Приложение FF (справочное). Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

Приложение FF
(справочное)

Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

FF.1 Общие положения

Комитет подтвердил, что функциональные тестеры в большинстве случаев стали доступными и неправильно воспринимаются некоторыми пользователями в качестве калибраторов. Это приложение адресовано соответствующим пользователям каждого типа тестера.

Для испытания пульсового оксиметра можно использовать множество приборов. Некоторые из этих приборов поставляют изготовители пульсового оксиметра, некоторые - независимые изготовители тестеров, а некоторые - исследовательские лаборатории. Комитет был убежден, что полезно предложить стандартные термины, которые можно использовать при описании этих приборов для улучшения понимания пользователями возможностей конкретных тестеров. Необходимость этого обсуждения возрастает из-за наличия двух довольно необычных характеристик пульсового оксиметра:

- в отличие от многих других типов медицинских электрических изделий пульсовой оксиметр не предназначен для калибровки после его отгрузки с завода;

- в настоящее время не существует приемлемого метода для проверки правильной калибровки комбинации датчика/монитора пульсового оксиметра, кроме как проведения испытания на человеке.

В настоящее время все пригодные инструментальные средства для проверки пульсового оксиметра называют, по существу, функциональными тестерами. Требование 6.8.3 а) 1) состоит в том, чтобы в инструкциях о порядке работы пульсового оксиметра было заявлено, что функциональные тестеры обычно не могут использоваться для измерения точности датчиков и мониторов пульсового оксиметра. Цель этого приложения состоит в разъяснении причин этого требования. Другой целью является разъяснение семантических вопросов. Такие термины, как имитатор, калибратор и тестер, имеют множество основных значений, что может привести к неправильному пониманию фактических возможностей конкретного прибора. Мы рекомендовали конкретным пользователям использовать термины "калибратор" и "функциональный тестер", если эти термины применяются в пульсовой оксиметрии. В этом приложении объясняется различие между функциональными тестерами и другими типами контрольных приборов и предлагается правильная область применения функциональных тестеров. В нем также объясняется, почему неуместно использовать измерения, выполненные функциональными тестерами, для подтверждения заявлений о точности измерения датчиков или мониторов пульсового оксиметра с учетом ограничительного исключения, допускаемого 6.8.3 аа) 2).

FF.2 Что такое имитатор?

В общепринятом употреблении имитатор является контрольным прибором, который заменяет пациента. Существуют, например, имитаторы инвазивного и неинвазивного кровяного давления, а также сигналов электрокардиографа, которые пригодны в качестве точных заменителей пациента в том смысле, что можно с уверенностью прогнозировать аппаратуру, которая демонстрирует ту же точность измерения на пациентах, которую она показывает при проверке с имитатором (с некоторой дополнительной заявленной составляющей неточности, обусловленной ошибками в имитаторе).

В настоящее время не существует имитатора для пульсовой оксиметрии, который достаточно хорошо воспроизводит оптические свойства пациента, чтобы гарантировать его использование для определения точности измерения любой комбинации мониторов/датчиков пульсового оксиметра. Существуют различные имитаторы, полезные при разработке и испытании пульсового оксиметра, которые достаточны для конкретных технических целей.

FF.3 Что такое калибратор?

Калибратор в качестве общепринятого к использованию термина представляет собой контрольный прибор, который можно использовать для регулировки аппаратуры, чтобы она была точной. Обычно калибратор, используемый с аппаратурой, является имитатором высокой точности, а калибровка аппаратуры поддается регулировке. Несмотря на то, что второе условие может не выполняться для пульсового оксиметра, мы рекомендуем специальное использование термина "калибратор", что приводит к наименьшим недостаткам с точки зрения семантики. Калибратор для пульсовой оксиметрии (КПО) должен представлять собой имитатор высокой точности, способный производить сигналы или оптические характеристики, не отличимые от тех, которые поступают от пациента или объекта испытания. Комбинацию пульсового оксиметра/датчика пульсового оксиметра проверяют с помощью КПО с целью регулировки аппаратуры для повышения точности калибровки, что обычно невозможно для пульсовых оксиметров, изготовленных в настоящее время. КПО используют для измерения ошибки, с которой оксиметр измеряет насыщение кислородом на одном или нескольких имитаторах пациентов. Если обнаружено, что ошибка неприемлема, то обычно заменяют неисправные компоненты или модернизируют аппаратуру. Еще одно отличие КПО от других видов калибраторов состоит в трудности снижения составляющей погрешности КПО до уровня, ожидаемого для калибраторов. Как правило, предполагается, что калибратор будет давать точность, которая в 4 - 10 раз превышает точность аппаратуры, подлежащей калибровке. Задавая общую точность измерения пульсового оксиметра в пределах 2 точек насыщения, КПО должен предпочтительно определять точность любой комбинации монитора/датчика пульсового оксиметра с ошибкой, не превышающей 0,5 точки.

FF.4 Как калибруют пульсовой оксиметр в настоящее время?

Пульсовой оксиметр отличается от других медицинских электрических изделий тем, что в настоящее время было подтверждено, что отсутствуют симуляторы, которые пригодны для использования в качестве калибраторов пульсового оксиметра. Взаимодействие света с тканью человека, от которого зависит пульсовая оксиметрия, является сложным. В процессе реализации этого проекта была сделана, по меньшей мере, одна попытка получения калибратора КПО [30] и [31], достоверность которого проверена должным образом и который будет моделировать, по меньшей мере, некоторые из трудностей, связанных с оптическими измерениями. Но до настоящего времени ни одна из таких попыток не была успешно завершена.

Таким образом, основной приемлемый метод определения точности измерения пульсового оксиметра состоит в сравнении его показаний с показаниями СО-оксиметра (который определяет путем оптических определений in vitro концентрацию некоторых форм гемоглобина в артериальной крови). См. также ЕЕ.2.

Пульсовые оксиметры, изготовленные до настоящего времени, никогда не подвергаются калибровке таким же образом, каким могут быть откалиброваны инвазивные датчики кровяного давления. Могут выполняться различные ручные или автоматические регулировки пульсовых оксиметров, например для установки коэффициентов усиления или отмены смещения нуля усилителя, но все они настраиваются по обычным электронным вторичным эталонам (например, регулировка смещения будет выполняться для приведения к нулю показаний вольтметра). Основное соотношение между оптическими сигналами, полученными от пациента, и значением , выведенным на дисплей, определяет изготовитель для конкретной комбинации монитора и датчика пульсового оксиметра. Это соотношение постоянно сохраняется в программно-аппаратных средствах и никогда не регулируется. В частности, многие современные импульсные оксиметры показывают значение, иногда называемое коэффициент модуляции или коэффициент соотношений, который может быть приближенно выражен как:

,

где - максимальный (пульсирующий) сигнал с длиной волны в красной области спектра;

- максимальный (пульсирующий) сигнал с длиной волны в инфракрасной области спектра;

- минимальный (непульсирующий) сигнал с длиной волны в красной области спектра;

- минимальный (непульсирующий) сигнал с длиной волны в инфракрасной области спектра.

Примечание - Эта приближенная формула приводится только как конкретный пример для обоснования обсуждения следующей калибровочной кривой; точные оксиметры рассчитываются по множеству математических подходов, каждый из которых требует определенного вида эмпирической калибровочной кривой.

Эмпирически определенная калибровочная кривая, как показано на рисунке FF.1, дает возможность оксиметру выводить на дисплей значение по наблюдаемому значению R. Процедура определения калибровочной кривой называется контролируемым исследованием десатурации. Обычно она включает обеспечение объектов испытания в виде здоровых добровольцев дыхательными смесями с пониженным содержанием кислорода. Пробы артериальной крови забирают и измеряют с помощью СО-оксиметра, а показания СО-оксиметра наносят на график относительно значений R, наблюдаемых в течение периода времени, когда происходит забор крови. Этот процесс следует осуществлять с осторожностью, чтобы избежать множества возможных ошибок. Контролируемое исследование десатурации также можно выполнять путем сравнения показаний пульсового оксиметра, подлежащего проверке, с показаниями пульсового оксиметра, используемого в качестве "вторичного эталона", который был предварительно откалиброван по СО-оксиметру. Такой подход устраняет необходимость забора артериальной крови, но тем не менее всегда требует использования в качестве объектов испытания людей.

"Рисунок FF. 1 - Пример калибровочной кривой для пульсового оксиметра"

На кривой показана зависимость наблюдаемого значения R от различных значений , определенных с помощью СО-оксиметра. При установке программного обеспечения в пульсовой оксиметр кривая будет устанавливать отображаемое на дисплее значение , заданное наблюдаемым значением R.

FF.5 Что такое функциональный тестер?

В настоящем стандарте каждый продаваемый пульсовой оксиметр является функциональным тестером. Функциональные тестеры имеют следующие две принципиальные характеристики:

- функциональный тестер позволяет пользователю определить, функционирует ли монитор пульсового оксиметра так, как его спроектировал для работы изготовитель, без определения каким-либо способом правильности конструкции;

- функциональный тестер имеет ограниченную способность для определения того, функционирует ли любой датчик пульсового оксиметра так, как его спроектировал для работы изготовитель (подробнее об ограничениях будет сказано ниже), и не может никогда определить правильность конструкции.

Функциональный тестер представляет собой монитор пульсового оксиметра с сигналом, имеющим прогнозируемое значение R, с тем чтобы пользователь мог наблюдать результирующее отображаемое на дисплее значение и оценивать его при сравнении с математическими ожиданиями для той же конкретной модели монитора пульсового оксиметра. Если изготовителю тестера известно, какая калибровочная кривая была разработана для конкретного монитора пульсового оксиметра, то он может получить точное значение R, которое должно привести к конкретному значению , например 85%. Затем пульсовой оксиметр можно оценивать на его способность воспроизводить калибровочную кривую, которая была разработана для него. Любая ошибка, превышающая требования к суммарной ошибке монитора пульсового оксиметра и тестера, предполагает, что либо монитор пульсового оксиметра, либо тестер требует ремонта.

Точное значение на функциональном тестере никогда не подразумевает, что пульсовой оксиметр будет точным при испытании на людях. Все, что подлежит оценке тестером, - это способность монитора пульсового оксиметра воспроизводить калибровочную кривую, которую изготовитель разработал для него; эта калибровочная кривая может быть или может не быть точной. Чтобы акцентировать внимание на этой точке зрения, приведены следующие подробные замечания:

- некоторые функциональные тестеры проектируются для электрического подсоединения к входу пульсового оксиметра вместо датчика пульсового оксиметра. Понятно, что в случае такой конструкции тестера оптические свойства датчика пульсового оксиметра, которые имели существенное значение при калибровке, не могут быть оценены (калибровка всегда характеризует комбинацию монитора/датчика пульсового оксиметра). Исключительно электронный характер тестеров этого семейства не является настолько большой помехой, как четкое принятие ограничений для функциональных тестеров, которые обладают исключительно ограниченной способностью для проверки оптических свойств пульсового оксиметра;

- некоторые функциональные тестеры являются электронными модуляторами, имеющими оптическое сопряжение с пульсовым оксиметром: датчик пульсового оксиметра накладывается на оптико-механический "палец" определенного вида, и модулированные оптические сигналы поступают в детектор датчика пульсового оксиметра. Несмотря на то, что такие тестеры могут дать такой же эффект, что и подлежащий оценке датчик пульсового оксиметра, в действительности обычно проверяют только самые основные свойства датчика пульсового оксиметра, а именно: что его источники света и детектор активны и отсутствуют приводящие к увечьям короткие замыкания или разомкнутые цепи. Такое же определение может быть выполнено, если накладывать датчик пульсового оксиметра на собственный палец пользователя и наблюдать за отображением на дисплее пульсового оксиметра некоторого значения . Функциональный тестер этого типа просто использует датчик пульсового оксиметра как инструмент для доставки требуемого испытательного сигнала в электронную часть пульсового оксиметра;

- некоторые марки функциональных тестеров имеют оптико-механический "палец", включающий детектор, который захватывает свет от излучателя датчика пульсового оксиметра, и светоизлучающий диод (LED), который доставляет модулированный свет в детектор датчика пульсового оксиметра (см. рисунок FF.2). Это один из примеров тестера с оптическим сопряжением, описанный выше. Если светодиоды (LED) датчика пульсового оксиметра для красной области спектра имели неправильную длину волны при использовании калибровочной кривой, то это может привести к тому, что оксиметр будет неточным при фактическом применении на пациентах. Функциональный тестер будет совершенно не подозревать об этой ошибке, как и пульсовой оксиметр, подлежащий испытанию, при этом неточный пульсовой оксиметр может казаться вполне точным. Некоторые продавцы оксиметров поставляют датчики пульсового оксиметра, работающие на различных длинах волн; в зависимости от используемой длины волны рекомендуется выбирать для оксиметра правильную калибровочную кривую из множества пригодных кривых. Инструкция по выбору правильной кривой задается для оксиметра посредством кодирующего устройства, например резистора, которое находится в датчике пульсового оксиметра. Важное требование к контролю качества новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра состоит в близком согласовании длины волны излучателя (и распределения длин волн) с калибровочным кодом в датчике пульсового оксиметра. Существующие в настоящее время функциональные тестеры не могут проверять точность значения средней длины волны;

- некоторые функциональные тестеры обеспечивают всесторонние испытания на все возможные короткие замыкания и обрывы цепи в датчике пульсового оксиметра. Хотя эти испытания являются полноценными, электрическая целостность является необходимым, но недостаточным условием точности;

- в датчике пульсового оксиметра цвет пластмассовой прокладки или бандажа, который касается кожи пациента, оказывает важное влияние на калибровку пульсового оксиметра. Если бандаж очень сильно окрашен, это может оказывать влияние на точность датчика при фактическом применении. Описанные выше типы функциональных тестеров будут нечувствительными к присутствию красителя. Эта проблема "цвета бандажа" фактически затрагивает большой круг вопросов. На точность измерения пульсового оксиметра оказывает сильное влияние взаимодействие оптических свойств как ткани пациента, так и каждой части окружающей оптической среды. Функциональные тестеры нечувствительны к таким воздействиям. Правильный калибратор для пульсовой оксиметрии, при его наличии, будет требовать точного воспроизведения этого сложного взаимодействия. Следствием этого является то, что документация, сопровождающая любой калибратор (КПО), поступающий в конечном счете в продажу, должна включать обсуждение того, какие физические и физиологические аспекты характеристик пульсового оксиметра дублируются, а какие нет.

"Рисунок FF.2 - Сопряжение функционального тестера, использующего фотодиод и LED для взаимодействия с датчиком пульсового оксиметра"

Один класс функциональных тестеров имеет собственную чувствительность к распределению длин волн излучателя пульсового оксиметра. Такие тестеры работают путем оптической модуляции света, испускаемого собственным излучателем датчика пульсового оксиметра, и проведения модулированного света к детектору датчика пульсового оксиметра. Одно из семейств таких тестеров работает путем регулировки количества раствора красителя, которое вдавливается между излучателем датчика пульсового оксиметра и детектором (см. рисунок FF.3). В другом семействе тестеров используется жидкий кристалл для модуляции света на пути от излучателя до детектора (см. рисунок FF.4). Такие тестеры могут разрабатываться для того, чтобы вызывать модуляцию в зависимости от длины волны, почти соответствующую зависимости оптического поглощения гемоглобина на этой длине волны. По существу они также могут проектироваться для приближения важных воздействий рассеяния света тканью человека на калибровку оксиметра (хотя мы знаем, что до сих пор не существует опубликованного доказательства, что это было сделано). В случае таких тестеров для приближения состояния правильных калибраторов (КПО) они также требуют воспроизведения оптических взаимодействий ткани человека с окрашенными материалами, которые окружают излучатель и детектор. При современном уровне развития мы полагаем, что этот класс функциональных тестеров не следует относить к тестерам, более близко определяющим истинную точность измерения , чем другие классы функциональных тестеров. Их можно сравнивать с другими тестерами на основании обычного сравнения испытательного оборудования - компромиссного соотношения по цене, удобству, долговечности, гибкости в применении и воспроизводимости результатов.

Некоторые продавцы новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра заявляли, что их датчики обычно были точными при испытании с функциональными тестерами. Такое доказательство до сих пор было недостаточным для демонстрации правильного функционирования пульсового оксиметра, заданного ограничениями функциональных тестеров.

"Рисунок FF.3 - Сопряжение функционального тестера, использующего смесь красителей"

"Рисунок FF.4 - Сопряжение функционального тестера, использующего жидкокристаллический модулятор"

FF.6 Вне области применения функциональных тестеров

Как мы узнаем, что был разработан правильный калибратор пульсового оксиметра? Такое устройство может быть идентифицировано по способу, который используется им, и по типу опубликованных экспериментальных результатов, которые обосновывают его возможности. Его характеристики должны быть следующими:

- датчик пульсового оксиметра прикладывают к той части КПО, которая почти соответствует динамическим оптическим характеристикам части тела человека, для которой разработан датчик. При оптическом моделировании следует учитывать взаимодействие, происходящее между материалами датчика пульсового оксиметра и тканью человека, при котором свет неоднократно покидает и повторно входит в ткань, отражаясь от материалов датчика пульсового оксиметра;

- КПО может быть установлен для имитации оптических характеристик моделируемой части тела пациента с выбранным насыщением кислородом , что приводит к воспроизведению на дисплее пульсового оксиметра показания ;

- достоверность при экспериментальной проверке будет подтверждена тогда, когда показание, индуцированное калибратором КПО в пульсовом оксиметре, соответствует показанию заявленной имитируемой точности измерения , которое те же самые монитор и датчик пульсового оксиметра будут давать на пациенте. Основной эксперимент по проверке достоверности, который необходимо выполнять многократно и при различных условиях, включает следующие операции:

1) прикладывают датчик пульсового оксиметра к человеку, значения которого определяют путем измерения проб артериальной крови в оксиметре с несколькими длинами волн (например, СО-оксиметр);

2) наблюдают значение , отображаемое на дисплее пульсового оксиметра. Неважно, является ли это число точным или нет;

3) прикладывают тот же оксиметр и датчик пульсового оксиметра к калибратору КПО, который отрегулирован для имитации того же значения , которое было показано на человеке;

4) наблюдают значение , отображаемое на дисплее пульсового оксиметра;

5) рассчитывают ошибку КПО, как разность между двумя значениями ;

- в проверку достоверности рабочих характеристик КПО следует включать проведение испытания при следующих условиях:

1) использование множества различных марок пульсовых оксиметров, имеющих излучатели с широким разнообразием распределения длин волн;

2) использование различных датчиков пульсовых оксиметров, разработанных для наложения на выбранную часть тела человека, включая широкое разнообразие форм и цвета материалов. При этом испытании предпочтительно следует использовать "провоцирующие" датчики пульсовых оксиметров, о которых известно, что они очень неточны при применении на пациентах. Необходимо, чтобы КПО вызвал демонстрацию оксиметром точно такой же неточности, что и на реальном пациенте;

3) при этом испытании предпочтительно следует использовать конкретный класс "провоцирующих" датчиков пульсовых оксиметров, о которых известно, что они дают очень разные показания при испытании на различных добровольцах с одним и тем же значением . В качестве примера такого датчика пульсового оксиметра на рисунке FF.5 приведен спектр отражения конкретного материала синего бандажа, который, как было показано, дает экстремально изменяемую характеристику от одного пациента к другому. Этот материал не используется в серийных датчиках пульсовых оксиметров; он был специально выбран, чтобы продемонстрировать изменяемую калибровку, которая будет происходить при сравнении со стандартным датчиком пульсового оксиметра. На рисунке FF.6 показана эта экстремально изменяемая калибровка при сравнении со стандартным датчиком пульсового оксиметра. Этот датчик пульсового оксиметра не может быть точным для всех пациентов, при этом неважно, какая калибровочная кривая была использована в оксиметре Если проверка достоверности КПО не была выполнена при испытании с такими датчиками пульсового оксиметра (это подразумевает, что конкретная комбинация датчик пульсового оксиметра/пульсовой оксиметр может оказаться точной при испытании на калибраторе КПО, но неточной при испытании на многих пациентах), это ограничение следует четко отражать в сопроводительной документации КПО, а пользователь КПО должен быть информирован о важности проведения испытания пульсового оксиметра на множестве добровольцев. Для достоверного испытания поведения этих провоцирующих датчиков пульсовых оксиметров с изменяемой калибровкой калибратор КПО, по-видимому, должен быть отрегулирован для имитации одного из нескольких различных людей.

Многих пациентов или добровольцев подвергали испытанию для каждого уровня , для которого установлено использование КПО. Необходимо специально выделить проведение испытания для самых низких уровней , для которых установлено использование КПО, так как ошибки пульсового оксиметра имеют тенденцию к увеличению при низком насыщении.

Требование к точности КПО не включает любую составляющую неточности пульсового оксиметра, подвергнутого испытанию (сравни это требование с требованием к типичному функциональному тестеру, таким как 1 точка заявленная точность измерения оксиметра). КПО предназначен для определения точности измерения пульсового оксиметра без проведения непосредственного испытания на человеке. В этом смысле КПО будет представлять собой вторичный эталон при проведении испытания на контролируемое исследование десатурации на людях, сохраняя роль "золотого стандарта". См. также ЕЕ.3.

"Рисунок FF. 5 - Спектральная поглощающая способность бандажа синего цвета (измеренная при отражении), используемого при специальном испытании датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью калибровки от пациента к пациенту"

"Рисунок FF.6 - Калибровка датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью при контролируемом исследовании десатурации на пяти объектах испытаний"