Приложение Г (обязательное). Испытание на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания

Приложение Г
(обязательное)

Испытание на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания

Г.1 Принцип

Канюлю катетера соединяют через контрольный конический фитинг с частично наполненным шприцем. Перемещением поршня в шприце понижают давление, приложенное к соединению канюли и контрольного фитинга, и визуально контролируют возможное поступление пузырьков воздуха в шприц.

Г.2 Реагенты

Г.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода без воздуха.

Г.3 Оборудование

Г.3.1 Контрольный стальной фитинг (В.3.1).

Г.3.2 Непротекаемый узел (В.3.2) без отверстия для выпуска жидкости и устройства для измерения давления.

Г.3.3 Шприц (В.3.4).

Г.3.4 Средство для перекрытия отверстия испытуемого образца, например зажим.

Г.4 Порядок проведения испытаний

Г.4.1 Соединить съемные канюли с катетером в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить испытуемую канюлю с контрольным фитингом, прилагая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 . При испытании все компоненты должны быть сухими.

Г.4.2 Подсоединить контрольный фитинг через непротекаемый узел к шприцу. Закрыть клапаны, открываемые во время отсасывания.

Г.4.3 В шприц через испытуемую канюлю и контрольный фитинг набрать объем воды (Г.2.1), имеющий температуру (222)°С, который превышает номинальную вместимость шприца на 25%. Избегать намокания места соединения канюли и контрольного фитинга.

Г.4.4 Удалить воздух из оборудования, за исключением маленьких пузырьков воздуха. Установить объем воды в шприце, равный 25% номинальной вместимости. Перекрыть зажимом отверстие испытуемого образца.

Г.4.5 В положении шприца наконечником вниз отжать поршень до линии, обозначающей номинальную вместимость. Держать шприц в таком положении 15 с. Наблюдать за появлением пузырьков воздуха в шприце, не обращая внимания на пузырьки воздуха, образовывающиеся в течение 5 с с начала испытаний.

Г.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) идентификацию (подлинность) катетера;

b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки воздуха в местах соединения канюль по истечении первых 5 с.