Приложение D (обязательное). Метод имплантации в костную ткань

Приложение D
(обязательное)

Метод имплантации в костную ткань

D.1 Область применения

Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции костной ткани на имплантируемый материал. Выбор места имплантации в решетчатую ("губчатую") или плотную часть кости зависит от функционального использования материала в медицинской практике.

Метод используют для сравнения биологического действия одного и того же материала с разной текстурой и качеством поверхности, а также для оценки действия различных видов обработки или способов модифицирования материала.

D.2 Основные положения

Имплантат вводят в костную ткань экспериментального животного. Метод позволяет сравнивать биологическую реакцию на имплантаты из исследуемых материалов с биологической реакцией на имплантаты из контрольных материалов, применяемых в медицинской практике, биосовместимость которых доказана.

D.3 Исследуемые образцы

Общие требования к приготовлению исследуемых и контрольных образцов приведены в 4.2.

D.3.1 Форма имплантируемых образцов

Применяют образцы в форме винта, чтобы обеспечить устойчивую неподвижность имплантата в кости. Если изготовление образца в форме винта невозможно, то допустимо использовать имплантат цилиндрической формы. В зависимости от природы материала и цели исследования допускается использовать образцы другой формы (например, болты, стержни, пасты).

D.3.2 Размеры исследуемых образцов

Размер имплантата определяется выбором экспериментального животного и размерами конкретной кости;

- кролики - цилиндрические имплантаты диаметром 2 мм и длиной 6 мм;

- собаки, овцы и козы - цилиндрические имплантаты диаметром 4 мм и длиной 12 мм;

- кролики, собаки, овцы, козы, свиньи - ортопедические винтовые имплантаты для костной ткани от 2 до 4,5 мм.

D.4 Экспериментальные животные и участки имплантации

D.4.1 Экспериментальные животные

Имплантацию проводят в кости мелких грызунов, кроликов, собак, овец, коз, свиней. При выборе вида экспериментального животного руководствуются положениями ISO 10993-2. Видовые различия играют важную роль в физиологии костной ткани, что необходимо учитывать перед началом стадии имплантации. Свойства костной ткани могут варьироваться в широких пределах животных одного вида, выращенных не для экспериментальных целей, поэтому следует учитывать плотность костной ткани при выборе подходящего экспериментального животного и интерпретации результатов исследования.

D.4.2 Участки имплантации

Для имплантации исследуемых и контрольных образцов используют эквивалентные анатомические участки. Исследуемые имплантаты располагают контралатерально по отношению к контрольным образцам. Участки имплантации выбирают с учетом минимизации риска смещения имплантата. По крайней мере, необходимо исследовать по 10 исследуемых и 10 контрольных образцов для каждого имплантационного периода. Если контрольным образцом является биостабильный образец, то можно оценивать тканевую реакцию только для одного времени имплантации. Это решение должно быть обосновано и документировано.

Примечание - Для имплантации подходят бедра и область большой берцовой кости. Другие места имплантации тоже возможны.

Выбирают следующее число участков имплантации:

- не более шести участков (три для исследуемых образцов и три для контрольных) - для кролика;

- не более 12 участков (шесть для исследуемых образцов и шесть для контрольных) -для собаки, овцы, козы или свиньи.

Не допускается использовать более 12 участков для имплантации на одном животном.

Размеры, массу и возраст животных, а также участок имплантации выбирают с учетом того, чтобы размещение имплантата не было причиной увеличения опасности патологического перелома в исследуемом участке. При использовании молодых животных не допускается использовать участки, относящиеся к эпифизу, или другую незрелую кость.

D.5 Процедура имплантации

При подготовке места имплантации в костной ткани используют дрель с низкой скоростью сверления, прерывая сверление для обильного увлажнения физиологическим раствором и отсасывания. Чрезмерное нагревание может привести к частичному некрозу костной ткани.

Важно, чтобы диаметры имплантата и имплантационного ложа в кости достаточно хорошо подходили друг к другу во избежание формирования фиброза ткани.

Обнажают боковую поверхность каждой бедренной или большой берцовой кости и сверлят соответствующее число отверстий для имплантатов. У кроликов делают три отверстия, у более крупных животных - шесть отверстий. Перед введением имплантата отверстие рассверливают до получения нужного диаметра или развинчивают. Цилиндры вставляют, нажимая на них пальцем для введения в подготовленное отверстие. Имплантаты в форме винта вкручивают на место с помощью инструмента, контролируя крутящий момент. Крутящий момент регистрируют.

D.6 Продолжительность имплантации

Продолжительность имплантации, обеспечивающую устойчивую фазу биологической реакции ткани, выбирают в соответствии с 5.3.

D.7 Оценка биологической реакции

Биологическую реакцию оценивают в соответствии с требованиями раздела 5.

D.8 Форма отчета об исследовании

Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требованиями раздела 6.