Приложение DD. Стандарты для калибровки

Приложение DD
(справочное)

Стандарты для калибровки

В некоторых ранее опубликованных стандартах установлено, что пульсовой оксиметр калибруется непосредственно по анализу крови in vitro с помощью СО-оксиметров. В этом приложении представлены два таких опубликованных документа и поясняется, когда требуется анализ in vitro, а когда нет.

В Руководящих указаниях по клинической практике использования пульсовой оксиметрии [7] Американской ассоциации по искусственной вентиляции легких (AARC) говорится:

"7.2 Для валидации показаний пульсового оксиметра, регистрации или оценки соответствия между и насыщением артериальной крови оксигемоглобином (), полученным при непосредственном измерении, эти измерения следует первоначально выполнять одновременно, а затем периодически подвергать повторной оценке относительно клинического состояния пациента".

Мы принимаем это утверждение AARC как руководящие указания по клинической практике, которые не рассматривают вопрос относительно того, как следует устанавливать исходную калибровку пульсового оксиметра. Комитет полагает, что руководящие указания AARC подходят для использования в клинической практике. По ряду причин показания пульсового оксиметра, полученные для отдельных пациентов, могут отличаться от показаний СО-оксиметра, поэтому всегда целесообразно при клиническом использовании подтвердить показания с помощью более точного измерения. Это утверждение согласуется с точкой зрения, изложенной в АА.1.

В Общем руководстве FDA по неинвазивному пульсовому оксиметру [23] непосредственно рассматривается вопрос об исходной калибровке изготовителя. В разделе III.М.е. говорится:

"При клинической апробации необходимо подтвердить требования к точности, установленные изготовителем. Во время этой апробации испытуемый оксиметр следует использовать для измерения уровней насыщения артериального гемоглобина кислородом, и эти уровни необходимо сравнить с уровнями, определенными при заборах артериальной крови с помощью СО-оксиметра...".

Комитет занял такую точку зрения, что допускается использование пульсового оксиметра в качестве вторичного эталона. Если данные собраны на большом числе пациентов, достаточном для получения совокупности статистических данных, то целесообразно использовать пульсовые оксиметры, которые были откалиброваны по СО-оксиметрам, в качестве вторичных эталонов для калибровки других пульсовых оксиметров. При этом необходимо обращать надлежащее внимание на распространение ошибок, чтобы сделанные заявления о точности измерения были четко обоснованы. В условиях клинической лаборатории, при которых проводится калибровка по вторичным эталонам, многие из известных источников ошибок в пульсовой оксиметрии фактически исключаются. Примерами таких источников ошибок являются низкая перфузия, электромагнитные помехи, движение, лак для ногтей, погрешность позиционирования датчика пульсового оксиметра и окружающий свет. Эффективность процесса калибровки по вторичным эталонам доказывается тем, что испытание данного типа датчиков пульсового оксиметра в течение многих лет согласовано давало идентичные результаты, а на протяжении 20 лет привело к безопасному и все возрастающему использованию пульсовой оксиметрии.