Приложение В (обязательное). Испытание на устойчивость к утечке жидкости под давлением

Приложение В
(обязательное)

Испытание на устойчивость к утечке жидкости под давлением

В.1 Принцип

Катетер соединяют через непротекаемый узел со шприцем. К катетеру и соединительным узлам (при их наличии) прикладывают гидравлическое давление и затем трубку и соединительные узлы катетера исследуют на утечку жидкости.

В.2 Реагенты

В.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода

В.3 Оборудование

В.3.1 Контрольный стальной фитинг с 6%-ным конусом Люэра, по ISO 594-1.

В.3.2 Непротекаемый узел для подсоединения фитинга к шприцу, снабженный устройством для измерения давления до 350 кПа и имеющий маленький внутренний объем.

В.3.3 Устройство, обеспечивающее непротекаемое соединение между шприцем и катетерами, не имеющими конических соединений (канюль).

В.3.4 Шприц на 10 мл, прошедший испытание на протекание поршня и наконечника в соответствии с ISO 7886-1.

В.3.5 Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

В.4 Порядок проведения испытания

В.4.1 Если испытуемый катетер имеет канюлю (или канюли) с разъемным соединением, необходимо разъединить их в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить канюлю с контрольным фитингом, прилагая усилие на разрыв 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 . При испытании оба компонента должны быть сухими. Подсоединить фитинг через непротекаемый узел к шприцу.

В.4.2 Если испытуемые катетеры не имеют канюль, то катетер со шприцем соединяют при помощи соединительного устройства (В.3.3).

В.4.3 Установить уровень объема воды (В.2.1) в шприце (температура воды должна быть (222)°С) до линии градуировки, обозначающей номинальную вместимость шприца. Перекрыть зажимом испытуемый образец как можно ближе к дистальному концу катетера.

В.4.4 Осевое соединение между шприцем и катетером - горизонтальное.

Прикладывая усилие на разрыв к шприцу, довести давление от 300 до 320 кПа и удерживать это давление в течение 30 с. Визуально проверить место соединения канюли, если она есть, с катетерной трубкой на протечку, т.е. на наличие одной и более падающих капель воды, и зафиксировать место протечки.

В.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) идентификацию (подлинность) катетера;

b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки жидкости из соединительных узлов и трубок катетера.