Приложение Е (справочное). Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации

Приложение Е
(справочное)

Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации

Примеры количественных систем оценки местного биологического действия материалов после имплантации приведены в библиографии [16], [17], [25] и [26].

Для каждой исследуемой гистологической характеристики, такой как образование капсулы, наличие процесса воспаления, полиморфоядерных клеток, гигантских клеток, плазматических клеток и/или деградации материала, используемая полуколичественная оценочная система должна быть описана в итоговом отчете.

Некоторые примеры таких полуколичественных систем оценки описаны ниже и в библиографии [25], [26], [31], [40] и [41]. Система оценки, представленная в таблицах Е.1 и Е.2, может быть преобразована в систему оценки местного биологического действия имплантатов, таблица Е.3.

Примеры соответствующих систем, используемых для оценки биологического действия деградируемых материалов, приведены в [19].

Таблица Е.1 - Примеры гистологической системы оценки -Тип клетки/ответная реакция

Тип клетки/ответная реакция	Балл
	0	1	2	3	4
Полиморфноядерные клетки	0	Редко, 1 - 5(а)	5 - 10(а)	Обильный инфильтрат	Плотно упакованные
Лимфоциты	0	Редко, 1 - 5(а)	5 - 10(а)	Обильный инфильтрат	Плотно упакованные
Плазменные клетки	0	Редко, 1 - 5 (а)	5 - 10(а)	Обильный инфильтрат	Плотно упакованные
Макрофаги	0	Редко, 1 - 5(а)	5 - 10(а)	Обильный инфильтрат	Плотно упакованные
Гигантские клетки	0	Редко, 1 - 2	3 - 5	Обильный инфильтрат	Пласты
Некроз	0	Минимальный	Легкий	Средний	Тяжелый
(а) Число клеток на одно поле при увеличении .

Таблица Е.2 - Примеры гистологической системы оценки - Ответная реакция

Ответная реакция	Балл
	0	1	2	3	4
Неоваскуляризация	0	Минимальная капиллярная пролиферация, 1 - 3 очага неоваскуляризации	Группы из 4 - 7 капилляров с фибробластными структурами	Широкая полоса капилляров с фибробластными структурами	Обширная полоса капилляров с фибробластными структурами
Фиброз	0	Узкая полоса соединительной ткани (рубец)	Умеренно толстая полоса соединительной ткани (рубец)	Толстая полоса соединительной ткани (рубец)	Интенсивная полоса соединительной ткани (рубец)
Жировой инфильтрат	0	Минимальное количество жира, связанного с фиброзом	Несколько слоев жира и фиброза	Протяженное и обширное накопление жировых клеток вокруг места имплантата	Обширный жир, полностью окружающий имплантат

Таблица Е.3 - Пример полуколичественной системы оценки

Исследуемый образец	Срок имплантации
	Исследуемый образец			Контрольный образец
Номер животного;
Воспаление
Полиморфноядерные
Лимфоциты
Плазматические клетки
Макрофаги
Гигантские клетки
Некроз
Промежуточный итог (х2)
Тканевая реакция
Неоваскуляризация
Фиброз
Жировой инфильтрат
Промежуточный итог
Всего
Всего групп
Средний показатель(а)	Исследуемый образец - Контрольный образец =
Травматический некроз
Инородные вещества
Число изученных участков
(а) Используется для определения степени раздражителя, приведенной ниже, в качестве заключения. Отрицательная разница записывается как ноль.

Заключение: по условиям данного эксперимента исследуемый образец был признан:

- не раздражающим (0,0 до 2,9),

- легким раздражителем (3,0 до 8,9),

- умеренным раздражителем (9,0 до 15,0),

- тяжелым раздражителем (> 15),

относительно ткани по сравнению с отрицательным контрольным образцом.