Приложение НН (справочное). Ссылка на существенные принципы

Приложение НН
(справочное)

Ссылка на существенные принципы

Настоящий стандарт был разработан для обоснования существенных принципов безопасности и работоспособности пульсового оксиметра как медицинского прибора, соответствующего техническому отчету ISO/TR 16142. Предполагается, что настоящий стандарт приемлем для целей оценки соответствия.

Согласованность настоящего стандарта обеспечивается с помощью одного средства подтверждения соответствия специфическим существенным принципам ISO/TR 16142. Возможны и другие средства.

Таблица НН.1 - Соответствие между настоящим стандартом и существенными принципами

Раздел/подраздел настоящего стандарта	Соответствующий существенный принцип	Комментарии
Все	1
6.1, 102.1, 201	2
4.101, 4.102, 102.1	3
21,49, 102.1	4
21, 102.1	5
4, 6.8.2, 42.3, 50, 51, 101, 102.1, 201	6
43.101, 102.1	7.1
48	7.2
43.101	7.3
-	7.4	Не применимо
48	7.5
44,6, 102,1	7,6
44.7	8.1
-	8.1.1	Не применимо
-	8.1.2	Не применимо
48	8.2
10.1.1, 102.1	8.3
44.7	8.4
-	8.5	Не применимо
44.7	8.6
4.103, 6.1, 6.1 f), 51.101, 102.1, 102.2, 201	9.1
21, 36, 102.1	9.2
43.101	9.3
50, 51.101, 101, 102.1	10.1
46, 51.101, 101, 103, 201	10.2
6.1 аа)	10.3
32, 102.1	11.1.1
29, 30, 31, 32, 33, 34, 35	11.2.1
32, 102.1	11.2.2
36	11.3.1
6.8.2 аа) 2)	11.4.1
-	11.5.1	Не применимо
-	11.5.2	Не применимо
-	11.5.3	Не применимо
52	12.1
49.201	12.2
49.201	12.3
6.1 d), пятый абзац, 101, 201	12.4
36, 102.1,	12.5
19.4, 20.4, 102.1	12.6
21, 102.1	12.7.1
-	12.7.2	Не применимо
-	12.7.3	Не применимо
57	12.7.4
42, 102.1	12.7.5
-	12.8.1	Не применимо
42	12.8.2
6	12.8.3
6.1, 6.1 d), второй абзац, 6.1 f), 102.2	13.1
50, 102.1	14.1