Приложение Б (обязательное). Определение усилия на разрыв

Приложение Б
(обязательное)

Определение усилия на разрыв

Б.1 Принцип

Испытанию подвергают каждую трубчатую часть, каждое место соединения между канюлей или соединительным узлом и трубчатой частью, а также каждое место соединения между трубчатыми частями участка катетера, выбранного для испытания.

Разрывное усилие прикладывают к каждому испытуемому участку до тех пор, пока не разорвется трубчатая часть или место соединения.

Б.2 Оборудование

Б.2.1 Разрывное устройство, способное обеспечить нагрузку более 15 Н.

Б.3 Порядок проведения испытаний

Б.3.1 Собрать катетер в соответствии с руководством по эксплуатации.

Выбрать участок катетера для испытания. В испытуемый участок должны входить: канюля или соединительные узлы между сегментами (при их наличии), в том числе место соединения между трубчатой частью и наконечником (если они есть). Исключить дистальные концы наконечников длиной менее 3 мм из тестируемого участка катетера.

Б.3.2 Выдержать испытуемый участок катетера в течение 2 ч при относительной влажности воздуха 100% или в воде при температуре (372)°С.

После выдержки в указанных выше условиях немедленно провести испытание согласно Б.3.3 - Б.3.5.

Б.3.3 Зафиксировать испытуемый участок в разрывном устройстве. Если испытанию подвергается канюля или соединительный узел, использовать соответствующее крепление во избежание их деформации.

Б.3.4 Измерить длину испытуемого участка, то есть расстояние между зажимами разрывного устройства или между канюлей или соединительным узлом и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого участка.

Б.3.5 Прилагать к испытуемому участку усилие на разрыв со скоростью растяжения 20 мм/мин на миллиметр длины (таблица Б.1) до тех пор, пока испытуемый участок не разорвется на две (или более) части.

Таблица Б.1 - Примеры скорости растяжения в зависимости от длины испытуемого участка

Длина испытуемого участка, мм	Скорость растяжения, мм/мин
10	200
20	400
25	500

В момент разрыва зафиксировать значение прилагаемой разрывной силы в ньютонах.

Б.3.6 Если тестируемый катетер состоит из одной трубчатой части, имеющей разные наружные диаметры, испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого участка с различными диаметрами.

Б.3.7 Если тестируемый катетер имеет боковое (или боковые) ответвление, то:

a) испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого бокового ответвления;

b) испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого участка, включающего соединительный узел между боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, предназначенной для введения пациенту;

c) испытание по перечислению b) повторяют для каждого соединительного узла.

Б.3.8 Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка катетера.

Б.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) идентификацию (подлинность) катетера;

б) усилие на разрыв в ньютонах и наружный диаметр каждого тестируемого участка в миллиметрах.