Приложение. Информационное письмо "Уведомление от Varian N СР-22609 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования"

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2016 г. N 01И-970/16

Информационное письмо
"Уведомление от Varian N СР-22609 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования"

8 февраля 2016 г. компания Varian Medical Systems приняла решение о начале отзыва устройства On-Board Imager с конусно-лучевой КТ и рассылки Технических рекомендаций по поводу проблемы, не связанной с безопасностью. Компания Varian получила несколько отчетов о случаях остановки регистрации сканов конусно-лучевой КТ (СВСТ) On-Board Imager, что не позволяло провести реконструкцию изображения. В таких случаях требовалось проведение повторного сканирования. Существуют два возможных проявления данной проблемы.

1) Приложение СВСТ останавливает обновление изображений в ходе получения сканов.

2) В ходе получения сканов происходит ошибка.

Хотя проекции СВСТ удается получить, генерирование реконструированной СВСТ невозможно, и сканирование необходимо повторять. В связи с данной проблемой не было сообщений о фактах травм. В данном письме приводится информация о действиях, предпринятых Varian, и о примерных сроках данного глобального отзыва, проводимого Varian.

Мы не представляли FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью) в MHRA (Агентство по контролю за качеством лекарств и медицинской продукции, Великобритания) и прочие агентства, поскольку наши действия не являются корректирующим действием на местах, связанным с безопасностью. У MHRA нет механизма рассылки уведомлений, не связанных с безопасностью, вследствие чего оно опубликовало Технические рекомендации в виде FSN (Уведомления о безопасности на местах). MHRA заявило: Компания Varian Medical Systems уведомила пользователей в Великобритании о случаях остановки регистрации сканов конусно-лучевой КТ (СВСТ) On-Board Imager, что не позволяет провести реконструкцию изображения. Хотя значимый риск прямого вреда пациентам в результате данного сбоя отсутствует. МНRА полагает, что врачам следует знать о нарушении работы данной системы и о потенциальном нарушении рабочего процесса. Однако, распространенность данного сбоя мала.

Varian предоставляет всем Пользователям Технические рекомендации СР-22609 (версия А) от 08.02.2016, Тема: Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования. В письме представлено подробное описание проблемы и инструкции для Пользователей о том, как ее избежать.

Кроме того, Varian организовала САРА (корректирующие и превентивные действия) и продолжает анализ данной проблемы. Компания Varian получала периодические отчеты о проблеме, но не смогла ее воспроизвести. Остановки и/или ошибки в ходе получения изображений происходят нечасто. Лог-файлы, которые мы получили от пострадавших пользователей, не позволили выявить первопричину. Varian продолжает свое расследование данной проблемы.

Изделие медицинского назначения с выявленной неполадкой:

Встроенная система рентгенвизуализации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07524), встроенная система рентгенвизулизации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/545)

При возникновении дополнительных вопросов Вы можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по электронной почте рostmarket@varian.соm.

Приложение: ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ СЗ-22609 ОТ 08.02.2016 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования", русский перевод.

Генеральный директор Общества с ограниченной ответственностью "Вариан Медикал Системз (РУС)"

М.Б. Фельдманн

Технические рекомендации

Тема:	Получение СВСТ-изображений зависает, требуется повторное сканирование
Продукт с выявленной неполадкой:	Система On-Board Imager (OBI) с СВСТ
Версии с выявленной неполадкой:	OBI 1.4, OBI 1.5 и OBI 1.6 с СВСТ 2.1.05 SP1-SP6
Ссылка:	СР-22609
Дата уведомления:	08.02.2016
Тип принимаемых мер:	Уведомление

Описание неполадки

Компания Varian получила несколько отчетов о зависании при получении изображений компьютерной томографии с применением конусовидного пучка (СВСТ) на системе On-Board Imager, что препятствует реконструкции изображения. Это требует проведения повторного сканирования. Возможны два варианта развития событий.

1) Приложение СВСТ прекращает обновление дисплея во время получения изображения.

2) В процессе получения изображения возникает ошибка.

Не смотря на то, что проекции СВСТ будут получены, сгенерировать реконструированное СВСТ-изображение будет невозможно, и потребуется повторное сканирование. Отчетов о неправильном назначении терапии или травмах, полученных в результате этой ошибки, получено не было.

Подробная информация

В одном случае отображение проекции СВСТ-изображения замирает, и индикаторы текущего состояния не обновляются. В другом случае все проекции будут получены, но появится одно из двух сообщений об ошибке.

1) "TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: установленное соединение было принудительно разорвано удаленным узлом"; или

2) "TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: запрошенная служба не найдена".

В любом из этих случаев приложение СВСТ не отображает кнопку Save and Export (Сохранить и экспортировать). В обоих случаях будет необходимо повторное проведение сканирования. Компания Varian не получала отчета о последующих сбоях. После перезапуска приложения изображения повторного сканирования получаются без ошибок. Задержка в проведении терапии незначительна - менее 5 минут.

Действия пользователя

Версия	Инструкция
OBI 1.5 и OBI 1.6	Перейдите в приложение OBI и нажмите кнопку Cancel (Отмена). На завершение процесса отмены может потребоваться от 5 до 30 секунд.
	Перезапустите процесс получения СВСТ-изображений*.
OBI 1.4	Очистите параметры, ук