Приложение ВВ (справочное). Температура кожи около датчика пульсового оксиметра

Приложение ВВ
(справочное)

Температура кожи около датчика пульсового оксиметра

BB.1 Вывод

Обзор литературы, в которой встречаются требования к температуре, позволяет сделать вывод, что уместно и безопасно поддерживать температуру 41°С для новорожденных (пациентов до одного года), 42°С в течение 8 ч и 43°С в течение 4 ч для пациентов старшего возраста.

BB. 2 Обзор литературы

Комитет решил использовать внешнюю теплоту для получения температуры поверхности 35°С при отсутствии сильного периферического кровообращения как наиболее неблагоприятный вариант. Хотя в результате сильной местной перфузии температура кожи может быть 35°С или выше, вынужденный конвективный теплообмен крови повышает эффективную тепловую проводимость кожи. Таким образом, если температура 35°С создается эндогенно, подводимая от датчика теплота будет способствовать меньшему повышению температуры.

В настоящем стандарте комитет принял правило FDA 35°С в качестве условий испытаний и подробно объяснил, что температуру "окружающей среды" согласно руководству FDA [23] можно считать как местную температуру кожи, когда датчик не включен. Основной путь, по которому тепло выходит из датчика, - через пациента, а не через окружающий воздух. Таким образом, температура кожи пациента (без датчика пульсового оксиметра) гораздо более важна для определения, в конечном счете, предела повышения температуры на границе взаимодействия датчика с кожей, чем температура окружающего воздуха. Поэтому следует определять температуру кожи, а не воздуха.

В настоящем стандарте для новорожденных, как и для взрослых, устанавливается одинаковая максимальная температура кожи 35°С. 35°С - это достаточный максимум, даже если инкубаторы для новорожденных могут быть отрегулированы на повышение температуры кожи в абдоминальной области до 37°С. При отсутствии сильной местной перфузии кожа конечностей на несколько градусов холоднее, чем кожа в абдоминальной области, как описано в следующей литературе:

- Templeman и Bell [58] указали среднюю температуру пятки около 33°С, в то время, как абдоминальная температура регулировалась от 36°С до 37°С как в инкубаторах с подогреваемым воздухом, так и в инкубаторах с радиационными нагревательными приборами;

- Malin и Baumgart [41] указали, что в среде с радиационными нагревательными приборами средняя температура пятки была на 4,5°С ниже ректальной температуры, когда абдоминальная температура стенки составляла 35,5 °С, и почти на 2°С ниже при абдоминальной температуре 37°С;

- Topper и Stewart [59], изучая применение горячих подушек с водой в дополнение к радиационным нагревательным приборам, выяснили, что средняя температура нога была почти на 2,6°С ниже почти равных температур спины и живота, когда нагревающая подушка убиралась, и на 2,1°С ниже, когда она присутствовала;

- Seguin [53] исследовал искажающее влияние на серворегулирование горячих чрезкожных сенсоров в инкубаторе. В период контроля, когда чрезкожные сенсоры не использовались, он определил, что средняя температура ноги была 33,4°С, в то время как температура пищевода составляла 36,9°С. Эта работа проводилась с радиационными нагревательными приборами с серворегулированием датчика для установки абдоминальной температуры кожи от 36,5°С до 37°С;

- Harpin и другие [29], исследуя реакцию новорожденных на перегрев в инкубаторах с подогреваемым воздухом, показали постоянную тенденцию, при которой температура руки была на 1,5°С - 5°С ниже ректальной температуры, когда младенец находился на нижнем уровне температурного диапазона, и почти на 0,5°С ниже, когда младенец был перегрет. Авторы объяснили повышенную температуру руки как соответствующую более сильному местному кровообращению.

Вероятность того, что природный механизм повреждения-восстановления кожи может быть слабее при плохом кровообращении, что может привести к понижению пороговой температуры, особо не принимался во внимание [62]. Существует мало экспериментальных данных по этому вопросу. Ранний прямой эксперимент [46] проводился на свиньях. Это испытание не выявило никакого влияния местной перфузии на порог повреждения. Более новые эксперименты, также проводившиеся на свиньях [37] и [34], показали: при высоком местном давлении (100 мм рт. ст.) на большой области (51 - 57 мм в диаметре) трудно определять пороговую температуру повреждения. Большее повреждение происходит, например, при температуре 35°С, чем при 25°С, а некоторые повреждения наступают даже при температуре 25°С. Любой рекомендуемый безопасный температурный порог для датчиков пульсового оксиметра должен сопровождаться обычным предупреждением о том, что датчики следует устанавливать так, чтобы избежать избыточного давления. Принимая такие меры предосторожности, мы рекомендовали температурные пороги, которые безопасны сточки зрения самых пессимистичных значений. Таким образом, было учтено влияние слабой перфузии, которая, возможно, наблюдалась у некоторых субъектов эксперимента, подлежащих исследованию.

В таблице ВВ.1 приведены наши наилучшие предполагаемые оценки безопасности температурных порогов кожи, взятые из многих журнальных отчетов. Несогласованность этих отчетов объясняется, по крайней мере, двумя причинами:

- все имеющиеся данные по новорожденным, взятые из исследований чрезкожного мониторинга газов крови, в котором наблюдаемой переменной обычно является температура чрезкожного сенсорного сердечника. Температура кожи - это неконтролируемая переменная, которую мы оценили на 1°С ниже температуры чрезкожного сенсорного сердечника, но которая в действительности может изменяться более широко [21], [32], [35] и [36];

- во многих экспериментах есть важные переменные, к которым постоянно не обращаются, включая, по крайней мере, точность измерений температуры и изменяющуюся физиологию пациентов.

Таблица ВВ.1 - Время и источник безопасного применения датчика пульсового оксиметра

Ссылка	Безопасная температура кожи в течение n часов	Безопасная температура кожи в течение 8 ч
Новорожденные: Boyle 1980 [14]	43°С в течение 4 - 7 ч	>42°С
Bucher 1986 [15]	41°С в течение 24 ч	>42°С
Cabal 1981 [17]	42,5°С в течение 4 ч	>41,5°С
Eberhard 1975 [20]	41°С в течение до 84 ч	>42°С
Eberhard 1976 [21]	43°С в течение 4 ч "почти полностью исключает риск образования волдырей". 42°С "хорошо переносится в течение до 24 ч"	42°С
FanconI 1996 [22]	41°С в течение до 24 ч при отсутствии эвгенола	>41°С
Golden 1981 [27]	< 42°С в течение 2 ч	<40°С
Huch 1981 [38]	44°С в течение 1 ч (кажется осторожным предположением. Данные отсутствуют)	41°С
Laptook 1981 [33]	43 °С в течение 4 ч	42 °С
Lofrgen 1983 [39]	< 43°С в течение 8 ч	42°С
Monaco 1981 [43]	43°Сот 3 до 4 ч	42°С
Schachinger 1983 [51]	< 43°С2 ч. Исходные данные отсутствуют	<41°С
Venus 1981 [60]	44°С до 6 ч	43°С
Промежуточный возраст: Poler 1992 [48]	43°С на период применения пульсового оксиметра	43°С
Взрослые: Manzinger 1990 [42]	На крысах, а не на людях. Водяные бани при 60°С, 75°С и 90°С в течение 4, 10 или 15 с.	Результаты подтверждают результаты Moritz
Moncrief 1979 [44]	44°С в течение 6 ч (это обзорная статья, а не экспериментальный отчет, и может базироваться на результатах Moritz [45], [46])	>43°С
Moritz 1947 [45]	44°С в течение 5 ч	>43°С
Poler 1992 [48]	43°С на период применения пульсового оксиметра	43°С
Vyas 1988 [61]	43°С в течение 8 ч	43°С
Wienert 1983 [62]	< 43°С в течение 8 ч	<43°С

Чтобы интерпретировать каждый отсчет, за точку отсчета была принята безопасная пороговая температура, при которой не наблюдались волдыри. Краснота, которая может указывать на гиперемию в результате нагревания, или тепловое повреждение части толщины эпидермиса (обычно называемое ожогом первой степени) были взяты как маргинально допустимые, так как восстановление кожи с легким покраснением происходит достаточно быстро. Волдыри однозначно признаются как рана и подразумевают повреждение базальных клеток эпидермиса (ожог второй степени). Если продолжительность воздействия менее 8 ч, мы оценивали безопасную 8-часовую температуру, используя эмпирическое правило Moritz и Henriques [45], гласящее, что удвоение времени экспозиции снижает безопасную температуру на 1°С.

Литературные ссылки в большинстве случаев делятся на две группы. Дается много ссылок на работу чрезкожных мониторов, которые применяются, в основном, для новорожденных. Другая группа документов представляет исследование ожоговых порогов, проводившееся на взрослых добровольцах. Только несколько ссылок касаются субъектов средней возрастной группы.

Рассматривая оценки в таблице ВВ.1, мы пришли к следующим выводам:

- 42°С могут быть совершенно безопасны для младенцев (включая новорожденных), но есть достаточно спорные результаты, подтверждающие меры предосторожности. По этой причине рекомендуется не повышать традиционный предел в 41°С для младенцев и сохранять установку 41°С по умолчанию;

- 43°С в течение 8 ч могут быть безопасны для взрослых, но с момента классической работы Morltz и других было сделано несколько новых исследований; результаты работы Wienert и других говорят о принятии мер предосторожности. По этой причине был сделан вывод о том, что обоснованным пределом для взрослых являются температуры 42°С в течение 8 ч и 43°С (используя правило Moritz) в течение 4 ч.

Уместно и безопасно поддерживать предел температуры 41°С для младенцев (пациентов до одного года) и устанавливать пределы для взрослых (42°С в течение 8 ч, 43°С в течение 4 ч), пациентов старшего возраста на основе результатов наблюдений за тем, что кожное кровообращение у детей до одного года [50] незрелое и что по другим структурным параметрам кожа похожа на кожу взрослого после этого возраста [49].

ВВ.3 Методы испытаний

Настоящий стандарт не требует применения конкретного метода измерения температуры кожи под датчиком пульсового оксиметра Существует много хорошо известных и принятых методов измерения температур поверхности. Разные изготовители датчиков используют свои собственные методы измерения температуры, проводя измерения или на человеке, или на термомеханическом имитаторе. В настоящее время невозможно найти приемлемый универсальный метод испытания, и отличные данные о тепловой безопасности пульсовой оксиметрии говорят о том, что такой метод не требуется. Конструкторы датчика, которые хотят получать преимущества от использования более высоких температур, должны помнить следующее:

- необходимо с осторожностью устанавливать допуски на погрешность измерения. Изготовитель должен достоверно знать точность измерения температуры при проектировании датчиков, предназначенных для температур свыше 41°С, так как высокие температуры снижают предел безопасности;

- температурные датчики должны быть достаточно маленькими, чтобы не искажать измерения. Большие температурные датчики, которые, как признано, могут иметь характерные размеры около 0,5 мм (например, бусинка термопары, сваренная из проволоки диаметром 0,25 мм). Однако чаще применяют небольшие температурные датчики;

- температурный датчик не должен снижать измеренную максимальную температуру, отводя значительное количество тепла от измеряемой области. Таким образом, будет неправильно использовать медно-константановые термопары типа Т, которые обычно используют для медицинских исследований, так как высокая теплопроводность медной проволоки может стать причиной ошибочного измерения температуры;

- температурный датчик должен быть помещен точно в самую теплую точку на границе между кожей и датчиком пульсового оксиметра. Часто, но не всегда, это точка на датчике оксиметра находится посредине между двумя кристаллами светоизлучающих диодов, которые обычно используют в источниках излучения. Самая теплая точка находится опытным путем;

- экспериментальные методы должны быть такими, чтобы обеспечивать соответствие измерения пределам температуры при наиболее неблагоприятных условиях;

- пациент имеет плохое периферическое кровообращение. Поэтому передача через кровь тепла при вынужденной конвекции незначительна, чтобы повышать эффективную теплопроводность поверхностной ткани;

- светодиоды в датчике пульсового оксиметра работают при максимальном токе, который способен дать монитор при нормальной работе (это условие выполняется, когда пациент имеет очень темную кожу или полную ногу);

- активный источник тепла используют для искусственного повышения температуры кожи младенца над абдоминальной областью до 37°С.

Мы не требуем, чтобы каждая модель датчика пульсового оксиметра была протестирована непосредственно на "наиболее неблагоприятных" пациентах. Изготовитель должен выбирать методы оценки тепловых характеристик датчика, которые позволяют уверенно прогнозировать безопасность их теплового воздействия на таких пациентов.