинительный кабель для датчика.

2 Удлинительный кабель для датчика может представлять собой рабочую часть.

3.18 пульсовой оксиметр: Медицинское электрическое изделие для оценки функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина () неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с тканью, использующее зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсирующего потока крови.

Примечания

1 Пульсовой оксиметр включает в себя монитор, удлинительный кабель для датчика, если поставляется, и датчик, который может быть встроен в прибор.

2 С технической точки зрения свет более известен как электромагнитное излучение (оптическое излучение). Настоящий стандарт использует общий термин.

3.19 монитор пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, кроме датчика пульсового оксиметра и удлинителя к нему.

Примечание - Монитор пульсового оксиметра может состоять из нескольких частей аппаратных средств, расположенных отдельно, например телеметрической системы, в которой рабочая часть и первичный дисплей физически находятся в разных местах.

3.20 датчик пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая включает в себя рабочую часть и элемент преобразователя.

Примечания

1 Термины "сенсор" и "преобразователь" также используют для датчика пульсового оксиметра.

2 Датчик пульсового оксиметра обычно включает в себя кабель и жесткий или гибкий узел, состоящий из двух светоизлучателей и фотодетектора.

3.21 неисправность датчика пульсового оксиметра: Ненормальный режим работы датчика или удлинительного кабеля к нему, который в случае необнаружения может подвергать риску безопасность пациента.

Примечание - На безопасность пациента могут влиять неправильные измерения, воздействие на пациента высоких температур датчика или риск электрического удара.

3.22 коэффициент; коэффициент модуляции; коэффициент соотношений; R. Основное значение, выводимое пульсовым оксиметром на основе измерений интенсивности света в зависимости от времени.

Примечание - Пульсовой оксиметр использует эмпирическую калибровочную кривую для выведения из R. См. также FF.4.

3.23 *повторная обработка: Любая деятельность, не указанная в эксплуатационных документах, в результате которой бывшее в употреблении изделие готово к повторному использованию.

Примечания

1 К такой деятельности часто относят дополнительную обработку, восстановление, рециркуляцию, обновление, ремонт или полную модернизацию.

2 Такая деятельность может касаться средств по уходу за больными.

3.24 : Доля функционального гемоглобина артериальной крови, насыщенной кислородом.

Примечания

1 Требования к приемлемым методам измерения см. 50.101.2.2.

2 - это функциональное насыщение кислородом артериальной крови (см. 3.9).

3 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).

3.25 : Оценка , сделанная пульсовым оксиметром.

Примечания

1 Пульсовой оксиметр, использующий две длины волны, не может компенсировать помехи, вызываемые наличием дисгемоглобинов для оценки [56].

2 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).

3.26 общая концентрация гемоглобина; : Сумма концентраций всех видов гемоглобина, включая оксигемоглобин , метгемоглобин , деоксигемоглобин , сульфгемоглобин и карбоксигемоглобин , но не ограничиваясь ими.

Примечание - См. также ссылку [16].

4 Общие требования к испытаниям

Применяют разделы 3 и 4 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

4.101 Другие методы испытаний

Изготовитель может выполнять типовые испытания, отличающиеся от тех, которые установлены в настоящем стандарте, если уровень безопасности и характеристики, выявленные в результате испытаний, эквиваленты тем, которые установлены в настоящем стандарте. В случае возникновения разногласий методы, установленные в настоящем стандарте, должны рассматриваться как эталонные.

4.102 Критерии приемки

Многие разделы настоящего стандарта, касающиеся испытаний, содержат критерии приемки работы. Эти критерии также должны быть приведены в соответствие.

Если изготовитель указывает в сопроводительной документации уровни рабочих характеристик выше тех, которые установлены настоящим международным стандартом, эти установленные изготовителем уровни становятся приемочным уровнем.

ПРИМЕР. При заданном уровне точности измерения 1% необходимо, чтобы точность измерения пульсового оксиметра составляла 1% для всех требований, например во время испытаний электромагнитной совместимости.

4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности

Пульсовой оксиметр так же, как все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования вместе с монитором, должен соответствовать всем требованиям, установленным в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на все комбинации частей или принадлежностей, которые установлены изготовителем для применения в пульсовом оксиметре.

Примечания

1 Это требование позволяет обеспечивать безопасность и существенные характеристики частей и принадлежностей пульсового оксиметра вместе с предназначенными для них мониторами.

2 Мониторы пульсового оксиметра часто используются вместе с датчиками и кабелями от различных изготовителей. Это требование позволяет обеспечивать совместимость таких комбинаций.

Все установленные комбинации пульсового оксиметра, а также все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования с монитором пульсового оксиметра, должны быть указаны в руководстве по эксплуатации. См. также 6.8.2 аа) 11) и 6.8.2 аа) 12).

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

Замена:

d) Минимальные требования к маркировке, наносимой на изделие и взаимозаменяемые части

Если размер пульсового оксиметра не позволяет провести полную маркировку согласно данному разделу в общем стандарте и настоящему стандарту, то на пульсовой оксиметр должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация:

- имя изготовителя;

- порядковый номер (или символ 3.16 по ISO 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ISO 15223) и

- слова "Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами" или обозначение ISO 7000-0434;

- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения , то указание "Нет сигнала " или обозначение IEC 60417-5319.

Замена:

f) Ссылка на модель или тип

- серийный номер (или символ 3.16 по ISO 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ISO 15223);

- отсоединяемые датчики должны иметь маркировку в виде номера типа и номера партии (или символ 3.14 по ISO 15223) или серийный номер (или символ 3.16 по ISO 15223), нанесенных на них или на упаковку, если она имеется;

- повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку.

Дополнение:

аа) Отображаемые значения

Монитор пульсового оксиметра должен показывать значения функционального насыщения кислородом в процентах и иметь маркировку % или . Отображение на дисплее частоты пульса должно выражаться в единицах обратных минут (1/мин), например пульс/мин. Все остальные измеренные значения следует обозначать соответствующими единицами.

bb) Не использовать повторно

Если датчик не предусмотрен для повторного использования, то упаковка или сам датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик пульсового оксиметра не подлежит повторному использованию, или иметь символ 3.2 по ISO 15223.

Если датчик пульсового оксиметра предназначен только для одного пациента, упаковка или датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик предназначен для одного пациента.

ее) Стерильный

Упаковки должны иметь маркировку в виде символов 3.20 - 3.24 по ISO 15223, где требуется.

dd) Срок хранения

Там, где требуется, должен быть указан предельный срок безопасной эксплуатации с символом 3.12 по ISO 15223. Дата должна включать в себя четыре цифры для обозначения года и две цифры для обозначения месяца, а если необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должна быть указана рядом с символом.

ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.

6.8.1 Общие требования

Изменение дополнить после первого предложения:

Документы могут быть доступны по электронным средствам связи при условии, что пользователю предоставляется возможность запросить сопроводительную документацию на бумаге.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение:

аа) Дополнительная общая информация:

В руководстве должна быть представлена следующая информация:

1) пульсовой оксиметр откалиброван для отображения функционального насыщения кислородом;

2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;

ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.

3) любые виды известных помех, которые влияют на работу или точность пульсового оксиметра;

ПРИМЕРЫ. Общее освещение (включая фотодинамическую терапию); физические движения (пациента и внешнее движение); диагностическое тестирование; малая перфузия; электромагнитные помехи; электрохирургические инструменты; дисфункциональный гемоглобин; присутствие некоторых красящих веществ; неправильное положение датчика.

4) выводимый на дисплей диапазон показаний и частоты пульса;

5) описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.

Примечание - См. также в приложении GG пример, как оценивать и описывать время отклика графически;

6) метод контроля за генерированием сигналов, который осуществляет оператор, если предусмотрен режим подачи сигналов опасности в случае физиологических проблем, и не предусмотрен автоматический самоконтроль генерирования сигнала опасности;

7) подходящая процедура калибровки, если пульсовой оксиметр нуждается в калибровке в процессе эксплуатации;

8) описание индикатора несоответствия сигнала и его функции. Если это пульсовая волна, то должна быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет.

Примечание - Эта формулировка важна для определения соответствия формы пульсовой волны требованиям раздела 101;

9) диапазон регулирования пределов, если пульсовой оксиметр имеет регулируемые предельные значения аварийной сигнализации;

10) следует указать режим сигнала опасности относительно или частоты пульса, если он не предусмотрен;

11) для мониторов пульсовых оксиметров датчик(и) пульсового оксиметра, вместе с которым был проверен и испытан монитор пульсового оксиметра на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);

12) для датчиков и удлинительных кабелей монитор(ы) пульсовых оксиметров, вместе с которыми они были проверены и испытаны на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);

13) рекомендуемое время применения каждого типа датчика пульсового оксиметра на одном месте;

14) следует особо подчеркнуть важность правильного использования датчика, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при температуре свыше 41°С, без избыточного давления. Кроме того, следует дать специальные указания относительно любых изменений в течение рекомендуемого времени применения при температуре свыше 41°С;

15) описание последовательности действий, необходимое оператору, для обеспечения работы при температуре свыше 41°С (см. 42.3);

16) максимальная температура, которая может быть достигнута при взаимодействии датчика пульсового оксиметра с тканью, если у пульсового оксиметра предусмотрен регулируемый оператором орган настройки для обеспечения работы при температуре свыше 41°С (см. 42.3);

17) следует особо подчеркнуть, что установление температуры свыше 41°С не должно быть использовано на пациентах младше одного года, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при указанной температуре;

18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;

19) руководство по применению должно содержать необходимую информацию о повторной стерилизации датчика в случае повреждения стерильной упаковки, если датчики поставляются в стерильной упаковке и допускается повторная стерилизация;

20) для каждого пульсового оксиметра и удлинительного кабеля предупреждение о том, что датчики и кабели предназначены для использования только с конкретными мониторами. Пользователь и/или оператор должны проверять совместимость монитора, датчика и кабеля перед использованием, в противном случае пациент может быть травмирован;

21) установленное использование датчика пульсового оксиметра распространяется на:

- обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу);

- части тела или типа ткани, которой он касается, и

- применение (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, подвижность);

22) информация, касающаяся утилизации пульсового оксиметра или его компонентов.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение:

аа) Дополнительная общая информация:

Техническое описание должно включать в себя следующее:

1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);

2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определять, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.

8 Основные категории безопасности

Применяют пункт общего стандарта.

9 Заменяемые средства защиты

Применяют пункт общего стандарта.

10 Условия окружающей среды

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

10.1 Транспортирование и хранение

Изменение (дополнить в конце пункта):

Упаковка стерильного оборудования и частей оборудования должна гарантировать стерильные условия до тех пор, пока она не будет вскрыта или повреждена или пока не истечет срок годности. Следует обратить внимание на утилизацию отходов упаковки.

11 Не использован

12 Не использован

13 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF и CF

Изменение [дополнить перечисление с)]:

Комплектующие части к пульсовым оксиметрам должны быть типа BF или CF.

15 Ограничение напряжения и (или) энергии

Применяют пункт общего стандарта.

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта.

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4 Испытания

Изменение:

h) 9)

Заменить второе предложение первого абзаца "Другой способ измерения ... погружение" на следующее.

Датчики, имеющие маркировку "для временного погружения" в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по IЕС 60529, должны выдерживать следующее испытание на ток утечки на пациента:

Погружают ту часть датчика, которая имеет маркировку "для временного погружения", в обычный солевой раствор (0,9% г/л NaCI в ) и выдерживают при температуре от 20°С до 25°С в течение 60 с. Пока датчик находится в погруженном состоянии, измеряют ток утечки на пациента.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.4 Испытания

Дополнение:

аа) Датчики, имеющие маркировку "для временного погружения" в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по IEC 60529, должны выдерживать следующее испытание на электрическую прочность изоляции:

Погружают только ту часть датчика, которая имеет маркировку "для временного погружения", в обычный солевой раствор (0,9% г/л NaCI в ) и выдерживают при температуре от 20°С до 25°С. Спустя 60 с и пока эта часть датчика находится в погруженном состоянии, проводят испытания на электрическую прочность изоляции так, как указано в 20.4 а) общего стандарта.

21 * Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5

Изменение (вставить между словами "представлять опасность" и "в результате"):

и должны работать нормально

Дополнение:

21.101 *Удар и вибрация

Пульсовой оксиметр или его части, не предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, ударам, падению, сдавливанию и небрежному обращению. Требования этого подраздела не распространяются на стационарное изделие.

После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.

a) Испытание на удар в соответствии с IEC 60068-2-27, используя следующие условия:

- максимальное ускорение: 150  (15,3g),

- продолжительность: 11 мс,

- форма импульса: полусинусоидальный,

- число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18).

Примечание - Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.5 общего стандарта, соответствует данному требованию.

b) Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с IEC 60068-2-64, используя следующие условия:

- диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,

- разрешение: 10 Гц,

- амплитуда ускорения:

от 10 до 100 Гц: 1,0 /Гц,

от 100 до 200 Гц: минус 3 дБ на октаву,

от 200 до 2000 Гц: 0,5 /Гц,

- продолжительность: 10 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три).

21.102 *Удар и вибрация при транспортировании

Пульсовой оксиметр или его части, предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, толчкам, ударам, падению и небрежному обращению.

После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.

Примечание - Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.102 в целом или в части, соответствует требованиям 21.101.

a) Испытание на удар в соответствии с IEC 60068-2-27, используя следующие условия:

- максимальное ускорение: 1000  (102g),

- продолжительность: 6 мс,

- форма импульса: полусинусоидальная,

- число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18).

b) Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с IEC 60068-2-64, используя следующие условия:

- диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,

- разрешение: 10 Гц,

- амплитуда ускорения:

от 10 до 100 Гц: 5,0 /Гц,

от 100 до 200 Гц: минус 7 дБ на октаву,

от 200 до 2000 Гц: 1,0 /Гц,

- продолжительность: 30 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три),

c) Для передвижных пульсовых оксиметров свободное падение согласно IEC 60068-2-32, используя метод 1 и следующие условия:

- высота: 0,1 м,

- число падений: одно,

- направление: вертикально (нормальное рабочее положение).

d) Для переносных пульсовых оксиметров свободное падение согласно IEC 60068-2-32, используя метод 2 и следующие условия:

- высота: 0,25 м,

- число падений: одно,

- направление: на каждую из шести поверхностей.

Для переносных пульсовых оксиметров, предназначенных для использования вместе с переносной сумкой, эта сумка может использоваться с прибором во время испытания.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта.

23 Поверхности, углы и кромки

Применяют пункт общего стандарта.

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт общего стандарта.

25 Выбрасываемые части

Применяют пункт общего стандарта.

26 Вибрация и шум

Применяют пункт общего стандарта.

27 Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт общего стандарта.

28 Подвешенные массы

Применяют пункт общего стандарта.

29 Рентгеновское излучение

Применяют пункт общего стандарта.

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

Применяют пункт общего стандарта.

31 Микроволновое излучение

Применяют пункт общего стандарта.

32 Видимое излучение (включая лазеры)

Не применяют пункт 32 общего стандарта.

Замена:

Применяют соответствующие требования IEC 60825-1. Если в пульсовом оксиметре используют барьеры для защиты от лазерного излучения или аналогичные устройства, то они должны соответствовать требованиям IEC 60825-1. В случае лазерных оптических волокон они должны соответствовать требованиям IEC 60825-2.

33 Инфракрасное излучение

Применяют пункт общего стандарта.

34 Ультрафиолетовое излучение

Применяют пункт общего стандарта.

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

Применяют пункт общего стандарта.

36 *Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Пульсовой оксиметр должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-2.

Примечание 1 - Пульсовой оксиметр не является оборудованием или системой жизнеобеспечения, как определено в IЕС 60601-1-2.

Применительно к IEC 60601-1-2, 36.202, 36.202.1 j) Качество функционирования, пульсовой оксиметр должен работать в пределах установленной точности измерения и частоты пульса при испытании на невосприимчивость. Пульсовой оксиметр должен быть испытан при показании в пределах диапазона измерения, который, по крайней мере, на 5% отличается от значения, вызванного шумом, и меньше его (100% минус точность измерения , определяемая пульсовым оксиметром).

Примечание 2 - Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором R равно 1 или R равно отношению коэффициента усиления канала IR к усилению красного канала. Наблюдались и другие вызванные шумом значения.

Частота пульса должна отличаться от той, которая бывает при частоте пульса, вызванной шумом, и должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.

В случае нарушения нормальной работы во время переходных испытаний, как указано в IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-5 и IEC 61000-4-11, пульсовой оксиметр должен восстанавливаться в течение 30 с. и сигнал частоты пульса может быть выведен из имитирующего пациента устройства, которое применяется для этих испытаний.

В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр, предназначенный для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-2, 36.202.3 а) 1) при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м (коэффициент модуляции 0,8 частотой 1000 Гц) в диапазоне от 80 до 2500 МГц (IEC 60601-1-2, таблица 209).

37 Местонахождение и основные требования

Применяют пункт общего стандарта.

38 Маркировка, эксплуатационные документы

Применяют пункт общего стандарта.

39 Общие требования для изделий категорий АР и APG

Применяют пункт общего стандарта.

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

Применяют пункт общего стандарта.

41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

Применяют пункт общего стандарта,

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена:

42.3 *В нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения предел по умолчанию для максимальной подаваемой мощности на включенный датчик должен быть недостаточным для достижения температуры, превышающей 41°С при взаимодействии датчика с тканью, когда исходная температура кожи равна 35°С. См. также приложение ВВ.

Если пульсовой оксиметр имеет режим (или средства), обеспечивающий достаточную мощность на включенный датчик для достижения температуры, превышающей 41°С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35°С, то:

a) пульсовой оксиметр должен иметь регулируемый оператором орган для настройки этого режима. Должна соблюдаться установленная последовательность действий оператора, необходимых для активации этого режима;

b) необходимо указать, что пульсовой оксиметр работает в этом режиме;

c) в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения максимальная подаваемая мощность на включенный датчик должна быть недостаточной для достижения температуры, превышающей 43°С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35°С;

d) пульсовой оксиметр должен иметь средства для ограничения времени непрерывной работы при температурах свыше 41°С. Время непрерывной работы при повышенных температурах не должно превышать 4 ч при 43°С или 8 ч при 42°С;

e) в эксплуатационных документах должна быть указана максимально допустимая температура при взаимодействии датчика с тканью; и

f) техническое описание должно включать в себя метод испытания для измерения максимальной температуры при взаимодействии датчика с тканью.

Соответствие проверяют путем измерения максимальной температуры поверхности при взаимодействии датчика с тканью в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения, используя метод, указанный в техническом описании. См. также ВВ.3.

43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами

43.101.1 Воспламеняющиеся материалы

Для того чтобы уменьшить опасность возникновения пожара для пациентов, других лиц или окружения, воспламеняемые материалы в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения не должны одновременно находиться под воздействием условий, при которых:

- температура материала поднимается до минимальной температуры воспламенения и

- присутствует оксидант, например закись азота.

Примечание - Для концентраций кислорода свыше 25% или парциальном давлении свыше 27,5 кПа, когда отсутствуют любые другие оксиданты, достаточными считаются требования общего стандарта.

Минимальную температуру воспламенения определяют согласно IЕС 60079-4 с использованием окислительных условий, имеющихся при нормальном состоянии и условии единичного нарушения.

Соответствие проверяют наблюдением, имеет ли место воспламенение при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.

43.101.2 Искрение

Если искрение может происходить при нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, то материалы, подверженные рассеиванию энергии искрения, не должны возгораться в присутствии оксиданта.

Соответствие проверяют наблюдением - происходит ли возгорание при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.6 *Проникание жидкостей

Изменение (добавить как второе предложение, первый абзац):

- испытания по IEC 60529 для IPX2 или

- испытания по IEC 60529 для IPX1 и испытание на переливание по 44.3 общего стандарта.

Добавить в конце последнего предложения требований к испытаниям:

и пульсовой оксиметр должен продолжать нормально работать.

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Изменение (добавить перед проверкой соответствия):

Пульсовой оксиметр или его части, имеющие маркировку "стерильно", должны быть стерилизованы с использованием соответствующего проверенного метода согласно ISO 14937.

Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или его частей должна быть предусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенного для стерилизации перед применением, на заданном уровне чистоты и минимизировать риск загрязнения.

Изменение (добавить в конце проверки соответствия):

Если есть требование к стерильности, то следует ознакомиться с методами стерилизации и дезинфекции, указанными в эксплуатационной документации, и сравнить их с соответствующими отчетами о проверке.

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта.

46 Ошибки человека

Не применяют пункт 46 общего стандарта.

Замена:

Примечание - См. IEC 60601-1-6.

47 Электростатические заряды

Применяют пункт общего стандарта.

48 Биосовместимость

Применяют пункт общего стандарта.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания

Если пульсовой оксиметр оснащен устройством, сигнализирующим об опасном физиологическом состоянии, он должен давать, по крайней мере, сигнал опасности среднего приоритета, когда номинальное напряжение падает ниже минимального значения при нормальной работе.

Примечание - После прерывания питания не предполагается, что система аварийной сигнализации будет непрерывно повторять сигналы опасности.

Проверка соответствия с помощью функциональных испытаний.

49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания

49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения

Когда питающая пульсовой оксиметр электрическая сеть прерывается менее чем на 30 с или происходит автоматическое переключение на внутренний источник электрического питания, все настройки и все хранящиеся о пациенте данные не должны изменяться.

Примечания

1 Пульсовой оксиметр не должен находиться в рабочем режиме во время прерывания питания электрической сети.

2 Настройки включают в себя настройки оператора, пользователя и режима работы.

Соответствие проверяют, наблюдая за настройками оксиметра и хранящимися о пациенте данными, и затем прерывают подачу питания на 25 - 30 с, отсоединив шнур питания. После восстановления электроснабжения все настройки и хранящиеся данные не должны изменяться.

49.102.2 Работа после длительных прерываний

Изготовитель должен предусмотреть сигнал опасности о работе пульсового оксиметра после нарушения электропитания, если переключатель "включен - выключен" остается в положении "включен" и изделие возвращено в прежнее состояние более чем через 30 с.

Соответствие проверяют, сверяясь с сопроводительными документами.

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

50.101 *Точность измерения , показываемая пульсовым оксиметром

50.101.1 *Спецификация

Точность измерения пульсового оксиметра должна представлять среднеквадратическое отклонение, которое не более 4,0% в диапазоне от 70% до 100% .

Заявленные диапазоны и точность измерения в этих диапазонах должны быть указаны в руководстве по применению. Точность измерения должна быть заявлена от 70% до 100% (см. 50.101.2.1). Информацию о точности измерения следует сопровождать примечанием, напоминающим пользователю, что так как измерения, проводимые пульсовым оксиметром, являются вероятностными, то ожидается, что только две трети этих измерений могут попасть в пределы значения , измеряемого СО-оксиметром. Если монитор пульсового оксиметра подходит для применения с разными датчиками, информация о точности измерения должна быть доступна для каждого типа датчика. Также могут быть предусмотрены дополнительные требования к точности измерения в других диапазонах.

Если точность измерения определяют 65% , она должна устанавливаться в дополнительном диапазоне предела насыщения, не превышающем 20% .

ПРИМЕР 1. Заданная точность измерения от 60% до 80% .

ПРИМЕР 2. Заданная точность измерения от 60% до 70% .

Соответствие проверяют измерением по 50.101.2 и эксплуатационным документам.

50.101.2 Определение точности измерения

50.101.2.1 *Сбор данных

Заявление точности измерения должно подтверждаться измерениями в процессе клинических исследований, проводимыми в полном диапазоне, и составлять 3% значений , для которых заявляется точность измерения . Клинические исследования должны соответствовать требованиям ISO 14155-1 и ISO 14155-2.

Начальные установки следует регистрировать вместе с сопоставимой плотностью по всему заявленному диапазону.

Примечание - См. также приложение ЕЕ.

Нет необходимости заявлять условия, которые отрицательно влияют на точность измерения , как часть требований к точности измерения , но они должны быть указаны в эксплуатационных документах согласно 6.8.2 аа) 3.

В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для установления точности измерения .

Функциональные тестеры или имитаторы пациента не следует использовать для проверки точности измерения пульсового оксиметра.

50.101.2.2 *Анализ данных

Для каждого установленного диапазона точность измерения пульсового оксиметра должна быть указана как среднеквадратическое расхождение rms между измеренными значениями и опорными значениями по следующей формуле:

.

Примечания

1 Понятия погрешности и точности, приведенные в ссылке [3] и целостности в ссылке [54], имеют значение для отображения точности медицинских электрических изделий. Решение о том, чтобы использовать вышеуказанную формулу точности измерения (которая является традиционной в пульсовой оксиметрии), базируется на убеждении, что она найдет более широкое понимание среди клинических операторов, и на признании того факта, что в некоторых случаях она представляет общую точность пульсового оксиметра лучше, чем погрешность или точность.

2 Также следует обратить внимание на VIM [64] и GUM (Руководство по выражению неопределенности) [65], а также на документы ИСО/ТС 69 Применение статистических методов для определения точности и прецизионности.

Стандартная ссылка на точность измерения , которую дает пульсовой оксиметр, должна прослеживаться до значений , полученных СО-оксиметром при анализе одновременно отбираемой артериальной крови. СО-оксиметр должен иметь точность измерения 1% (одно стандартное отклонение) или выше в диапазоне, для которого изготовитель заявляет точность измерения . Следует применять те процедуры по обеспечению качества для проверки точности СО-оксиметра, которые используют в лабораториях, сообщающих клинические данные.

ПРИМЕР. С соответствующими процедурами можно, например, ознакомиться в NCCLS [5] и в Колледже американских патологоанатомов [18].

3 Не следует использовать значения , рассчитанные на основе измерений, проводимых газовыми анализаторами крови, которые фактически измеряют (артериальное давление кислорода), а не .

4 См. также приложение ЕЕ.

50.101.2.3 Характеристики вошедшей в клиническое исследование популяции

В кратком изложении отчета о клинических исследованиях, проводимых для оценки точности измерения , должно быть отмечено, были ли больны или здоровы испытуемые субъекты, а также следует описать цвет их кожи, указать возраст и пол. Эта информация должна содержаться в эксплуатационных документах.

50.102 Точность во время движения

Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность во время движения, требования к точности должны быть указаны в руководстве по применению.

В техническом описании следует давать краткое резюме методов проверки, используемых для установления требований к точности.

Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описанием.

50.103 Точность в условиях малой перфузии

Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность в условиях малой перфузии, требования к точности в этих условиях должны быть указаны в руководстве по применению.

В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для установления требований "точности в условиях малой перфузии.

Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описанием.

50.104 Точность измерения частоты пульса

Точность измерения частоты пульса должна быть указана как среднеквадратическое расхождение rms между данными о точности измерения парных пульсов, зарегистрированных пульсовым оксиметром и с помощью стандартного метода. Точность измерения частоты пульса должна быть указана или в полном заявленном диапазоне работы пульсового оксиметра, или в виде требований к точности измерения раздельных пульсов в сегментах этого диапазона. В качестве стандартного метода для расчета точности измерения частоты пульса может, например, использоваться электронный имитатор пульса, сердечный ритм ЭКГ, прощупываемый пульс, грудное выслушивание или второй пульсовой оксиметр, который подходит к одной из этих ссылок.

Соответствие проверяют осмотром.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

51.101 *Период обновления данных

Прибор должен показывать, что , или данные о частоте пульса не записываются, если период обновления данных более 30 с. Должен быть установлен, по крайней мере, режим сигнала опасности низкого приоритета, подаваемого, когда период обновления данных превышает 30 с.

Эти интервалы могут составлять меньше 30 с и должны быть указаны в руководстве по эксплуатации. Максимальный период обновления данных о насыщении и частоте пульса рекомендуется менее 30 с при непрерывных неонатальных и диагностических исследованиях.

Соответствие проверяют осмотром.

51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика

Если пульсовой оксиметр имеет режим физиологической опасности, он должен быть снабжен системой аварийной сигнализации, которая следит за неисправностями датчика. Эта система аварийной сигнализации должна активироваться, когда какой-либо провод датчика или удлинительного кабеля разомкнут или замкнут на любой другой провод в кабеле датчика или удлинительного кабеля, что может стать причиной ненормальной работы.

Если режим физиологической опасности не предусмотрен, пульсовой оксиметр должен сигнализировать о сбое в работе (например, чистый дисплей) в случае неисправности датчика. Сигнальная индикация должна быть описана в руководстве по эксплуатации.

Изготовитель сам несет ответственность за анализ рисков, чтобы определять, приведет ли данная неисправность (размыкание или короткое замыкание) к опасности или потребуется вмешательство оператора.

Примечание - Неиспользуемые провода датчика или удлинительного кабеля не требуют проверки.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Отсоединяют датчик от пульсового оксиметра и последовательно устанавливают схему, от которой каждый провод датчика может быть отключен или замкнут на любой другой провод. Повторяют это для каждого удлинительного кабеля. Проверяют, срабатывает ли аварийная сигнализация в случае неисправности датчика или пульсовой оксиметр продолжает нормально работать.

52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения

Применяют пункт общего стандарта.

53 Испытания на воздействие внешних факторов

Применяют пункт общего стандарта.

54 Общие положения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение (добавить в конце раздела 54):

При планировании и конструировании продукции в соответствии с настоящим стандартом следует учитывать ее воздействие на окружающую среду в течение срока службы. Вопросы окружающей среды рассмотрены в приложении II.

Примечание - Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.

55 Корпуса и крышки

Применяют пункт общего стандарта.

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта.

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяют пункт общего стандарта.

58 Защитное заземление - зажимы и соединения

Применяют пункт общего стандарта.

59 Конструкция и монтаж

Применяют пункт общего стандарта.

Дополнение:

101 *Несоответствие сигнала

Индикатор несоответствия сигнала (например, визуальный информационный сигнал или сигнал опасности низкого приоритета) должен сообщать оператору, что показатель или значение частоты пульса, выводимые на дисплей, потенциально неправильные.

Примечание - Нормированная форма волны не удовлетворяет этому требованию и, что более вероятно, скрывает ненадежный сигнал. Изображение ненормализованной формы волны импульса удовлетворяет этому требованию к индикатору несоответствия сигнала.

Соответствие проверяют осмотром.

102 *Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него

102.1 Общие положения

Все датчики и удлинительные кабели должны соответствовать настоящему стандарту независимо от того, выпущены ли они изготовителем мониторов или другим предприятием ("третьей стороной, выбранной изготовителем", или поставщиком средств по уходу за больными) или восстановлены.

Изготовители восстановленных датчиков и удлинительных кабелей должны проводить испытания, гарантирующие соответствие всех требований к пульсовым оксиметрам требованиям к каждой модели монитора, с которой должен использоваться датчик или удлинительный кабель. В эксплуатационных документах изготовитель должен перечислять все мониторы пульсовых оксиметров, которые являются совместимыми.

Изготовитель несет ответственность за проверку их работы и гарантирует соответствие любого нового или восстановленного изделия требованиям настоящего стандарта.

Соответствие проверяют путем испытаний согласно настоящему стандарту

102.2 Маркировка

Для каждого датчика пульсового оксиметра должна быть сделана ссылка на модель или тип, по крайней мере, одного монитора согласно 102.1.

К каждому датчику или удлинителю должно прилагаться сообщение о том, что:

- датчики предназначены для применения с конкретными мониторами;

- оператор отвечает за проверку совместимости монитора, датчика и удлинительного кабеля перед их использованием и

- несовместимые компоненты могут привести к ухудшению работы.

См. также 102.1.

Соответствие проверяют, сверяясь с эксплуатационными документами.

103 Пульсовый информационный сигнал насыщения

Если для указания пульсового сигнала предусмотрен информационный звуковой сигнал с изменяющейся высотой тона, это изменение должно следовать за показанием , т.е. при понижении показателя , высота тона также должна уменьшаться.

Соответствие проверяют осмотром.

104 Системы сигналов опасности

Применяют требования IЕС 60601-1-8, за исключением:

201.1.2 *Определение приоритетов

Изменение (добавить после примечания):

Если пульсовой оксиметр имеет сигнальный режим физиологической опасности, должен быть установлен сигнал, по крайней мере, среднего приоритета для низкого уровня .

Примечание - В некоторых случаях клинического использования, например при мониторинге за новорожденными, обеспечение режима сигналов опасности для высокого уровня может служить дополнительной мерой безопасности.

201.5.4 *Предварительная установка сигнала по умолчанию

201.5.4.1 Общие требования

Изменение (добавить перед первым предложением):

Если монитор пульсового оксиметра может подавать сигнал физиологической опасности, то предварительно установленный изготовителем предел для сигнала опасности должен быть не менее 85% .

Дополнение:

аа) до тех пор, пока предел сигнализации для низкого значения , не будет визуализироваться непрерывно, этот предел сигнализации, установленный любым оператором, должен быть не менее предела сигнализации для низкого значения , установленного по умолчанию.

201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации

201.8.3 Индикация и доступ

Изменение (в конце третьего параграфа):

Установленный изготовителем по умолчанию интервал звуковой паузы или паузы аварийной сигнализации пульсового оксиметра не должен превышать 2 мин.

105 Приложения общего стандарта

Применяют приложения общего стандарта.

Дополнение:

Следующие приложения являются дополнением к настоящему стандарту.

Библиография

[1]	IEC/TR 60825-9, Safety of laser products - Part 9. Compilation of maximum permissible exposure to incoherent optical radiation МЭК/TR 60825-9 Безопасность лазерных устройств. Часть 9. Максимально допустимое воздействие некогерентного оптического излучения
[2]	ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms ИСО 3534-1 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Термины, используемые в теории вероятности, и общие статистические термины
[3]	ASTM Е 456-96: Standard terminology relating to quality and statistics. American Society for Testing and Materials, 1996 ASTME 456-96 Стандартная терминология, относящаяся к качеству и статистике. Американское общество по испытанию материалов, 1996
[4]	EN 563:1994. Safety of Machinery - Temperatures of touchable surfaces - Ergonomics data to establish temperature limit values for hot surfaces. See Table 1 EN 563:1994 Безопасность машин. Температура осязаемых поверхностей. Эргономические данные для установления предельных температур для осязаемых горячих поверхностей. См. табл. 1
[5]	NCCLS С-25А, Fractional Oxyhaemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement, and Reporting; Approved Guideline, January 1997: 17, N. 3
[6]	NFPA Publication 53: Fire Hazards in Oxygen-Enriched Atmospheres*(1) NFPA Publication 53 Опасность пожара в атмосферах, обогащенных кислородом
[7]	AARC Clinical practice guideline: pulse oximetry. Respir. Care, 1991, 36(12), pp. 1406 - 1409
[8]	AARC Clinical practice guideline: exercise testing for evaluation of hypoxaemia and/or desaturation. Respir. Care, 1992, 37(8), pp. 907 - 912
[9]	AARC Clinical Practice Guideline: blood gas analysis and hemoximetry. Respir. Care, 2001, 46, pp. 498 - 505
[10]	American Heart Association. Standards for Advanced Cardiac Life Support, 1998
[11]	AOYAGI, T Is the СО-oximeter agold standard? Anesthesia and Analgesia, 2002; 94(1S): S101, Al
[12]	BLAND, J.M., ALTMAN, D.G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. (8 Feb), (1986), pp. 307 - 310
[13]	BOIVIN, W., et al. Measurement of Radio-frequency Electromagnetic fields in and around Ambulances, Biomedicial Instrumentation and Technology. 31, No. 2, pp. 145 - 154
[14]	BOYLE, R.J., OH, W. Erythema following transcutaneous monitoring. Pediatrics. 65(2, Feb), (1980), pp. 333 - 334
[15]	BUCHER, H.U., FANCONI, S., FALLENSTEIN, F., Due, G. Transcutaneous carbon dioxide tension in newborn infants: reliability and safety of continuous 24-hour measurement at 42°C. Pediatrics. 78 (1986), pp. 631 - 635
[16]	BURNETT, etai. "Blood Gas and pH Analysis and related Measurements", NCCLS, 21, No. 14*(2)
[17]	CABAL, L, HODGMAN, J., SIAssI, В., PLAJSTEK, С (1981): Factors affecting heated transcutaneous and unheated transcutaneous in preterm infants. Crit. Care. Med. 9, pp. 298 - 304
[18]	College of American Pathologists, CAP Laboratory Accreditation Programs*(3)
[19]	ALTMAN, D.G. Pra ctical statistics for medical research, Chapman and Hall, 1991, p. 313
[20]	EBERHARD, P., MINDT, W., JANN, R, HAMMACHER, K. (1975): Continuous monitoring in the neonate by skin electrodes. Med. Biol. Eng. 13(May), pp. 436 - 442
[21]	EBERHARD, P., MINDT, W., KREUZER, F. (1976): Cutaneous oxygen monitoring in the newborn. Paediatrician 5, pp. 335 - 369
[22]	FANCONI, S., TSCHUPP, A., MOLINARI, L (1996): Long-term transcutaneous monitoring of oxygen tension and carbon dioxide at 42 degrees С in critically ill neonates: improved performance of the tc monitor with topical metabolic inhibition. Eur. J. Pediatr. 155(12, Dec), pp. 1043 - 1046
[23]	FDA Draft Guidance Document: Non-Invasive Pulse oximeter, Center for Devices and Radiological Health, Anesthesiology and Defibrillator Devices Branch, Division of Cardiovascular and Respiratory Devices, Office of Device Evaluation. September 7, 1992*(4)
[24]	FDA Excerpts Related to EMI from Anesthesiology and Respiratiory devices Branch, November 1993 See Section (i)(7),17*(5)
[25]	FDA Quality System Regulation: 21 CFR 820.3 (z): validation
[26]	GEHRING, H, HORNBERGER, С, DIBBELT, L., ROTHSIGKEIT, A., GERLACH, K., SCHUMACHER, J., SCHMUCKER, P. Accuracy of point-of-care-testing (РОСТ) for determining haemoglobin concentrations. Acta-Anaesthesiol-Scand 46: p. 980-6; 2002
[27]	GOLDEN, S.M. (1981): Skin craters - a complication of transcutaneous oxygen monitoring. Pediatrics. 67(4, Apr), pp. 514 - 516
[28]	Guidance for industry: Cardiac Monitor Guidance, November 5,1998*(6)
[29]	HARPIN, V.A., CHELLAPPAH, G., RUTTER, N. (1983): Responses of the newborn infant to overheating. Biol. Neonate. 44(2), pp. 65 - 75
[30]	HORNBERGER, C., ef al. Design and validation of a pulse oximeter calibrator, Anesth Analg 2002, 94 S8-S12
[31]	HORNBERGER, C., ef al. Prototype device for standardized calibration of pulse oximeters, J Clin Mon and Comp 2000, 3, pp. 161 - 169
[32]	HUCH, R., HUGH, A., LUBBERS, D. W (1981): Transcutaneous , Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, p. 78
[33]	HUCH, R., HUGH, A., LUBBERS, D. W (1981): Transcutaneous , Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York. 170 pages, p. 91
[34]	lAlzzo, PA., KVEEN, GL., KOKATE, J.Y., LELAND, K.J., HANSEN, G.L., SPARROW, E.M. (1995): Prevention of pressure ulcers by focal cooling: histological assessment in a porcine model. In Wounds; A compendium of clinical research and practice, 7(5), pp. 161 - 169
[35]	JASZCZAK, P., POULSEN, J. (1983a): fc dependence on a sufficient blood flow. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp. 35 - 43. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14 - 16, 1981)
[36]	JASZCZAK, P., POULSEN, J. (1983b): The effects of a heated tc electrode on skin and blood temperature. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp. 45 - 55. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14 - 16, 1981)
[37]	KOKATE, J.Y., LELAND, K.J., HELD, A.M., HANSEN, G.L., KVEEN, G.L., JOHNSON, B.A., WILKE, M.S., SPARROW, E.M., lAlzzo (1995): Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch. Phys. Med. and Rehab. 76, pp. 666 - 673
[38]	LAPTOOK, A., OH, W. (1981): Transcutaneous carbon dioxide monitoring in the newborn period. Crit. Care Med. 9(10), pp. 759 - 760
[39]	LOFGREN, 0., ANDERSSON, D. (1983): Transcutaneous carbon dioxide and transcutaneous oxygen monitoring in neonatal intensive care patients. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R.; Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E. M., Zuspan, F. P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp. 413-419. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14 - 16, 1981)
[40]	LYNN, L.A. Interpretive oximetry: Future directions for the diagnostic application of the time-series. Anesthesia and Analgesia 2002; 94(S1): S84-88
[41]		MALIN, S.W., BAUMGART, 5. (1987): Optimal thermal management for low birth weight infants nursed under high-powered radiant warmers. Pediatrics. 79(1, Jan), pp. 47 - 54
[42]		MANZINGER, H. (1990): Temperaturgrenzen die Verbrennung der Haut - Ultraschail В Scan Untersuchung. [Temperature limits for skin burning; ultrasound В scan investigation.] Dissertation, Med izinischen Fakultдt# der Ludwig Maximilians Universitдt# zu Munchen. p. 71
[43]		MONACO, F., MCQUITTY, J.С. (1981): Transcutaneous measurements of carbon dioxide partial pressure in sick neonates. Crit. Care Med. 9(10), pp. 756 - 758
[44]		MCNCRIEF, J.A. (1979): The hod/s response to heat. In: Burns.` a team approach. (Eds: Artz, CP; Moncrief, JA; Pruitt, BA) W.B. Saunders, pp. 23 - 44
[45]		MORITZ, A.R., HENRIQUES, F.С. Jr (1947): Studies of thermal injury. I. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Path. 23, pp. 695 - 720
[46]		MORITZ, A.R., HENRIOUES, F.C., Jr (1947): Studies of thermal injury. II. The relative importance ofiime and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Path. 23, pp. 714 - 715
[47]		PALREDDY, S. Signal processing algorithms. In J.G. Webster, ed., Design of Pulse oximeters, Institute of Physics Publishing, Bristol and Philadelphia, 1997, p. 129ff
[48]		POLER, S.M., WALKER, S.S., KIBELBEK, M.J., MAROON, M. (1992): Cutaneous injuries associated with pulse oximeters. J. Clin. Monit. 8(2, April), p. 185
[49]		PREIS, N, M.D. pediatric dermatologist, Duke University Medical Center, private communication to S. Weitzner, M.D.
[50]		RYAN, I.J., in Jarrett, ed., Physiology and Pathophysiology of the Skin, Academic Press, London and New York, 1973: Structure, Pattern and Shape of the Blood Vessels of the Skin, pp. 577 - 651
[51]		SCHACHINGER, H., SELLER, D. (1983): First experiences with transconjunctival measurement. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5), Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, atthe University of Zurich, October 14 - 16, 1981)
[52]		SCHMITT, J.M. Simple photon diffusion analysis of the effects of multiple scattering on pulse oximetry, IEEE Trans, Biomed. Eng. 38(12), PP. 1194 - 1203 (1991) and 39(3), p. 314 (1992)
[53]		SEGUIN, J. (1992): Effects of transcutaneous monitor electrode heat on skin servo-cont rolled environments. J, Perinatol. 12(3, Sep), pp. 276 - 280
[54]		SEVERINGHAUS, J.W., NAIFEH, K.H., KoH, S.0. Errors in 14 pulse oximeters during profound hypoxia. J Olin Mon 1989; 5, pp. 72 - 81
[55]		SEVERINGHAUS, J.W., NAIFEH, К.H. Accuracy of response of six pulse oximeters to profound hypoxia. Anesth 1987; 67, pp. 551 - 558
[56]		SEVERINGHAUS, J.W., KELLEHER, J.F. (1992): Recent developments in pulse oximetry. Anesthesiology. 76(6, June), pp. 1018 - 1038 (pp. 227 - 228)
[57]		SEVERINGHAUS, J.W. private communication to ASTM F-29
[58]		TEMPLEMAN, M.C., BELL, E.F. (1986): Head insulation for premature infants in servocontrolled incubators and radiant warmers. Am. J. Dis. Child. 140(9, Sep), pp. 940 - 942
[59]		TOPPER, W.H., STEWART, T.P. (1984): Thermal support for the very-low-birth-weight infant: role of supplemental conductive heat. J. Pediatr. 105(5, Nov), pp. 810 - 814
[60]		VENUS, В., PATEL, K.C, PRATAP, K.S., KONCHIGERI, H., VIDYASAGAR, D. (1981): Transcutaneous monitoring during pediatric surgery. Crit. Care Med. 9(10), pp. 714-716
[61]		VYAS, H., HELMS, P., CHERIYAN, 0. (1988): Transcutaneous oxygen monitoring beyond the neonatal period. Crit. Care Med. 16(9, Sep), pp. 844 - 847
[62]		WIENERT, V., SICK, H., zur MUHLEN, J. (1983): Lokale thermische Belastbarkeit der menschlichen Haut [The local heat tolerance of the human skin]. Anasth. Intensivther. Notf. Med. 18, 88 - 90
[63]		IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test
[64]		International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM), BIPM, IEC, FCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993
[65]		Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993*(7)
[66]		IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions - Part 3: Classification of groups of environmental parameters and their seventies - Section 7: Portable and non-stationary use МЭК 60721-3-7 Классификация внешних воздействующих факторов. Часть 3. Классификация групп параметров окружающей среды и их степеней жесткости. Раздел 7. Переносной и нестационарный режим эксплуатации
[67]		IEC TR 60721-4-7, Classification of environmental conditions - Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068- Portable and non-stationary use МЭК TR 60721-4-7 Классификация внешних воздействующих факторов. Часть 4-7. Руководство для взаимосвязи и преобразования классов внешних воздействующих факторов по МЭК 60721-3 при испытаниях на воздействие окружающей среды по МЭК 60068. Переносной и нестационарный режим эксплуатации

_______________________________

*(1) Available from the National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, P0 Box 9101, Quincy, MA 02269- 2101, USA.

*(2) Available from NCCLS at http://www.nccls.org/free/C46-A.pdf.

*(3) Available from CAP at http://www. cap.org/apps/docs/laboratory accred itation/lap info/progdesccrit. pdf.

*(4) Available from FDA at http://www.fda.govlcdrh/ode/997.pdf.

*(5) Available from FDA at http:l/www.fda.gov/cdrh/ode1638.pdf.

*(6) Available from FDA at http://www.fda .gov/cdrh/ode/cmonitor. pdf.

*(7) Corrected and reprinted 1995.